Ablación de próstata guiada por PSMA (P-GAP)
Ablación de la próstata guiada por PSMA: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase 2 es estudiar la precisión de la tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) de segunda generación; utilizando 18F-PSMA-1007) en comparación con la resonancia magnética multiparamétrica estándar y la resonancia magnética dirigida a la próstata biopsia para estadificación en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata unilateral que son elegibles para terapia focal.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede la PET con PSMA mejorar la precisión diagnóstica para la estadificación primaria del cáncer de próstata en pacientes sometidos a terapia focal, reduciendo así la enfermedad residual y recurrente?
Los participantes que sean elegibles según el estándar actual de atención diagnóstica se someterán a una aleatorización 1:1 para una exploración PET con PSMA o no se realizarán más estudios por imágenes. Aquellos diagnosticados con enfermedad bilateral por PSMA PET no serán elegibles para terapia focal y serán referidos para terapia radical. Los hombres con enfermedad unilateral en PSMA PET y aquellos asignados al azar a ninguna imagen adicional se someterán a una terapia focal. Todos los hombres que se sometan a terapia focal recibirán PSMA PET, MRI y una biopsia dirigida y sistemática combinada 12 meses después de la ablación. El resultado primario será la detección de cáncer de próstata de grado Gleason de grupo 2 o superior en hombres 12 meses después de la ablación de hemigland.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
La terapia focal está surgiendo como una nueva estrategia de tratamiento para hombres adecuadamente seleccionados con cáncer de próstata localizado. La terapia focal (también llamada ablación parcial de glándulas) es el concepto de tratar solo donde se cree que el tumor está ubicado dentro de la próstata, sin tratar las regiones normales y sanas de la próstata. Por tanto, la terapia focal minimiza los efectos secundarios del tratamiento, como la disfunción eréctil y la incontinencia, al tiempo que proporciona un buen control del cáncer.
La base para realizar una ablación parcial de la glándula oncológicamente sólida es poseer un alto grado de certeza diagnóstica de que el tumor se limita a la región que se está tratando y no está presente sin saberlo en otra parte de la glándula. Sin embargo, este es actualmente un gran desafío diagnóstico. La estrategia de diagnóstico actual para el estudio de un paciente para terapia focal se basa en una resonancia magnética multiparamétrica preoperatoria y una biopsia de próstata sistemática y dirigida que muestra cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado solo en un lado de la glándula prostática. Se ha demostrado que esta combinación diagnostica con precisión el grado final del tumor en el 96,5% de los hombres. Sin embargo, los datos completos de patología después de la prostatectomía radical muestran que más del 50% de los casos que antes de la operación se habrían considerado apropiados para la terapia focal, que es un tratamiento unilateral, en realidad albergan enfermedad bilateral, lo que significaría que el tumor contralateral se eliminaría inadvertidamente. dejado sin tratar. De manera similar, nuestro grupo ha demostrado que del 35% de los hombres a quienes se les encontró un tumor residual después de la ablación hemigland de su próstata por enfermedad unilateral, dos tercios de los tumores residuales se identificaron en el lado contralateral al tratamiento ablativo. Por lo tanto, nuestras técnicas de biopsia y de imágenes preoperatorias de referencia actuales están por debajo de la estadificación de muchos hombres que se someten a terapia focal y se requiere un nuevo paradigma para avanzar en los tratamientos ablativos focales.
PSMA PET es una nueva técnica de imagen que utiliza un radioligando que se une al antígeno prostático específico de membrana (PSMA). El PSMA se expresa en niveles elevados en el cáncer de próstata y el grado de expresión se correlaciona proporcionalmente con el grado del tumor. Un radioligando PSMA PET de segunda generación, llamado 18F-PSMA-1007, se ha utilizado ampliamente en nuestro centro y posee los atributos clave de excreción urinaria mínima, alta resolución y una vida media que los radioligandos basados en galio. Esto convierte al 18F-PSMA-1007 en un excelente candidato para mejorar la precisión diagnóstica intraprostática de la localización del cáncer de próstata en pacientes que consideran la terapia focal como una opción de tratamiento.
Preguntas y objetivos de investigación
Resultado primario:
El resultado primario es la detección de cualquier cáncer de próstata clínicamente significativo (definido como mayor o igual al grupo 2 de grado Gleason) en una biopsia sistemática y dirigida combinada guiada por resonancia magnética 12 meses después de la ablación de hemigland.
Resultados secundarios:
- el número de hombres que tenían enfermedad bilateral en PSMA PET antes de la ablación de la hemiglándula
- el número de hombres que se encontró que tenían enfermedad bilateral en PSMA PET después de la ablación de la hemiglándula
- la tasa de cáncer de próstata contralateral de grado Gleason grupo 2 o superior en la biopsia a los 12 meses
- la tasa de cáncer de próstata contralateral de grado Gleason Grupo 2 o mayor en la patología final en hombres sometidos a prostatectomía radical después de que la PET con PSMA detectara enfermedad bilateral
- Supervivencia libre de fracaso a 5 años definida como ausencia de terapias radicales o sistemáticas, metástasis, supervivencia general y específica del cáncer de próstata.
- efectos secundarios de las imágenes PET con PSMA
- Análisis económico de la salud de PSMA PET antes de la ablación de Hemigland.
- Métodos Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase II de 138 pacientes considerados apropiados para la terapia focal según el estándar de atención actual (SOC) diagnóstico diagnóstico para ser aleatorizados para recibir imágenes 18F-PSMA-1007 o no imágenes adicionales. Los pacientes que tengan una enfermedad bilateral mediante PET con PSMA no serán elegibles para la terapia focal y continuarán con tratamientos SOC (prostatectomía radical o radioterapia). Los hombres con enfermedad unilateral en la PET con PSMA, así como todos los hombres que no reciban más imágenes, se someterán a ablación de hemigland seguida de PET con PSMA, resonancia magnética y biopsia sistemática y dirigida combinada 12 meses después de la ablación. El resultado primario será la detección de cáncer de próstata de grado Gleason de grupo 2 o superior en hombres 12 meses después de la ablación de hemigland.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Kinnaird, MD, PhD
- Número de teléfono: 321 (780) 407-5800
- Correo electrónico: ask@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Tamm, MD
- Correo electrónico: astamm@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Reclutamiento
- Prostate Cancer Centre
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Contacto:
- Arjuni Seevaratnam
- Correo electrónico: Arjuni.s@prostatecancercentre.ca
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Investigador principal:
- Bimal Bhindi, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Contacto:
- Alexander Tamm, MD
- Número de teléfono: 780-407-6810
- Correo electrónico: astamm@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Reclutamiento
- Royal Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Alexander Tamm, MD
- Número de teléfono: 780-407-6810
- Correo electrónico: astamm@ualberta.ca
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Investigador principal:
- Nathan Perlis, MD
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Contacto:
- Jenna Hiemstra
- Número de teléfono: 3381 416-946-4501
- Correo electrónico: Jenna.Hiemstra2@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50
- Estadio clínico < T2b
- APE < 15
- La biopsia combinada dirigida y sistemática guiada por resonancia magnética muestra cáncer de próstata unilateral de grado Gleason de grupo 2 o 3
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento
- Peso >250 kg (limitación de peso de los escáneres)
- No puede permanecer acostado durante 30 minutos para completar la imagen PET
- Falta de acceso intravenoso
- TFGe < 40 ml/min/1,73 m2 y/o antecedentes de una reacción grave al contraste de la TC
- Terapia previa de privación de andrógenos o radioterapia a la próstata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascota
Estos pacientes habrán sido diagnosticados con cáncer de próstata unilateral mediante pruebas de diagnóstico estándar de atención consideradas elegibles e interesadas en la terapia focal. Estos pacientes serán aleatorizados para someterse a una sola exploración PET/CT o PET/MRI con [18]F-PSMA-1007 antes de la terapia focal. Si se les diagnostica una enfermedad bilateral, no serán elegibles para la terapia focal y serán remitidos a una terapia radical. Aquellos con enfermedad unilateral procederán luego a la terapia focal. Luego recibirán PET con PSMA, resonancia magnética y una biopsia sistemática y dirigida combinada 12 meses después de la ablación. Inyección intravenosa en bolo de 4 MBq/kg +/- 10% de [18]F-PSMA-1007, hasta un máximo de 400 MBq. |
PET de estadificación adicional antes de la terapia focal a la terapia focal.
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Sin intervención: Sin imágenes adicionales
Estos pacientes habrán sido diagnosticados con cáncer de próstata unilateral mediante pruebas de diagnóstico estándar de atención consideradas elegibles e interesadas en la terapia focal. Estos pacientes no se someterán a más pruebas y se someterán a terapia focal. Luego recibirán PSMA PET, MRI y una biopsia sistemática y dirigida combinada 12 meses después de la ablación. Inyección intravenosa en bolo de 4 MBq/kg +/- 10% de [18]F-PSMA-1007, hasta un máximo de 400 MBq. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación del tumor: detección de cualquier cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación de hemigland.
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Detección de cualquier cáncer de próstata clínicamente significativo (definido como mayor o igual al grupo 2 de grado Gleason) mediante biopsia sistemática y dirigida combinada guiada por resonancia magnética.
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12 meses después de la ablación de hemigland.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la toma de imágenes
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Número de pacientes con Efectos secundarios de la imagen PET con PSMA
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Inmediatamente después de la toma de imágenes
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Análisis económico temprano
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación de hemigland
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Comparación de los costos directos del sistema de atención médica incurridos por cada paciente en ambos grupos de ensayos al año después de la ablación de hemigland.
Los datos de utilización de recursos del sistema de salud se capturarán utilizando las infraestructuras de datos administrativos de los sistemas de atención médica que albergan los centros de estudio, combinados con datos del formulario de informe de caso clínico del estudio.
Los costos unitarios de todos los recursos se obtendrán del CIHI y de las bases de datos de costos específicos del sistema de salud.
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12 meses después de la ablación de hemigland
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Análisis económico posterior al ensayo
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años.
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Comparación de los costos directos del sistema de atención médica incurridos por cada paciente en ambos brazos del ensayo cinco años después de la ablación de hemigland en el momento de la finalización del estudio.
Los datos de utilización de recursos del sistema de salud se capturarán utilizando las infraestructuras de datos administrativos de los sistemas de atención médica que albergan los centros de estudio, combinados con datos del formulario de informe de caso clínico del estudio.
Los costos unitarios de todos los recursos se obtendrán del CIHI y de las bases de datos de costos específicos del sistema de salud.
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Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años.
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Estadificación del tumor: enfermedad bilateral en la PET con PSMA antes de la ablación de la hemiglándula
Periodo de tiempo: Antes de la ablación de hemigland - al momento de la inscripción al estudio
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Número de hombres con enfermedad bilateral en la PET con PSMA antes de la ablación de la hemiglándula
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Antes de la ablación de hemigland - al momento de la inscripción al estudio
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Estadificación del tumor: enfermedad bilateral en la PET con PSMA después de la ablación de hemiglándulas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación de hemigland.
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Número de hombres con enfermedad bilateral en la PET con PSMA después de la ablación de hemiglándulas
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12 meses después de la ablación de hemigland.
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Estadificación del tumor: tasa de cáncer de próstata contralateral de grado Gleason grupo 2 o superior en la biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación de hemigland.
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La tasa de cáncer de próstata contralateral de grado Gleason grupo 2 o mayor en el momento de la biopsia
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12 meses después de la ablación de hemigland.
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Estadificación del tumor: tasa de cáncer de próstata contralateral de grado Gleason, grupo 2 o mayor, en la patología final
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto dentro de 1 año de la aleatorización
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La tasa de cáncer de próstata contralateral de grado Gleason Grupo 2 o mayor en la patología final en hombres sometidos a prostatectomía radical después de que la PET con PSMA detectara enfermedad bilateral
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Hasta la finalización del estudio, previsto dentro de 1 año de la aleatorización
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Estadificación del tumor: supervivencia libre de fallos a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la ablación de Hemigland
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Supervivencia libre de fracaso a 5 años definida como ausencia de terapias radicales o sistemáticas, metástasis, supervivencia general y específica del cáncer de próstata.
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5 años después de la ablación de Hemigland
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Resultados de calidad de vida - EPIC-26
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años. Cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses-1 año después
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El EPIC-26 es un cuestionario breve diseñado para medir los problemas de calidad de vida (CV) en pacientes con cáncer de próstata.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala Likert, y las puntuaciones de la escala de ítems múltiples se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años. Cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses-1 año después
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Resultados de calidad de vida: puntuación de síntomas de la AUA
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años. Cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses-1 año después
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La puntuación de síntomas de la AUA evalúa el impacto y la gravedad de los síntomas urinarios en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB).
La puntuación de síntomas de la AUA varía de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años. Cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses-1 año después
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Resultados de calidad de vida - IIEF 5
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años. Cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses-1 año después
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El IIEF-5 es una versión corta de una medida de resultado informada por el paciente para evaluar la disfunción eréctil y otros problemas sexuales en los hombres.
LA escala IIEF-5 varía de 5 a 25 y una puntuación más alta indica síntomas menos graves.
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Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años. Cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses-1 año después
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Resultados de calidad de vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años. Cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses-1 año después
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El cuestionario EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado y relacionado con la salud que mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. .
El cuestionario se puede utilizar para derivar una puntuación de índice resumido, que oscila entre 0,000 (muerte) y 1,000 (salud perfecta).
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Mediante la finalización del estudio, finalización al final del estudio al cabo de 5 años. Cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses-1 año después
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imágenes de radionúclidos
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-23-0330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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