Ablação da Próstata Guiada por PSMA (P-GAP)
Ablação da Próstata Guiada por PSMA: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo randomizado controlado multicêntrico de fase 2 é estudar a precisão da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de segunda geração do antígeno específico da membrana da próstata (PSMA); biópsia para estadiamento em pacientes com diagnóstico de câncer de próstata unilateral elegíveis para terapia focal.
A principal questão que pretende responder é:
O PSMA PET pode melhorar a precisão do diagnóstico para o estadiamento primário do câncer de próstata em pacientes submetidos à terapia focal, reduzindo assim a doença residual e recorrência?
Os participantes que são elegíveis pelo padrão atual de diagnóstico de cuidados serão submetidos à randomização 1: 1 para PSMA PET scan ou nenhuma imagem adicional. Aqueles diagnosticados com doença bilateral por PSMA PET não serão elegíveis para terapia focal e serão encaminhados para terapia radical. Homens com doença unilateral em PSMA PET e aqueles randomizados para nenhuma outra imagem serão então submetidos a terapia focal. Todos os homens submetidos à terapia focal receberão PSMA PET, ressonância magnética e biópsia direcionada e sistemática combinada 12 meses após a ablação. O desfecho primário será a detecção de câncer de próstata de grau 2 ou superior de Gleason em homens 12 meses após a ablação hemigland.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
A terapia focal está emergindo como uma nova estratégia de tratamento para homens adequadamente selecionados com câncer de próstata localizado. A terapia focal (também chamada de ablação parcial da glândula) é o conceito de tratamento apenas onde se acredita que o tumor esteja localizado na próstata, deixando regiões normais e saudáveis da próstata sem tratamento. Assim, a terapia focal minimiza os efeitos colaterais do tratamento, como disfunção erétil e incontinência, ao mesmo tempo que proporciona um bom controle do câncer.
A base para a realização de ablação parcial de glândula oncologicamente correta é possuir um alto grau de certeza diagnóstica de que o tumor está limitado à região que está sendo tratada e não está inadvertidamente presente em outras partes da glândula. No entanto, este é atualmente um grande desafio diagnóstico. A estratégia diagnóstica atual para investigação de um paciente para terapia focal é baseada em uma ressonância magnética multiparamétrica pré-operatória e biópsia de próstata direcionada e sistemática combinada mostrando câncer de próstata de risco intermediário localizado em apenas um lado da próstata. Esta combinação demonstrou diagnosticar com precisão o grau final do tumor em 96,5% dos homens. No entanto, dados de patologia total após prostatectomia radical mostram que mais de 50% dos casos que seriam pré-operatórios considerados adequados para terapia focal, que é um tratamento unilateral, na verdade apresentam doença bilateral, o que significaria que o tumor contralateral seria inadvertidamente deixado sem tratamento. Da mesma forma, nosso grupo mostrou que dos 35% dos homens que apresentavam tumor residual após a ablação hemigland de sua próstata para doença unilateral, dois terços dos tumores residuais foram identificados no lado contralateral ao tratamento ablativo. Portanto, nossas técnicas atuais de imagem e biópsia pré-operatórias padrão-ouro estão sob teste de muitos homens que estão passando por terapia focal e um novo paradigma é necessário para avançar nos tratamentos ablativos focais.
PSMA PET é uma nova técnica de imagem que usa um radioligante que se liga ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). O PSMA é expresso em altos níveis no câncer de próstata e o grau de expressão se correlaciona proporcionalmente com o grau do tumor. Um radioligante PSMA PET de segunda geração, denominado 18F-PSMA-1007, tem sido amplamente utilizado em nosso local e possui os principais atributos de excreção urinária mínima, alta resolução e meia-vida semelhante à dos radioligantes à base de gálio. Isto torna o 18F-PSMA-1007 um excelente candidato para melhorar a precisão do diagnóstico intraprostático da localização do câncer de próstata em pacientes que consideram a terapia focal como uma opção de tratamento.
Questão e objetivos de pesquisa
Resultado primário:
O resultado primário é a detecção de qualquer câncer de próstata clinicamente significativo (definido como maior ou igual ao Grupo 2 de grau de Gleason) em biópsia direcionada e sistemática combinada guiada por ressonância magnética 12 meses após a ablação da hemiglândia.
Resultados secundários:
- o número de homens com doença bilateral no PET com PSMA antes da ablação das hemiglândulas
- o número de homens com doença bilateral no PET com PSMA após ablação das hemiglândulas
- a taxa de câncer de próstata contralateral do Grupo 2 de Gleason ou superior na biópsia de 12 meses
- a taxa de câncer de próstata contralateral Grau Gleason Grupo 2 ou maior na patologia final em homens submetidos à prostatectomia radical após PSMA PET detectar doença bilateral
- Sobrevida livre de falha de 5 anos definida como ausência de terapias radicais ou sistemáticas, metástase, sobrevida específica e geral do câncer de próstata.
- efeitos colaterais da imagem PSMA PET
- análise econômica da saúde do PSMA PET antes da ablação da hemiglândia
- Métodos Os investigadores propõem um ensaio multicêntrico de fase II randomizado e controlado de 138 pacientes considerados apropriados para terapia focal com base na investigação diagnóstica padrão atual (SOC) para serem randomizados para receber imagens 18F-PSMA-1007 ou não imagens adicionais. Os pacientes com doença bilateral detectada pelo PSMA PET serão inelegíveis para terapia focal e prosseguirão com os tratamentos SOC (prostatectomia radical ou radioterapia). Homens com doença unilateral no PSMA PET, bem como todos os homens que não recebem mais imagens, serão submetidos à ablação da hemiglândia seguida por PSMA PET, ressonância magnética e biópsia direcionada e sistemática combinada 12 meses após a ablação. O desfecho primário será a detecção de câncer de próstata de grau 2 ou superior de Gleason em homens 12 meses após a ablação hemigland.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Kinnaird, MD, PhD
- Número de telefone: 321 (780) 407-5800
- E-mail: ask@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Tamm, MD
- E-mail: astamm@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Recrutamento
- Prostate Cancer Centre
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Contato:
- Arjuni Seevaratnam
- E-mail: Arjuni.s@prostatecancercentre.ca
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Investigador principal:
- Bimal Bhindi, MD
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Alexander Tamm, MD
- Número de telefone: 780-407-6810
- E-mail: astamm@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital
-
Contato:
- Alexander Tamm, MD
- Número de telefone: 780-407-6810
- E-mail: astamm@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Investigador principal:
- Nathan Perlis, MD
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Contato:
- Jenna Hiemstra
- Número de telefone: 3381 416-946-4501
- E-mail: Jenna.Hiemstra2@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50
- Estágio clínico < T2b
- PSA <15
- Biópsia combinada direcionada e sistemática guiada por ressonância magnética mostra câncer de próstata unilateral do grupo 2 ou 3 de grau Gleason
Critério de exclusão:
- Não foi possível obter consentimento
- Peso >250 kg (limitação de peso dos scanners)
- Incapaz de ficar deitado por 30 minutos para concluir a imagem PET
- Falta de acesso intravenoso
- TFGe < 40 mL/min/1,73 m2 e/ou história de reação grave ao contraste da TC
- Terapia prévia de privação androgênica ou radioterapia na próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET PSMA
Esses pacientes terão sido diagnosticados com câncer de próstata unilateral por testes de diagnóstico padrão de atendimento considerados elegíveis e interessados em terapia focal. Esses pacientes serão randomizados para serem submetidos a um único [18]F-PSMA-1007 PET/CT ou PET/MRI antes da terapia focal. Se forem diagnosticados com doença bilateral, serão inelegíveis para terapia focal e serão encaminhados para terapia radical. Aqueles com doença unilateral procederão então à terapia focal. Eles receberão então PSMA PET, ressonância magnética e biópsia combinada direcionada e sistemática 12 meses após a ablação Injeção intravenosa em bolus de 4 MBq/kg +/- 10% de [18]F-PSMA-1007, até um máximo de 400 MBq. |
PET de estadiamento adicional antes da terapia focal para terapia focal.
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Sem intervenção: Nenhuma imagem adicional
Esses pacientes terão sido diagnosticados com câncer de próstata unilateral por testes de diagnóstico padrão de atendimento considerados elegíveis e interessados em terapia focal. Esses pacientes não serão submetidos a mais testes e serão submetidos à terapia focal. Eles então receberão PSMA PET, ressonância magnética e biópsia direcionada e sistemática combinada 12 meses após a ablação. Injeção intravenosa em bolus de 4 MBq/kg +/- 10% de [18]F-PSMA-1007, até um máximo de 400 MBq. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estadiamento do Tumor – Detecção de qualquer câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 12 meses após a ablação da hemiglândia.
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Detecção de qualquer câncer de próstata clinicamente significativo (definido como maior ou igual ao Grupo de Grau 2 de Gleason) em biópsia combinada direcionada e sistemática guiada por ressonância magnética
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12 meses após a ablação da hemiglândia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais da intervenção
Prazo: Imediatamente após a imagem
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Número de pacientes com efeitos colaterais da imagem PSMA PET
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Imediatamente após a imagem
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Análise econômica inicial
Prazo: 12 meses após a ablação da hemiglandia
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Comparação dos custos diretos do sistema de saúde incorridos por cada paciente em ambos os braços dos ensaios na marca de 1 ano após a ablação da hemiglândia.
Os dados de utilização de recursos do sistema de saúde serão capturados utilizando as infra-estruturas de dados administrativos dos sistemas de saúde que acolhem os centros de estudo, combinados com dados do formulário de relatório de caso clínico do estudo.
Os custos unitários de todos os recursos serão obtidos do CIHI e de bancos de dados de custos específicos do sistema de saúde.
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12 meses após a ablação da hemiglandia
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Análise econômica pós-julgamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos
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Comparação dos custos diretos do sistema de saúde incorridos por cada paciente em ambos os braços dos ensaios na marca de 5 anos após a ablação da hemiglândia no momento da conclusão do estudo.
Os dados de utilização de recursos do sistema de saúde serão capturados utilizando as infra-estruturas de dados administrativos dos sistemas de saúde que acolhem os centros de estudo, combinados com dados do formulário de relatório de caso clínico do estudo.
Os custos unitários de todos os recursos serão obtidos do CIHI e de bancos de dados de custos específicos do sistema de saúde.
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Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos
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Estadiamento do tumor - doença bilateral no PSMA PET antes da ablação das hemiglândulas
Prazo: Antes da ablação da hemiglandia - no início do estudo
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O número de homens com doença bilateral na PET com PSMA antes da ablação das hemiglândulas
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Antes da ablação da hemiglandia - no início do estudo
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Estadiamento Tumoral - doença bilateral em PSMA PET após ablação de hemiglândulas
Prazo: 12 meses após a ablação da hemiglândia.
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O número de homens com doença bilateral no PET com PSMA após ablação das hemiglândulas
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12 meses após a ablação da hemiglândia.
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Estadiamento do Tumor - taxa de câncer de próstata contralateral do Grupo 2 de Gleason ou maior na biópsia
Prazo: 12 meses após a ablação da hemiglândia.
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A taxa de câncer de próstata contralateral do Grupo 2 de Gleason ou superior no momento da biópsia
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12 meses após a ablação da hemiglândia.
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Estadiamento do Tumor - taxa de câncer de próstata contralateral do Grupo 2 de Gleason ou superior na patologia final
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado dentro de 1 ano após a randomização
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A taxa de câncer de próstata contralateral de grau 2 ou superior de Gleason na patologia final em homens submetidos à prostatectomia radical após PSMA PET detectar doença bilateral
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Até a conclusão do estudo, esperado dentro de 1 ano após a randomização
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Estadiamento do tumor - sobrevida livre de falhas em 5 anos
Prazo: 5 anos após a ablação da hemiglandia
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Sobrevida livre de falha em 5 anos definida como ausência de terapias radicais ou sistemáticas, metástase, sobrevida específica do câncer de próstata e global.
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5 anos após a ablação da hemiglandia
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Resultados de qualidade de vida - EPIC-26
Prazo: Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos. A cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses - 1 ano depois
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O EPIC-26 é um questionário curto desenvolvido para medir questões de qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer de próstata.
As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala multi-item são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV relacionada à saúde.
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Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos. A cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses - 1 ano depois
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Resultados de qualidade de vida - pontuação de sintomas AUA
Prazo: Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos. A cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses - 1 ano depois
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O AUA Symptom Score avalia o impacto e a gravidade dos sintomas urinários em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB).
A pontuação de sintomas da AUA varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos. A cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses - 1 ano depois
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Resultados de Qualidade de Vida - IIEF 5
Prazo: Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos. A cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses - 1 ano depois
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O IIEF-5 é uma versão resumida de uma medida de resultados relatados pelo paciente para avaliar a disfunção erétil e outros problemas sexuais em homens.
A escala IIEF-5 varia de 5 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas menos graves.
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Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos. A cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses - 1 ano depois
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Resultados de qualidade de vida - EQ-5D-5L
Prazo: Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos. A cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses - 1 ano depois
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O questionário EQ-5D-5L é um questionário de qualidade de vida autoavaliado e relacionado à saúde que mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão .
O questionário pode ser usado para obter uma pontuação de índice resumida, que varia de 0,000 (morte) a 1,000 (saúde perfeita).
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Até a conclusão do estudo, conclusão até o final do estudo na marca de 5 anos. A cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses - 1 ano depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imagem por radionuclídeo
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-23-0330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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