Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-ohjattu eturauhasen ablaatio (P-GAP)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

PSMA-ohjattu eturauhasen ablaatio: satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän vaiheen 2 monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia toisen sukupolven eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET; 18F-PSMA-1007) tarkkuutta verrattuna hoidon tavanomaiseen moniparametriseen MRI- ja kohdennettuun eturauhasen MRI-tutkimukseen. biopsia vaihetta varten potilaille, joilla on diagnosoitu yksipuolinen eturauhassyöpä ja jotka ovat kelvollisia fokushoitoon.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Voiko PSMA PET parantaa diagnostista tarkkuutta eturauhassyövän primäärivaiheessa potilailla, jotka saavat fokaalihoitoa, mikä vähentää taudin jäännös- ja uusiutumista?

Osallistujat, jotka ovat kelvollisia nykyisen hoidon diagnostisen käsittelyn standardin mukaan, satunnaistetaan 1:1 PSMA PET -skannaukseen tai niitä ei enää kuvata. Jos PSMA PET:llä on diagnosoitu molemminpuolinen sairaus, he eivät kelpaa fokaalihoitoon ja heidät lähetetään radikaalihoitoon. Miehille, joilla on yksipuolinen sairaus PSMA PET -tutkimuksella, ja niille, jotka on satunnaistettu ilman muita kuvantamista, suoritetaan sitten fokaalinen hoito. Kaikki fokaalihoitoa saavat miehet saavat PSMA PET:n, MRI:n ja yhdistetyn kohdistetun ja systemaattisen biopsian 12 kuukautta ablaation jälkeen. Ensisijainen tulos on Gleason Grade Group 2 tai sitä korkeamman eturauhassyövän toteaminen miehillä 12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta ja perustelut

    Fokaalterapia on nousemassa uudeksi hoitostrategiaksi asianmukaisesti valituille miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Fokusaalinen hoito (kutsutaan myös osittaiseksi rauhasen ablaatioksi) on käsite, jossa hoidetaan vain siellä, missä kasvaimen uskotaan olevan eturauhasessa, jolloin normaalit terveet eturauhasen alueet jäävät hoitamatta. Siten fokaalinen hoito minimoi hoidon sivuvaikutukset, kuten erektiohäiriöt ja inkontinenssin, samalla kun se tarjoaa hyvän syövän hallinnan.

    Onkologisesti terveen rauhasen osittaisen ablaation suorittamisen perustana on korkea diagnostinen varmuus siitä, että kasvain rajoittuu hoidettavalle alueelle eikä sitä tiedostamatta ole muualla rauhasessa. Tämä on kuitenkin tällä hetkellä suuri diagnostinen haaste. Nykyinen diagnostinen strategia potilaan käsittelyssä fokaalihoitoa varten perustuu ennen leikkausta suoritettavaan moniparametriseen magneettikuvaukseen ja yhdistettyyn kohdennettuun ja systemaattiseen eturauhasen biopsiaan, joka osoittaa keskiriskin eturauhassyövän, joka on paikantunut vain eturauhasen toiselle puolelle. Tämän yhdistelmän on osoitettu diagnosoivan tarkasti lopullisen kasvaimen asteen 96,5 %:lla miehistä. Koko mount patologiatiedot radikaalin eturauhasen poiston jälkeen osoittavat kuitenkin, että yli 50 % tapauksista, jotka olisi ennen leikkausta katsottu sopiviksi fokaalihoitoon, joka on yksipuolinen hoito, itse asiassa sisältää kahdenvälistä sairautta, mikä tarkoittaisi, että vastapuolinen kasvain olisi vahingossa. jätetty hoitamatta. Vastaavasti ryhmämme on osoittanut, että niistä 35 %:lla miehistä, joilla todettiin jäännöskasvain eturauhasen yksipuolisen taudin aiheuttaman ablaation jälkeen, kaksi kolmasosaa jäännöskasvaimista havaittiin ablatiivisen hoidon vastaiselta puolelta. Siksi nykyiset kultastandardimme preoperatiiviset kuvantamis- ja biopsiatekniikat ovat keskeneräisiä monille miehille, jotka saavat fokaalihoitoa, ja tarvitaan uusi paradigma fokusablatiivisten hoitojen edistämiseksi.

    PSMA PET on uusi kuvantamistekniikka, joka käyttää radioligandia, joka sitoutuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA). PSMA:ta ekspressoidaan korkeina tasoina eturauhassyövässä ja ilmentymisaste korreloi suhteessa kasvaimen asteeseen. Toisen sukupolven PSMA PET -radioligandia, nimeltään 18F-PSMA-1007, on käytetty laajasti toimipisteellämme, ja sillä on tärkeimmät ominaisuudet: minimaalinen virtsan erittyminen, korkea resoluutio ja puoliintumisaika kuin galliumpohjaisilla radioligandeilla. Tämä tekee 18F-PSMA-1007:sta erinomaisen ehdokkaan eturauhassyövän paikallistamisen intraprostaattisen diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi potilailla, jotka harkitsevat fokaalihoitoa hoitovaihtoehtona.

  2. Tutkimuskysymys ja tavoitteet

    Ensisijainen tulos:

    Ensisijainen tulos on minkä tahansa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (määritelty olevan suurempi tai yhtä suuri kuin Gleason Grade Group 2) havaitseminen MRI-ohjatulla yhdistetyllä kohdistetulla ja systemaattisella biopsialla 12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.

    Toissijaiset tulokset:

    • niiden miesten määrä, joilla on todettu kahdenvälinen sairaus PSMA PET:llä ennen rauhaspuoliskoablaatiota
    • niiden miesten määrä, joilla on todettu molemminpuolinen sairaus PSMA PET:llä puolirauhasen ablaation jälkeen
    • kontralateraalisen Gleason Grade Group 2 tai sitä korkeamman eturauhassyövän määrä 12 kuukauden biopsiassa
    • kontralateraalisen Gleason Grade Group 2 tai sitä korkeamman eturauhassyövän esiintymistiheys lopullisessa patologiassa miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto sen jälkeen, kun PSMA PET havaitsi kahdenvälisen sairauden
    • Viiden vuoden häiriötön eloonjääminen määritellään vapaudeksi radikaaleista tai systemaattisista hoidoista, etäpesäkkeistä, eturauhassyöpäspesifisistä ja kokonaiseloonjäämisistä.
    • PSMA PET -kuvauksen sivuvaikutukset
    • PSMA PET:n terveystaloudellinen analyysi ennen hemiglandin ablaatiota
  3. Menetelmät Tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta vaiheen II satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, johon osallistuu 138 potilasta, jotka katsottiin soveltuviksi fokushoitoon nykyisen hoidon standardin (SOC) diagnostisen työn perusteella ja jotka satunnaistetaan saamaan 18F-PSMA-1007-kuvausta vai ei. lisää kuvantamista. Potilaat, joilla on kahdenvälinen sairaus PSMA PET:n avulla, eivät kelpaa fokushoitoon ja jatkavat SOC-hoidoilla (radikaali prostatektomia tai sädehoito). Miehille, joilla on yksipuolinen sairaus PSMA PET:llä, sekä kaikille miehille, jotka eivät saa enää kuvantamista, suoritetaan hemiglandablaatio, jota seuraa PSMA PET, MRI ja yhdistetty kohdennettu ja systemaattinen biopsia 12 kuukautta ablaation jälkeen. Ensisijainen tulos on Gleason Grade Group 2 tai sitä korkeamman eturauhassyövän toteaminen miehillä 12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 321 (780) 407-5800
  • Sähköposti: ask@ualberta.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrytointi
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Nathan Perlis, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 50
  2. Kliininen vaihe < T2b
  3. PSA < 15
  4. Yhdistetty kohdennettu ja systemaattinen MRI-ohjattu biopsia osoittaa yksipuolisen Gleason Grade Group 2 tai 3 eturauhassyövän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saada suostumusta
  2. Paino > 250 kg (skannerien painorajoitus)
  3. PET-kuvauksen suorittamista ei voi makaamaan 30 minuuttiin
  4. Suonensisäisen pääsyn puute
  5. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 ja/tai aiemmin ollut vakava reaktio TT-kontrastiin
  6. Aiempi androgeenideprivaatiohoito tai eturauhasen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSMA PET

Näillä potilailla on diagnosoitu yksipuolinen eturauhassyöpä tavanomaisilla hoitodiagnostisilla testeillä, jotka katsotaan kelvollisiksi ja ovat kiinnostuneita fokushoidosta. Nämä potilaat satunnaistetaan suorittamaan yksi [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-skannaus ennen fokaalihoitoa. Jos heillä diagnosoidaan kahdenvälinen sairaus, he eivät kelpaa fokushoitoon ja heidät lähetetään radikaalihoitoon. Ne, joilla on yksipuolinen sairaus, jatkavat sitten fokushoitoon. He saavat sitten PSMA PET:n, MRI:n ja yhdistetyn kohdistetun ja systemaattisen biopsian 12 kuukautta ablaation jälkeen.

Laskimonsisäinen bolusinjektio 4 MBq/kg +/- 10 % [18]F-PSMA-1007:stä, enintään 400 MBq.
Diagnostinen testi: PSMA-1007 Positron Emission Tomography (PET) -skannaus
Lisävaiheen PET-skannaus ennen fokaalihoitoa fokaalihoitoon.
Ei väliintuloa: Ei lisäkuvausta

Näillä potilailla on diagnosoitu yksipuolinen eturauhassyöpä tavanomaisilla hoitodiagnostisilla testeillä, jotka katsotaan kelvollisiksi ja ovat kiinnostuneita fokushoidosta. Näille potilaille ei tehdä lisätutkimuksia, ja heille suoritetaan fokaalinen hoito.

He saavat sitten PSMA PET:n, MRI:n ja yhdistetyn kohdistetun ja systemaattisen biopsian 12 kuukautta ablaation jälkeen.

Laskimonsisäinen bolusinjektio 4 MBq/kg +/- 10 % [18]F-PSMA-1007:stä, enintään 400 MBq.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaiheistus – minkä tahansa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen (määritelty Gleason Grade Group 2 tai suurempi tai yhtä suuri kuin Gleason Grade Group 2) MRI-ohjatulla yhdistetyllä kohdistetulla ja systemaattisella biopsialla
12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Heti kuvantamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on PSMA PET -kuvauksen sivuvaikutuksia
Heti kuvantamisen jälkeen
Varhainen talousanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen
Verrataan kullekin potilaalle aiheutuneita suoria terveydenhuoltokustannuksia molemmissa koeryhmissä yhden vuoden kohdalla hemiglandablaation jälkeen. Terveysjärjestelmän resurssien käyttötiedot kerätään opiskelukeskuksia isännöivien terveydenhuoltojärjestelmien hallinnollisten tietoinfrastruktuurien avulla yhdistettynä tutkimuksen kliinisen tapausraporttilomakkeen tietoihin. Kaikkien resurssien yksikkökustannukset saadaan CIHI:stä ja terveydenhuoltojärjestelmäkohtaisista kustannustietokannoista.
12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen
Kokeen jälkeinen talousanalyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden kohdalla
Jokaiselle potilaalle aiheutuneiden suorien terveydenhuoltokustannusten vertailu molemmissa koeryhmissä 5 vuoden kohdalla hemiglandin ablaation jälkeen tutkimuksen päättyessä. Terveysjärjestelmän resurssien käyttötiedot kerätään opiskelukeskuksia isännöivien terveydenhuoltojärjestelmien hallinnollisten tietoinfrastruktuurien avulla yhdistettynä tutkimuksen kliinisen tapausraporttilomakkeen tietoihin. Kaikkien resurssien yksikkökustannukset saadaan CIHI:stä ja terveydenhuoltojärjestelmäkohtaisista kustannustietokannoista.
Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden kohdalla
Kasvaimen staging - kahdenvälinen sairaus PSMA PET:llä ennen puolirauhasen ablaatiota
Aikaikkuna: Ennen hemiglandin ablaatiota - tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden miesten määrä, joilla todettiin kahdenvälinen sairaus PSMA PET:llä ennen rauhaspuoliskoablaatiota
Ennen hemiglandin ablaatiota - tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Kasvaimen vaiheistus - kahdenvälinen sairaus PSMA PET:ssä puolirauhasen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.
Niiden miesten määrä, joilla on todettu kahdenvälinen sairaus PSMA PET:llä puolirauhasen ablaation jälkeen
12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.
Kasvainvaihe - kontralateraalisen Gleason Grade Group 2 tai sitä korkeamman eturauhassyövän nopeus biopsiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.
Kontralateraalisen Gleason Grade Group 2 tai sitä korkeamman eturauhassyövän määrä biopsian aikana
12 kuukautta hemiglandablaation jälkeen.
Kasvainvaihe – kontralateraalisen Gleason-luokan 2 tai sitä korkeamman eturauhassyövän määrä lopullisessa patologiassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan vuoden sisällä satunnaistamisesta
Kontralateraalisen Gleason Grade Group 2 tai sitä korkeamman eturauhassyövän esiintymistiheys lopullisessa patologiassa miehillä, joille tehdään radikaali prostatektomia sen jälkeen, kun PSMA PET havaitsi kahdenvälisen sairauden
Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan vuoden sisällä satunnaistamisesta
Tuumorivaihe - 5 vuoden epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta hemiglandablaation jälkeen
Viiden vuoden häiriötön eloonjääminen määritellään vapaudeksi radikaaleista tai systemaattisista hoidoista, etäpesäkkeistä, eturauhassyöpäspesifisistä ja kokonaiseloonjäämisistä.
5 vuotta hemiglandablaation jälkeen
Elämänlaadun tulokset - EPIC-26
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden merkinnällä. 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein - 1 vuosi sen jälkeen
EPIC-26 on lyhytmuotoinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatuongelmia (QOL). Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden merkinnällä. 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein - 1 vuosi sen jälkeen
Elämänlaadun tulokset - AUA Symptom Score
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden merkinnällä. 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein - 1 vuosi sen jälkeen
AUA Symptom Score arvioi virtsatieoireiden vaikutusta ja vakavuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). AUA Symptom Score vaihtelee välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden merkinnällä. 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein - 1 vuosi sen jälkeen
Elämänlaadun tulokset – IIEF 5
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden merkinnällä. 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein - 1 vuosi sen jälkeen
IIEF-5 on lyhyt versio potilaiden raportoimasta tulosmittauksesta, jolla arvioidaan miesten erektiohäiriöitä ja muita seksuaalisia ongelmia. IIEF-5-asteikko vaihtelee välillä 5-25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia oireita.
Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden merkinnällä. 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein - 1 vuosi sen jälkeen
Elämänlaadun tulokset - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden merkinnällä. 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein - 1 vuosi sen jälkeen
EQ-5D-5L-kysely on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. . Kyselylomakkeella voidaan johtaa yhteenvetoindeksipisteet, jotka vaihtelevat välillä 0.000 (kuolema) 1.000 (täydellinen terveys).
Opintojen suorittamisen kautta, suoritettu opintojen loppuun mennessä 5 vuoden merkinnällä. 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein - 1 vuosi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-23-0330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa