Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata PSMA-vezérelt ablációja (P-GAP)

2026. június 2. frissítette: University of Alberta

A prosztata PSMA-vezérelt ablációja: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a második generációs prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET; 18F-PSMA-1007 felhasználásával) pontosságának tanulmányozása a standard gondozási multiparaméteres MRI és MRI célzott prosztata MRI-vel összehasonlítva. biopszia a stádium meghatározásához olyan egyoldali prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik alkalmasak fokális terápiára.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Javíthatja-e a PSMA PET a diagnosztikai pontosságot a prosztatarák elsődleges stádiumának meghatározásához fokális terápiában részesülő betegeknél, ezáltal csökkentve a reziduális és kiújuló betegségeket?

Azok a résztvevők, akik jogosultak a jelenlegi gondozási diagnosztikai munkavégzésre, 1:1 arányú véletlenszerű besoroláson esnek át PSMA PET-vizsgálatra, vagy nincs további képalkotás. Azok, akiknél kétoldalú betegséget diagnosztizáltak PSMA PET-el, nem lesznek alkalmasak fokális terápiára, és radikális terápiára utalják őket. Azok a férfiak, akiknél egyoldalú betegségben szenvednek PSMA PET-en, és akiket további képalkotó vizsgálatra randomizáltak, fokális terápián vesznek részt. Minden fokális terápiában részesülő férfi PSMA PET-et, MRI-t, valamint kombinált célzott és szisztematikus biopsziát kap 12 hónappal az abláció után. Az elsődleges eredmény a Gleason 2-es vagy magasabb fokozatú prosztatarák kimutatása férfiaknál 12 hónappal a félmirigy-abláció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér és indoklás

    A fokális terápia új kezelési stratégiaként jelenik meg a megfelelően kiválasztott, lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak számára. A fokális terápia (más néven részleges mirigyabláció) az a koncepció, hogy csak ott kezeljük, ahol a daganat vélhetően a prosztatán belül helyezkedik el, így a prosztata normál egészséges régiói kezeletlenül maradnak. Így a fokális terápia minimálisra csökkenti a kezelés mellékhatásait, mint például az erekciós diszfunkció és az inkontinencia, miközben jó rákkontrollt biztosít.

    Az onkológiailag megalapozott részleges mirigy-abláció elvégzésének alapja az a nagyfokú diagnosztikai bizonyosság, hogy a daganat a kezelt régióra korlátozódik, és nem tudatlanul máshol a mirigyben. Ez azonban jelenleg nagy diagnosztikai kihívás. A jelenlegi diagnosztikai stratégia a páciens fokális terápiában történő feldolgozására a műtét előtti többparaméteres MRI-n és kombinált célzott és szisztematikus prosztata biopszián alapul, amely közepes kockázatú prosztatarákot mutat, amely csak a prosztata mirigy egyik oldalán lokalizálódik. Erről a kombinációról kimutatták, hogy a férfiak 96,5%-ánál pontosan diagnosztizálja a tumor végső fokát. A radikális prosztatektómia utáni teljes mount patológiai adatok azonban azt mutatják, hogy az esetek több mint 50%-ában, amelyeket a műtét előtt megfelelőnek ítéltek volna fokális terápiára, amely egyoldalú kezelés, valójában kétoldalú betegséget hordoz, ami azt jelentené, hogy véletlenül ellenoldali daganat alakulna ki. kezeletlenül hagyták. Hasonlóképpen, csoportunk kimutatta, hogy azon férfiak 35%-ának, akiknél egyoldali betegség miatt a prosztata féloldali ablációja után reziduális daganatot találtak, a reziduális daganatok kétharmadát az ablatív kezeléssel ellentétes oldalon azonosították. Ezért a jelenlegi arany standard preoperatív képalkotó és biopsziás technikáink sok olyan férfinál vannak, akik fokális terápiában részesülnek, és új paradigmára van szükség a fokális ablatív kezelések előmozdításához.

    A PSMA PET egy új képalkotó technika, amely radioligandumot használ, amely a prosztata specifikus membránantigénhez (PSMA) kötődik. A PSMA magas szinten expresszálódik prosztatarákban, és az expresszió mértéke arányosan korrelál a tumor fokozatával. A 18F-PSMA-1007 nevű második generációs PSMA PET radioligandumot széles körben használták telephelyünkön, és rendelkezik a minimális vizeletkiválasztás, a nagy felbontás és a gallium alapú radioligandok felezési idejével. Ez teszi a 18F-PSMA-1007-et kiváló jelöltté a prosztatarák lokalizációjának intraprosztatikus diagnosztikai pontosságának javítására olyan betegeknél, akik kezelési lehetőségként fokális terápiát fontolgatnak.

  2. Kutatási kérdés és célkitűzések

    Elsődleges eredmény:

    Az elsődleges eredmény bármely klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása (amely nagyobb vagy egyenlő, mint a 2. Gleason fokozatú csoport) MRI-vezérelt kombinált célzott és szisztematikus biopsziával 12 hónappal a hegland abláció után.

    Másodlagos eredmények:

    • azoknak a férfiaknak a száma, akiknek kétoldali betegsége volt a PSMA PET-en a félmirigy ablációja előtt
    • azoknak a férfiaknak a száma, akiknek kétoldali betegsége van a PSMA PET-en a félmirigy ablációja után
    • a kontralaterális Gleason Grade 2-es vagy magasabb szintű prosztatarák aránya 12 hónapos biopszia után
    • a kontralaterális Gleason 2-es vagy magasabb fokozatú prosztatarák aránya a végső patológiában azoknál a férfiaknál, akiknél radikális prosztatektómián estek át, miután a PSMA PET kétoldali betegséget észlelt
    • Az 5 éves sikertelen túlélés a radikális vagy szisztematikus terápiáktól való mentesség, a metasztázisok, a prosztatarák-specifikus és az általános túlélés.
    • a PSMA PET képalkotás mellékhatásai
    • a PSMA PET egészséggazdaságtani elemzése a hegland abláció előtt
  3. Módszerek A kutatók többközpontú, II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak 138 olyan beteg bevonásával, akiket a jelenlegi standard-of-care (SOC) diagnosztikai feldolgozás alapján megfelelőnek ítéltek fokális terápiára, és randomizálják, hogy kapjanak-e 18F-PSMA-1007 képalkotást vagy sem. további képalkotás. Azok a betegek, akiknél a PSMA PET kétoldali betegségben szenved, nem lesznek alkalmasak fokális terápiára, és SOC-kezelést (radikális prosztatektómia vagy sugárterápia) folytatnak. A PSMA PET-en egyoldalú betegségben szenvedő férfiak, valamint minden további képalkotást nem kapó férfi hemigland abláción esik át, amelyet PSMA PET, MRI, valamint kombinált célzott és szisztematikus biopszia követ 12 hónappal az abláció után. Az elsődleges eredmény a Gleason 2-es vagy magasabb fokozatú prosztatarák kimutatása férfiaknál 12 hónappal a félmirigy-abláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Telefonszám: 321 (780) 407-5800
  • E-mail: ask@ualberta.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Toborzás
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 50
  2. Klinikai stádium < T2b
  3. PSA < 15
  4. A kombinált célzott és szisztematikus MRI-vezérelt biopszia egyoldalú Gleason 2. vagy 3. fokozatú prosztatarákot mutat

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült megszerezni a beleegyezést
  2. Súly >250 kg (a szkennerek súlykorlátozása)
  3. 30 percig képtelen feküdni a PET-képalkotás befejezéséhez
  4. Az intravénás hozzáférés hiánya
  5. eGFR < 40 ml/perc/1,73 m2 és/vagy a kórelőzményben szereplő súlyos reakció CT kontrasztra
  6. A prosztata mirigy korábbi androgénmegvonásos vagy sugárkezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSMA PET

Ezeknél a betegeknél egyoldali prosztatarákot diagnosztizálnak a szokásos ellátási diagnosztikai tesztekkel, amelyeket alkalmasnak ítélnek, és érdeklődnek a fókuszterápia iránt. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják egyetlen [18]F-PSMA-1007 PET/CT vagy PET/MRI vizsgálatra a fokális terápia előtt. Ha kétoldali betegséget diagnosztizálnak náluk, nem lesznek alkalmasak fokális terápiára, és radikális terápiára utalják be őket. Az egyoldalú betegségben szenvedők ezután fókuszterápiát folytatnak. Ezután PSMA PET-et, MRI-t, valamint kombinált célzott és szisztematikus biopsziát kapnak 12 hónappal az abláció után.

Intravénás bolus injekció 4 MBq/kg +/- 10% [18]F-PSMA-1007, maximum 400 MBq.
Diagnosztikai vizsgálat: PSMA-1007 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat
További állomásozó PET-vizsgálat a fokális terápia előtt a fokális terápiára.
Nincs beavatkozás: Nincs további képalkotás

Ezeknél a betegeknél egyoldali prosztatarákot diagnosztizálnak a szokásos ellátási diagnosztikai tesztekkel, amelyeket alkalmasnak ítélnek, és érdeklődnek a fókuszterápia iránt. Ezek a betegek nem esnek át további vizsgálatokon, és fokális terápiában részesülnek.

Ezután PSMA PET-et, MRI-t, valamint kombinált célzott és szisztematikus biopsziát kapnak az abláció után 12 hónappal.

Intravénás bolus injekció 4 MBq/kg +/- 10% [18]F-PSMA-1007, maximum 400 MBq.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor stádium - bármely klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása
Időkeret: 12 hónappal a hegland abláció után.
Bármilyen klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása (amely nagyobb vagy egyenlő, mint a Gleason 2. fokozatú csoport) MRI-vezérelt kombinált célzott és szisztematikus biopsziával
12 hónappal a hegland abláció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás mellékhatásai
Időkeret: Közvetlenül a képalkotás után
A PSMA PET képalkotás mellékhatásaiban szenvedő betegek száma
Közvetlenül a képalkotás után
Korai gazdasági elemzés
Időkeret: 12 hónappal a hegland abláció után
Az egyes betegeknél felmerülő közvetlen egészségügyi költségek összehasonlítása mindkét vizsgálati ágban a hegland ablációt követő 1 év elteltével. Az egészségügyi rendszer erőforrás-felhasználási adatait a tanulmányi központoknak otthont adó egészségügyi ellátórendszerek adminisztratív adatinfrastruktúrái segítségével rögzítik, kombinálva a vizsgálati klinikai esetbeszámoló űrlap adataival. Az összes erőforrás egységköltségeit a CIHI és az egészségügyi rendszer specifikus költségadatbázisaiból szerezzük be.
12 hónappal a hegland abláció után
Próba utáni gazdasági elemzés
Időkeret: Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt
Az egyes betegeknél felmerülő közvetlen egészségügyi költségek összehasonlítása mindkét vizsgálati ágban a heglandi ablációt követő 5 év elteltével a vizsgálat befejezésekor. Az egészségügyi rendszer erőforrás-felhasználási adatait a tanulmányi központoknak otthont adó egészségügyi ellátórendszerek adminisztratív adatinfrastruktúrái segítségével rögzítik, kombinálva a vizsgálati klinikai esetbeszámoló űrlap adataival. Az összes erőforrás egységköltségeit a CIHI és az egészségügyi rendszer specifikus költségadatbázisaiból szerezzük be.
Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt
Tumor Staging – kétoldalú betegség PSMA PET-en a félmirigy ablációja előtt
Időkeret: A hemigland abláció előtt - a vizsgálatba való beiratkozáskor
Azoknak a férfiaknak a száma, akiknél a félmirigy ablációja előtt PSMA PET-en találtak kétoldalú betegséget
A hemigland abláció előtt - a vizsgálatba való beiratkozáskor
Tumor Staging - kétoldalú betegség PSMA PET-en félmirigy abláció után
Időkeret: 12 hónappal a hegland abláció után.
Azon férfiak száma, akiknek kétoldali betegsége van a PSMA PET-en a félmirigy ablációja után
12 hónappal a hegland abláció után.
Tumor stádium - a kontralaterális Gleason Grade 2-es vagy magasabb szintű prosztatarák aránya biopsziában
Időkeret: 12 hónappal a hegland abláció után.
A kontralaterális Gleason Grade 2-es vagy magasabb prosztatarák aránya a biopszia idején
12 hónappal a hegland abláció után.
Tumor stádium - a kontralaterális Gleason Grade 2-es vagy magasabb szintű prosztatarák aránya a végső patológiában
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, várhatóan a randomizálást követő 1 éven belül
A kontralaterális Gleason 2-es vagy magasabb fokozatú prosztatarák aránya a végső patológiában azoknál a férfiaknál, akiknél radikális prosztatektómián estek át, miután a PSMA PET kétoldali betegséget észlelt
A vizsgálat befejeztével, várhatóan a randomizálást követő 1 éven belül
Tumor Staging – 5 éves hibamentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a hegland abláció után
Az 5 éves sikertelen túlélés a radikális vagy szisztematikus terápiáktól való mentesség, a metasztázisok, a prosztatarák-specifikus és az általános túlélés.
5 évvel a hegland abláció után
Az életminőség eredményei – EPIC-26
Időkeret: Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt. Az első évben 3 havonta, utána pedig 6-1 évenként
Az EPIC-26 egy rövid kérdőív, amelyet a prosztatarákos betegek életminőségével (QOL) kapcsolatos problémák mérésére terveztek. Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100 skálává alakulnak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos QOL-t jelentenek.
Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt. Az első évben 3 havonta, utána pedig 6-1 évenként
Életminőségi eredmények – AUA Tünet pontszám
Időkeret: Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt. Az első évben 3 havonta, utána pedig 6-1 évenként
Az AUA Symptom Score a vizeletürítési tünetek hatását és súlyosságát értékeli jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél. Az AUA Symptom Score 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt. Az első évben 3 havonta, utána pedig 6-1 évenként
Az életminőség eredményei – IIEF 5
Időkeret: Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt. Az első évben 3 havonta, utána pedig 6-1 évenként
Az IIEF-5 a betegek által jelentett eredménymérő rövid változata, amellyel a férfiak merevedési zavarait és egyéb szexuális problémáit értékelik. Az IIEF-5 skála 5-25 között mozog, magasabb pontszámmal, ami kevésbé súlyos tüneteket jelez.
Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt. Az első évben 3 havonta, utána pedig 6-1 évenként
Életminőség Eredmények - EQ-5D-5L
Időkeret: Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt. Az első évben 3 havonta, utána pedig 6-1 évenként
Az EQ-5D-5L kérdőív egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely az életminőséget egy 5 komponensű skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. . A kérdőív segítségével összefoglaló indexpontszám származtatható, amely 0,000 (halálozás) és 1000 (tökéletes egészség) között mozog.
Tanulmányok befejezése révén, a tanulmányok befejezése 5 év alatt. Az első évben 3 havonta, utána pedig 6-1 évenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC-23-0330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel