Исследование лечения хронических диабетических язв стопы с помощью исследуемого продукта аллогенной клеточной терапии, hOMSC200
Фаза 1/2a исследования лечения хронических диабетических язв стопы (DFU) с помощью исследовательского продукта аллогенной клеточной терапии, hOMSC200
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, плацебо-контролируемое, частично слепое и рандомизированное исследование, включающее две группы доз hOMSC200 (низкая и высокая) и одну группу пациентов с ДФУ, получавших плацебо (3 группы; n=8/группы лечения и n=6/контрольная группа).
В исследовании используется схема 2+2 для повышения дозы. Первые два набранных пациента получали лечение низкой дозой в шахматном порядке, за ними следовали два пациента, которых набирали для получения высокой дозы. Остальные пациенты (18) рандомизированы для получения низкой дозы, высокой дозы или лечения плацебо. Оценщики и пациенты не будут осведомлены об исследуемых методах лечения.
После введения hOMSC200 или плацебо пациенты будут посещать учреждения для последующего наблюдения в течение 6 месяцев. В течение этого периода будет оцениваться профиль безопасности исследуемого продукта, а также измеряться размер язвы. Все пациенты, независимо от назначенного лечения, будут получать стандартную медицинскую помощь.
Пациенты будут наблюдаться для долгосрочной безопасности с помощью телефонного интервью через 1 год после 6-месячного завершающего визита. В течение этого периода времени всем пациентам будут предложены дополнительные визиты для последующего наблюдения на месте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета типа I или типа 2 и невропатическая диабетическая язва стопы длительностью более 8 недель.
- Размер язвы стопы 0,5-13 см2
- Язва I степени по шкале Вейгера
- Язва свободна от некротического дебриса, признаков клинической инфекции нет.
- Кровообращение зоны язвы соответствует одному из следующих критериев: А. Пальпируются передняя и задняя большеберцовые артерии на пораженной стопе; B. Диапазон ЛПИ от >0,7 до <1,3; C. TcPO2>30 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Язва имеет недиабетическую патофизиологию
- Язва уменьшилась в размере на >=30% после скринингового визита (неделя от -2 до -4 до лечения)
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Уровень гликированного гемоглобина A1C (HbA1C) >12%
- Постпрандиальный уровень сахара в крови > 350 мг/дл
- Требовать антибиотиков для лечения целевой раневой инфекции в течение 14 дней до лечения
- Признаки текущей раневой инфекции, включая отток гноя из раны
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30), в том числе при почечном диализе
- Беременные или кормящие грудью
- Получал пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты до 4 недель после скрининга
- Пациент, получающий антикоагулянтную терапию, кроме аспирина
- Лечение ран факторами роста, заменителями кожи или другими биологическими методами лечения в течение последних 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза hOMSC200
Введение низкой дозы hOMSC200 в дополнение к обычному стандартному лечению
|
Стволовые клетки слизистой оболочки полости рта человека
|
|
Экспериментальный: Высокая доза hOMSC200
Введение высокой дозы hOMSC200 в дополнение к обычному стандартному лечению
|
Стволовые клетки слизистой оболочки полости рта человека
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо в дополнение к обычному стандартному лечению
|
Среда для криоконсервации определенного состава без компонентов животного происхождения с 5% ДМСО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, оценивали по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) после набора, введения hOMSC200 (ID) и во время последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент уменьшения площади раневой поверхности
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cyt DFU hOMSC200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .