Studie for behandling av kroniske diabetiske fotsår med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC200
Fase 1/2a-studie for behandling av kroniske diabetiske fotsår (DFU) med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC200
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, placebokontrollert, delvis blindet og randomisert studie, bestående av to hOMSC200-dosegrupper (lav og høy) og én placebobehandlet gruppe med DFU-pasienter (3 grupper; n=8/behandlingsgrupper og n=6/kontrollgruppe).
Studien bruker et 2+2-design for doseeskalering. De to første pasientene som ble rekruttert ble behandlet med en lav dose, på en forskjøvet måte, etterfulgt av to pasienter som ble rekruttert til å få den høye dosen. De resterende pasientene (18) blir randomisert til å motta lavdose, høy dose eller placebobehandling. Bedømmerne og pasientene vil bli blindet for studiebehandlingene.
Etter administrering av hOMSC200 eller placebo vil pasienter delta på oppfølgingsbesøk på stedet i 6 måneder. I løpet av denne perioden vil sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet bli vurdert samt måling av sårstørrelse. Alle pasienter, uavhengig av tildelt behandling, vil motta rutinemessig standardbehandling.
Pasienter vil bli fulgt for langsiktig sikkerhet med et telefonsamtaleintervju 1 år etter det 6 måneder lange avslutningsbesøket. Valgfrie oppfølgingsbesøk på stedet vil bli tilbudt alle pasienter i løpet av denne tidsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type I eller Type 2 diabetes og med et nevropatisk diabetisk fotsår i mer enn 8 uker.
- Størrelse fotsår 0,5-13 cm2
- Sår gradert I etter innsatsskala
- Sår er fri for nekrotisk rusk, viser ingen tegn på klinisk infeksjon
- Blodsirkulasjonen i sårområdet oppfyller ett av følgende kriterier: A. Palpable tibialis anterior og posterior arteries i den berørte foten; B. ABI-område >0,7 til <1,3; C. TcPO2>30 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Sår er av ikke-diabetisk patofysiologi
- Såret har redusert i størrelse med >=30 % etter screeningbesøket (uke -2 til -4 før behandling)
- Alvorlig levermangel
- Glykert hemoglobin A1C (HbA1C) nivå på >12 %
- Postprandialt blodsukker > 350mg/dl
- Krever antibiotika for å behandle målsårinfeksjonen innen 14 dager før behandling
- Bevis på nåværende sårinfeksjon inkludert pussdrenering fra sårstedet
- Alvorlig nyresvikt (GFR<30) inkludert pasient i nyredialyse
- Gravid eller ammende
- Tok orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler før 4 uker fra screening
- Pasient som får antikoagulasjonsbehandling bortsett fra aspirin
- Gjennomgikk sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier innen de siste 30 dagene før screeningbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose hOMSC200
Administrering av lavdose hOMSC200 i tillegg til rutinemessig standardbehandling
|
Humane orale slimhinnestamceller
|
|
Eksperimentell: Høydose hOMSC200
Administrering av høydose hOMSC200 i tillegg til rutinemessig standardbehandling
|
Humane orale slimhinnestamceller
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo i tillegg til rutinemessig standardbehandling
|
Dyrekomponentfritt, definert kryokonserveringsmedium med 5 % DMSO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) etter rekruttering, hOMSC200-administrasjon (ID) og under oppfølgingen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentvis reduksjon av såroverflate
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cyt DFU hOMSC200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige