Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prostaty pod kontrolą PSMA (P-GAP)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Ablacja prostaty pod kontrolą PSMA: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 jest zbadanie dokładności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) drugiej generacji specyficznego dla prostaty błonowego antygenu (PSMA) z wykorzystaniem 18F-PSMA-1007 w porównaniu ze standardowym wieloparametrycznym MRI i MRI ukierunkowanym na prostatę biopsja w celu oceny stopnia zaawansowania u pacjentów ze zdiagnozowanym jednostronnym rakiem prostaty, kwalifikujących się do leczenia ogniskowego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy PSMA PET może poprawić dokładność diagnostyczną pierwotnego stopnia zaawansowania raka prostaty u pacjentów poddawanych terapii ogniskowej, zmniejszając w ten sposób ryzyko pozostałości i nawrotów choroby?

Uczestnicy kwalifikujący się na podstawie aktualnego standardu opieki diagnostycznej zostaną poddani randomizacji 1:1 do badania PET PSMA lub nie zostaną poddani dalszemu obrazowaniu. Osoby, u których w badaniu PSMA PET zostanie zdiagnozowana choroba obustronna, nie zostaną zakwalifikowane do terapii ogniskowej i zostaną skierowane na terapię radykalną. Mężczyźni z jednostronną chorobą w badaniu PET PSMA oraz ci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez dalszych badań obrazowych, zostaną następnie poddani terapii ogniskowej. Wszyscy mężczyźni poddawani terapii ogniskowej otrzymają PET PSMA, MRI oraz połączoną celowaną i systematyczną biopsję 12 miesięcy po ablacji. Pierwszorzędnym wynikiem będzie wykrycie raka prostaty w stopniu 2 lub wyższym w skali Gleasona u mężczyzn 12 miesięcy po ablacji gruczołu połowiczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło i uzasadnienie

    Terapia ogniskowa staje się nową strategią leczenia odpowiednio wybranych mężczyzn ze zlokalizowanym rakiem prostaty. Terapia ogniskowa (zwana także częściową ablacją gruczołu) to koncepcja leczenia tylko tam, gdzie uważa się, że guz znajduje się w obrębie prostaty, z pozostawieniem nieleczonych normalnych, zdrowych obszarów prostaty. Zatem terapia ogniskowa minimalizuje skutki uboczne leczenia, takie jak zaburzenia erekcji i nietrzymanie moczu, zapewniając jednocześnie dobrą kontrolę raka.

    Podstawą prawidłowej onkologicznie ablacji części gruczołów jest wysoki stopień pewności diagnostycznej, że guz ogranicza się do leczonego obszaru i nie jest nieświadomie obecny w innym miejscu gruczołu. Stanowi to jednak obecnie duże wyzwanie diagnostyczne. Obecna strategia diagnostyczna w zakresie kwalifikacji pacjenta do terapii ogniskowej opiera się na przedoperacyjnym wieloparametrycznym badaniu MRI oraz połączonej celowanej i systematycznej biopsji prostaty, która wykazuje raka prostaty o średnim ryzyku zlokalizowanym tylko po jednej stronie gruczołu krokowego. Wykazano, że to połączenie pozwala dokładnie zdiagnozować ostateczny stopień zaawansowania nowotworu u 96,5% mężczyzn. Jednakże dane dotyczące patologii całego wierzchowca po radykalnej prostatektomii pokazują, że w ponad 50% przypadków, które przed operacją uznano by za odpowiednie do leczenia ogniskowego, czyli leczenia jednostronnego, w rzeczywistości występuje choroba obustronna, co oznaczałoby, że guz po stronie przeciwnej zostałby przypadkowo wykryty. pozostawione bez leczenia. Podobnie nasza grupa wykazała, że ​​spośród 35% mężczyzn, u których po ablacji połowiczej gruczołu krokowego z powodu jednostronnej choroby wykryto guz resztkowy, dwie trzecie guzów resztkowych zidentyfikowano po stronie przeciwnej do leczenia ablacyjnego. Dlatego też nasze obecne złote standardy w zakresie przedoperacyjnego obrazowania i biopsji są przedmiotem oceny stopnia zaawansowania wielu mężczyzn poddawanych terapii ogniskowej, a postęp w leczeniu ogniskowej ablacji wymaga nowego paradygmatu.

    PSMA PET to nowa technika obrazowania wykorzystująca radioligand, który wiąże się ze specyficznym antygenem błonowym prostaty (PSMA). PSMA ulega ekspresji na wysokim poziomie w raku prostaty, a stopień ekspresji koreluje proporcjonalnie ze stopniem nowotworu. Radioligand PSMA PET drugiej generacji, zwany 18F-PSMA-1007, był szeroko stosowany w naszym ośrodku i posiada kluczowe cechy: minimalne wydalanie z moczem, wysoką rozdzielczość i okres półtrwania w porównaniu z radioligandami na bazie galu. To sprawia, że ​​18F-PSMA-1007 jest doskonałym kandydatem do poprawy dokładności diagnostyki wewnątrzprostatycznej lokalizacji raka prostaty u pacjentów rozważających terapię ogniskową jako opcję leczenia.

  2. Pytanie i cele badawcze

    Główny wynik:

    Podstawowym wynikiem jest wykrycie jakiegokolwiek klinicznie istotnego raka prostaty (określanego jako większy lub równy grupie 2 stopnia Gleasona) podczas połączonej celowanej i systematycznej biopsji pod kontrolą MRI 12 miesięcy po ablacji gruczołu połowiczego.

    Wyniki drugorzędne:

    • liczba mężczyzn, u których wykryto obustronną chorobę na PSMA PET przed ablacją półgruczołu
    • liczba mężczyzn, u których stwierdzono obustronną chorobę w badaniu PET PSMA po ablacji półgruczołu
    • częstość występowania raka prostaty w stopniu 2. lub wyższym w skali Gleasona po drugiej stronie w biopsji po 12 miesiącach
    • częstość występowania raka prostaty w stopniu 2. lub wyższym w skali Gleasona po stronie przeciwnej w końcowej fazie patologicznej u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii po wykryciu choroby obustronnej metodą PSMA PET
    • 5-letnie przeżycie wolne od niepowodzeń definiowane jako brak radykalnych lub systematycznych terapii, przerzutów, przeżycie specyficzne i całkowite w przypadku raka prostaty.
    • skutki uboczne obrazowania PSMA PET
    • analiza ekonomiki zdrowotnej PSMA PET przed ablacją gruczołu półkulowego
  3. Metody Badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II obejmujące 138 pacjentów uznanych za odpowiednich do leczenia ogniskowego w oparciu o aktualne standardy diagnostyczne (SOC), którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej obrazowanie 18F-PSMA-1007 lub nie dalsze obrazowanie. Pacjenci, u których w badaniu PSMA PET zostanie stwierdzona choroba obustronna, nie zostaną zakwalifikowani do terapii ogniskowej i zostaną poddani leczeniu SOC (radykalna prostatektomia lub radioterapia). Mężczyźni z jednostronną chorobą w badaniu PET PSMA, a także wszyscy mężczyźni, którzy nie zostaną poddani dalszemu obrazowaniu, zostaną poddani ablacji gruczołu połowiczego, a następnie 12 miesięcy po ablacji wykonanej metodą PSMA PET, MRI oraz połączonej celowanej i systematycznej biopsji. Pierwszorzędnym wynikiem będzie wykrycie raka prostaty w stopniu 2 lub wyższym w skali Gleasona u mężczyzn 12 miesięcy po ablacji gruczołu połowiczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Numer telefonu: 321 (780) 407-5800
  • E-mail: ask@ualberta.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 50 lat
  2. Stadium kliniczne <T2b
  3. PSA < 15
  4. Łączona celowana i systematyczna biopsja pod kontrolą MRI wykazuje jednostronnego raka prostaty w stopniu 2 lub 3 w skali Gleasona

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie udało się uzyskać zgody
  2. Waga >250 kg (ograniczenie wagi skanerów)
  3. Nie można leżeć płasko przez 30 minut, aby ukończyć obrazowanie PET
  4. Brak dostępu dożylnego
  5. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 i/lub ciężka reakcja na kontrast CT w wywiadzie
  6. Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów lub radioterapia gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSMA PET

U tych pacjentów zdiagnozowano jednostronnego raka gruczołu krokowego na podstawie standardowych testów diagnostycznych uznanych za kwalifikujących się i zainteresowanych terapią ogniskową. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przed terapią ogniskową przejdzie pojedyncze badanie PET/CT lub PET/MRI [18]F-PSMA-1007. W przypadku rozpoznania choroby obustronnej nie zostaną zakwalifikowani do terapii ogniskowej i zostaną skierowani na terapię radykalną. Osoby z chorobą jednostronną zostaną następnie poddane terapii ogniskowej. Następnie 12 miesięcy po ablacji otrzymają PET PSMA, MRI i połączoną celowaną i systematyczną biopsję

Dożylne wstrzyknięcie bolusa 4 MBq/kg +/- 10% [18]F-PSMA-1007, maksymalnie do 400 MBq.
Test diagnostyczny: Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA-1007
Dodatkowe badanie PET oceniające stopień zaawansowania przed terapią ogniskową.
Brak interwencji: Brak dodatkowego obrazowania

U tych pacjentów zdiagnozowano jednostronnego raka gruczołu krokowego na podstawie standardowych testów diagnostycznych uznanych za kwalifikujących się i zainteresowanych terapią ogniskową. Pacjenci ci nie będą poddawani dalszym badaniom i zostaną poddani terapii ogniskowej.

Następnie 12 miesięcy po ablacji otrzymają PET PSMA, MRI i połączoną celowaną i systematyczną biopsję.

Dożylne wstrzyknięcie bolusa 4 MBq/kg +/- 10% [18]F-PSMA-1007, maksymalnie do 400 MBq.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia zaawansowania nowotworu – wykrywanie każdego klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji hemiglandu.
Wykrycie jakiegokolwiek klinicznie istotnego raka prostaty (określanego jako większy lub równy grupie 2 stopnia Gleasona) w połączonej biopsji celowanej i systematycznej pod kontrolą MRI
12 miesięcy po ablacji hemiglandu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po obrazowaniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły skutki uboczne obrazowania PET PSMA
Zaraz po obrazowaniu
Wczesna analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji hemigrlandu
Porównanie bezpośrednich kosztów systemu opieki zdrowotnej poniesionych przez każdego pacjenta w obu ramionach badania po 1 roku od ablacji połowiczej. Dane dotyczące wykorzystania zasobów systemu opieki zdrowotnej będą gromadzone przy użyciu infrastruktury danych administracyjnych systemów opieki zdrowotnej, w których mieszczą się ośrodki badawcze, w połączeniu z danymi z formularza raportu przypadku klinicznego z badania. Koszty jednostkowe wszystkich zasobów zostaną uzyskane z baz danych kosztów CIHI i systemu opieki zdrowotnej.
12 miesięcy po ablacji hemigrlandu
Analiza ekonomiczna po zakończeniu procesu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach
Porównanie bezpośrednich kosztów systemu opieki zdrowotnej poniesionych przez każdego pacjenta w obu ramionach badania po 5 latach od ablacji połowiczej w momencie zakończenia badania. Dane dotyczące wykorzystania zasobów systemu opieki zdrowotnej będą gromadzone przy użyciu infrastruktury danych administracyjnych systemów opieki zdrowotnej, w których mieszczą się ośrodki badawcze, w połączeniu z danymi z formularza raportu przypadku klinicznego z badania. Koszty jednostkowe wszystkich zasobów zostaną uzyskane z baz danych kosztów CIHI i systemu opieki zdrowotnej.
Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach
Stopień zaawansowania guza – obustronna choroba na obrazie PET PSMA przed ablacją półgruczołu
Ramy czasowe: Przed ablacją hemiglandową – przy przyjęciu do badania
Liczba mężczyzn, u których stwierdzono obustronną chorobę w badaniu PET PSMA przed ablacją półgruczołu
Przed ablacją hemiglandową – przy przyjęciu do badania
Stopień zaawansowania guza - obustronna choroba na obrazie PSMA PET po ablacji półgruczołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji hemiglandu.
Liczba mężczyzn, u których stwierdzono obustronną chorobę w badaniu PET PSMA po ablacji półgruczołu
12 miesięcy po ablacji hemiglandu.
Stopień zaawansowania guza – częstość występowania raka prostaty w stopniu 2. lub wyższego stopnia w skali Gleasona po drugiej stronie w chwili biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji hemiglandu.
Częstość występowania raka prostaty w stopniu 2. lub wyższym w skali Gleasona po drugiej stronie w momencie biopsji
12 miesięcy po ablacji hemiglandu.
Stopień zaawansowania guza — odsetek przypadków raka prostaty w stopniu 2 lub wyższym w skali Gleasona po stronie przeciwnej w końcowej patologii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, spodziewane w ciągu 1 roku od randomizacji
Częstość występowania raka prostaty w stopniu 2. lub wyższym w skali Gleasona po stronie przeciwnej w końcowej fazie patologicznej u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii po wykryciu choroby obustronnej metodą PSMA PET
Do zakończenia badania, spodziewane w ciągu 1 roku od randomizacji
Stopień zaawansowania guza – 5-letnie przeżycie bez niepowodzeń
Ramy czasowe: 5 lat po ablacji hemiglandu
5-letnie przeżycie wolne od niepowodzeń definiowane jako brak radykalnych lub systematycznych terapii, przerzutów, przeżycie specyficzne i całkowite w przypadku raka prostaty.
5 lat po ablacji hemiglandu
Wyniki dotyczące jakości życia – EPIC-26
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach. Co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy – 1 rok później
EPIC-26 to krótki kwestionariusz przeznaczony do pomiaru jakości życia (QOL) u pacjentów z rakiem prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0–100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach. Co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy – 1 rok później
Wyniki dotyczące jakości życia – ocena objawów AUA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach. Co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy – 1 rok później
Skala objawów AUA ocenia wpływ i nasilenie objawów ze strony układu moczowego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Skala objawów AUA mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach. Co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy – 1 rok później
Wyniki dotyczące jakości życia – IIEF 5
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach. Co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy – 1 rok później
IIEF-5 to skrócona wersja miernika wyników zgłaszanego przez pacjentów, służącego do oceny zaburzeń erekcji i innych problemów seksualnych u mężczyzn. Skala IIEF-5 waha się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej nasilone objawy.
Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach. Co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy – 1 rok później
Wyniki dotyczące jakości życia – EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach. Co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy – 1 rok później
Kwestionariusz EQ-5D-5L to kwestionariusz do samooceny, związany ze stanem zdrowia, dotyczący jakości życia, który mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję . Kwestionariusz może zostać wykorzystany do uzyskania sumarycznego wyniku indeksu, który waha się od 0,000 (śmierć) do 1,000 (doskonałe zdrowie).
Poprzez ukończenie studiów, ukończenie ich do końca studiów po 5 latach. Co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy – 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-23-0330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA-1007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj