PSMA ガイドによる前立腺アブレーション (P-GAP)
PSMA ガイドによる前立腺アブレーション: 多施設ランダム化対照試験
この第 2 相多施設ランダム化対照試験の目的は、第 2 世代前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放射断層撮影法 (PET、18F-PSMA-1007 を利用) の精度を、標準治療のマルチパラメータ MRI および前立腺標的 MRI と比較して研究することです。片側前立腺がんと診断され、焦点療法の対象となる患者の病期分類のための生検。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
PSMA PETは、焦点療法を受けている患者の前立腺がんの一次病期分類の診断精度を向上させ、それによって残存疾患や再発疾患を減らすことができるでしょうか?
現在の標準治療による精密診断の対象となる参加者は、1:1 のランダム化で PSMA PET スキャンを受けるか、それ以上の画像検査は行われません。 PSMA PETによって両側性疾患と診断された人は、局所療法の対象外となり、根治療法に紹介されます。 PSMA PETで片側性疾患を有する男性と、それ以上の画像検査が行われないと無作為に割り付けられた男性は、その後、焦点療法を受けることになる。 焦点療法を受けているすべての男性は、切除後 12 か月後に PSMA PET、MRI、および標的生検と系統的生検を組み合わせた検査を受けます。 主要結果は、半腺切除後 12 か月後の男性におけるグリーソングレードグループ 2 以上の前立腺がんの検出となります。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠
局所療法は、局所性前立腺がんを患う適切に選択された男性に対する新しい治療戦略として浮上しています。 局所療法（部分的腺切除とも呼ばれる）は、前立腺内の腫瘍があると考えられる場所のみを治療し、前立腺の正常で健康な領域は未治療のままにするという概念です。 したがって、焦点療法は、勃起不全や失禁などの治療副作用を最小限に抑えながら、良好な癌制御を提供します。
腫瘍学的に適切な腺の部分切除を行うための基礎は、腫瘍が治療対象の領域に限定されており、腺の他の場所に知らず知らずのうちに存在していることがないという高度な診断の確実性を備えていることです。 ただし、これは現時点では診断上の大きな課題です。 局所療法のための患者の精密検査のための現在の診断戦略は、術前のマルチパラメトリック MRI と、前立腺の片側のみに局在する中リスク前立腺がんを示す標的および系統的前立腺生検の組み合わせを基にしています。 この組み合わせにより、96.5% の男性において最終的な腫瘍の悪性度を正確に診断できることが示されています。 しかし、根治的前立腺切除術後のホールマウント病理データは、術前に片側治療である焦点療法が適切であると考えられていた症例の50％以上が実際には両側性疾患を抱えていることを示しており、これは、対側腫瘍が不注意で発生することを意味します。未治療のまま放置されている。 同様に、私たちのグループは、片側性疾患に対する前立腺の半腺切除後に残存腫瘍があることが判明した男性の 35% のうち、残存腫瘍の 3 分の 2 が切除治療の対側で確認されたことを示しました。 したがって、現在のゴールドスタンダードである術前画像診断および生検技術は、焦点治療を受けている多くの男性を対象としており、焦点切除治療を進めるには新しいパラダイムが必要です。
PSMA PET は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に結合する放射性リガンドを使用する新しいイメージング技術です。 PSMA は前立腺がんで高レベルで発現しており、発現の程度は腫瘍の悪性度に比例します。 18F-PSMA-1007 と呼ばれる第 2 世代 PSMA PET 放射性リガンドは、当施設で広く使用されており、ガリウムベースの放射性リガンドと同様に最小の尿中排泄、高解像度、半減期という重要な特性を備えています。 このため、18F-PSMA-1007 は、治療選択肢として局所療法を検討している患者の前立腺癌局在化の前立腺内診断精度を向上させるための優れた候補になります。
研究の質問と目的
主な結果:
主要転帰は、半腺切除後 12 か月後の MRI ガイド下による標的生検と系統的生検の併用による、臨床的に重大な前立腺がん (グリーソングレード グループ 2 以上と定義) の検出です。
副次的結果:
- 半腺切除前のPSMA PET検査で両側性疾患が判明した男性の数
- 半腺切除後のPSMA PET検査で両側性疾患が判明した男性の数
- 12か月の生検における対側のグリーソングレードグループ2以上の前立腺がんの割合
- PSMA PETで両側性疾患が検出された後、根治的前立腺切除術を受けた男性の最終病理における対側性グリーソングレードグループ2以上の前立腺がんの割合
- 5 年間の無失敗生存は、根治的または系統的治療、転移、前立腺がん特異的および全体的な治療を受けないこととして定義されます。
- PSMA PETイメージングの副作用
- 半腺切除前のPSMA PETの医療経済分析
- 研究者らは、現在の標準治療（SOC）診断精密検査に基づいて焦点療法に適切と考えられる138人の患者を対象に、18F-PSMA-1007画像検査を受けるか受けないかのいずれかにランダム化する多施設共同第II相ランダム化対照試験を提案している。さらなるイメージング。 PSMA PETによって両側性疾患があることが判明した患者は、焦点療法の対象外となり、SOC治療（根治的前立腺切除術または放射線療法）に進むことになります。 PSMA PETで片側性疾患のある男性、およびそれ以上の画像検査を受けていない男性はすべて、半腺切除を受け、続いてPSMA PET、MRI、切除後12か月後に標的生検と系統的生検を組み合わせた検査を受ける。 主要結果は、半腺切除後 12 か月後の男性におけるグリーソングレードグループ 2 以上の前立腺がんの検出となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam Kinnaird, MD, PhD
- 電話番号：321 (780) 407-5800
- メール：ask@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Tamm, MD
- メール：astamm@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- 募集
- Prostate Cancer Centre
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コンタクト：
- Arjuni Seevaratnam
- メール：Arjuni.s@prostatecancercentre.ca
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主任研究者：
- Bimal Bhindi, MD
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Alexander Tamm, MD
- 電話番号：780-407-6810
- メール：astamm@ualberta.ca
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- 募集
- Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Alexander Tamm, MD
- 電話番号：780-407-6810
- メール：astamm@ualberta.ca
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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主任研究者：
- Nathan Perlis, MD
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コンタクト：
- Jenna Hiemstra
- 電話番号：3381 416-946-4501
- メール：Jenna.Hiemstra2@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 50
- 臨床病期 < T2b
- PSA < 15
- 標的生検と系統的 MRI ガイド下生検を組み合わせた結果、片側性グリーソングレード グループ 2 またはグループ 3 の前立腺がんが判明
除外基準:
- 同意が得られない
- 重量 >250 kg (スキャナーの重量制限)
- PET イメージングを完了するために 30 分間横たわることができない
- 静脈アクセスの欠如
- eGFR < 40 mL/分/1.73 m2および/またはCT造影剤に対する重篤な反応の病歴
- 以前のアンドロゲン除去療法または前立腺への放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA PET
これらの患者は、標準治療の診断検査によって片側前立腺がんと診断され、適格と判断され、焦点療法に関心があることになります。 これらの患者は、局所治療の前に、[18]F-PSMA-1007 PET/CT または PET/MRI スキャンを 1 回受けるように無作為に割り付けられます。 両側性疾患と診断された場合、焦点療法は受けられず、根治療法が紹介されます。 片側性疾患のある患者はその後、焦点療法に進みます。 その後、アブレーションの 12 か月後に PSMA PET、MRI、および標的生検と系統的生検を組み合わせた検査を受けます。 4 MBq/kg +/- 10% の [18]F-PSMA-1007 を最大 400 MBq までの静脈内ボーラス注射。 |
局所治療前から局所治療までの追加の病期分類 PET スキャン。
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介入なし：追加のイメージングは不要
これらの患者は、標準治療の診断検査によって片側前立腺がんと診断され、適格と判断され、焦点療法に関心があることになります。 これらの患者はそれ以上の検査は受けず、焦点療法を受けることになる。 その後、アブレーションの 12 か月後に PSMA PET、MRI、および標的生検と系統的生検を組み合わせた検査を受けます。 4 MBq/kg +/- 10% の [18]F-PSMA-1007 を最大 400 MBq までの静脈内ボーラス注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の病期分類 - 臨床的に重要な前立腺がんの検出
時間枠：ヘミグランド切除後12か月。
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MRIガイド下での標的生検と系統的生検を組み合わせた臨床的に重要な前立腺がん（グリーソングレードグループ2以上と定義）の検出
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ヘミグランド切除後12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の副作用
時間枠：撮影直後
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PSMA PETイメージングによる副作用のある患者の数
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撮影直後
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初期の経済分析
時間枠：ヘミグランド切除後12か月
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半腺切除後 1 年の時点で両試験群の各患者が負担した直接的な医療システム費用の比較。
医療システムのリソース利用データは、研究センターをホストする医療システムの管理データ インフラストラクチャを使用して収集され、研究の臨床症例報告フォームからのデータと組み合わせられます。
すべてのリソースの単価は、CIHI および医療システム固有のコスト データベースから取得されます。
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ヘミグランド切除後12か月
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治験後の経済分析
時間枠：学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了
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研究完了時に半腺切除後5年目に両試験群で各患者が負担した直接的な医療システム費用の比較。
医療システムのリソース利用データは、研究センターをホストする医療システムの管理データ インフラストラクチャを使用して収集され、研究の臨床症例報告フォームからのデータと組み合わせられます。
すべてのリソースの単価は、CIHI および医療システム固有のコスト データベースから取得されます。
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学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了
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腫瘍の病期分類 - 半腺切除前の PSMA PET による両側性疾患
時間枠：半腺切除前 - 研究登録時
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半腺切除前にPSMA PETで両側性疾患があることが判明した男性の数
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半腺切除前 - 研究登録時
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腫瘍の病期分類 - 半腺切除後の PSMA PET での両側性疾患
時間枠：ヘミグランド切除後12か月。
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半腺切除後のPSMA PET検査で両側性疾患が判明した男性の数
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ヘミグランド切除後12か月。
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腫瘍の病期分類 - 生検における対側のグリーソングレード グループ 2 以上の前立腺がんの割合
時間枠：ヘミグランド切除後12か月。
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生検時の対側のグリーソングレードグループ2以上の前立腺がんの割合
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ヘミグランド切除後12か月。
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腫瘍の病期分類 - 最終病理時における対側のグリーソングレード グループ 2 以上の前立腺がんの割合
時間枠：研究完了までに、ランダム化後 1 年以内に期待される
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PSMA PETで両側性疾患が検出された後、根治的前立腺切除術を受けた男性の最終病理における対側性グリーソングレードグループ2以上の前立腺がんの割合
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研究完了までに、ランダム化後 1 年以内に期待される
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腫瘍の病期分類 - 5 年間の無失敗生存率
時間枠：ヘミグランド切除後5年
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5 年間の無失敗生存は、根治的または系統的治療、転移、前立腺がん特異的および全体的な治療を受けないこととして定義されます。
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ヘミグランド切除後5年
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生活の質の結果 - EPIC-26
時間枠：学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了。最初の1年は3か月ごと、その後は6か月から1年ごと
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EPIC-26 は、前立腺がん患者の生活の質 (QOL) の問題を測定するために設計された短い形式のアンケートです。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の QOL が優れていることを示します。
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学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了。最初の1年は3か月ごと、その後は6か月から1年ごと
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生活の質の結果 - AUA 症状スコア
時間枠：学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了。最初の1年は3か月ごと、その後は6か月から1年ごと
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AUA 症状スコアは、前立腺肥大症 (BPH) 患者における泌尿器症状の影響と重症度を評価します。
AUA 症状スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了。最初の1年は3か月ごと、その後は6か月から1年ごと
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生活の質の結果 - IIEF 5
時間枠：学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了。最初の1年は3か月ごと、その後は6か月から1年ごと
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IIEF-5 は、男性の勃起不全やその他の性的問題を評価するための、患者報告によるアウトカム尺度の短縮版です。
IIEF-5 スケールは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど症状が軽度であることを示します。
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学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了。最初の1年は3か月ごと、その後は6か月から1年ごと
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生活の質の結果 - EQ-5D-5L
時間枠：学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了。最初の1年は3か月ごと、その後は6か月から1年ごと
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EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの要素スケールで生活の質を測定する、自己評価の健康関連の生活の質アンケートです。 。
アンケートを使用して、0.000 (死亡) ～ 1.000 (完全な健康) の範囲の概要インデックス スコアを導き出すことができます。
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学習完了を通じて、5 年後の学習終了までに完了。最初の1年は3か月ごと、その後は6か月から1年ごと
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC-23-0330
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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