Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-veiledet ablasjon av prostata (P-GAP)

2. juni 2026 oppdatert av: University of Alberta

PSMA-veiledet ablasjon av prostata: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne fase 2 multisenter randomiserte kontrollerte studien er å studere nøyaktigheten av andre generasjons prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET; ved bruk av 18F-PSMA-1007) sammenlignet med standardbehandling multiparametrisk MR og MR målrettet prostata biopsi for iscenesettelse hos pasienter diagnostisert med ensidig prostatakreft som er kvalifisert for fokalterapi.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Kan PSMA PET forbedre diagnostisk nøyaktighet for den primære stadiene av prostatakreft for pasienter som gjennomgår fokalterapi og dermed redusere gjenværende og tilbakevendende sykdom?

Deltakere som er kvalifisert i henhold til gjeldende standard for diagnostikk vil gjennomgå 1:1 randomisering til PSMA PET-skanning eller ingen ytterligere bildebehandling. De som er diagnostisert med bilateral sykdom av PSMA PET vil ikke være kvalifisert for fokalterapi og bli henvist til radikal terapi. Menn med ensidig sykdom på PSMA PET og de som er randomisert til ingen ytterligere bildediagnostikk vil da gjennomgå fokalterapi. Alle menn som gjennomgår fokalterapi vil motta PSMA PET, MR og kombinert målrettet og systematisk biopsi 12 måneder etter ablasjon. Det primære resultatet vil være påvisning av Gleason Grade Group 2 eller høyere prostatakreft hos menn 12 måneder etter hemiglandablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn og begrunnelse

    Fokalterapi dukker opp som en ny behandlingsstrategi for passende utvalgte menn med lokalisert prostatakreft. Fokalterapi (også kalt delvis kjertelablasjon) er konseptet med å behandle kun der svulsten antas å være lokalisert i prostata, og etterlater normale friske regioner av prostata ubehandlet. Dermed minimerer fokalterapi behandlingsbivirkninger som erektil dysfunksjon og inkontinens, samtidig som det gir god kreftkontroll.

    Grunnlaget for å utføre onkologisk forsvarlig partiell kjertelablasjon er å ha en høy grad av diagnostisk sikkerhet for at svulsten er begrenset til regionen som behandles og ikke ubevisst er tilstede andre steder i kjertelen. Dette er imidlertid for tiden en stor diagnostisk utfordring. Den nåværende diagnostiske strategien for opparbeidelse av en pasient for fokalterapi er basert på en preoperativ multiparametrisk MR og kombinert målrettet og systematisk prostatabiopsi som viser prostatakreft med middels risiko lokalisert til kun én side av prostatakjertelen. Denne kombinasjonen har vist seg å nøyaktig diagnostisere den endelige tumorgraden hos 96,5 % av mennene. Imidlertid viser hele patologidata etter radikal prostatektomi at over 50 % av tilfellene som preoperativt ville blitt ansett som passende for fokalterapi, som er en unilateral behandling, faktisk inneholder bilateral sykdom, noe som ville bety at kontralateral svulst ville være utilsiktet forlatt ubehandlet. Tilsvarende har vår gruppe vist at av de 35 % av mennene som ble funnet å ha gjenværende svulst etter hemiglandablasjon av prostata for ensidig sykdom, ble to tredjedeler av gjenværende svulster identifisert på siden kontralateralt til den ablative behandlingen. Derfor er våre nåværende gullstandard preoperative bildebehandlings- og biopsiteknikker under iscenesettelse av mange menn som gjennomgår fokalterapi, og et nytt paradigme er nødvendig for å fremme fokale ablative behandlinger.

    PSMA PET er en ny bildebehandlingsteknikk som bruker en radioligand som binder seg til prostataspesifikt membranantigen (PSMA). PSMA uttrykkes ved høye nivåer i prostatakreft og graden av uttrykk korrelerer proporsjonalt med tumorgrad. En andre generasjons PSMA PET-radioligand, kalt 18F-PSMA-1007, har blitt brukt mye på nettstedet vårt og har nøkkelegenskapene minimal urinutskillelse, høy oppløsning og en halveringstid som er galliumbaserte radioligander. Dette gjør 18F-PSMA-1007 til en utmerket kandidat for å forbedre den intraprostatiske diagnostiske nøyaktigheten av lokalisering av prostatakreft hos pasienter som vurderer fokalterapi som et behandlingsalternativ.

  2. Forskningsspørsmål og mål

    Primært resultat:

    Det primære resultatet er påvisning av enhver klinisk signifikant prostatakreft (definert som større enn eller lik Gleason Grade Group 2) ved MR-veiledet kombinert målrettet og systematisk biopsi 12 måneder etter hemiglandablasjon.

    Sekundære utfall:

    • antall menn funnet å ha bilateral sykdom på PSMA PET før hemi-kjertelablasjon
    • antall menn funnet å ha bilateral sykdom på PSMA PET etter hemi-kjertelablasjon
    • frekvensen av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatakreft ved 12-måneders biopsi
    • frekvensen av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller høyere prostatakreft ved endelig patologi hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi etter at PSMA PET oppdaget bilateral sykdom
    • 5-års sviktfri overlevelse definert som frihet fra radikale eller systematiske terapier, metastaser, prostatakreftspesifikk og total overlevelse.
    • bivirkninger av PSMA PET-avbildning
    • helseøkonomisk analyse av PSMA PET før hemiglandablasjon
  3. Metoder Etterforskerne foreslår at en multisenter fase II randomisert-kontrollert studie med 138 pasienter som anses passende for fokalterapi basert på gjeldende standard-of-care (SOC) diagnostisk opparbeidelse for å bli randomisert til å motta 18F-PSMA-1007 bildebehandling eller ikke videre bildebehandling. Pasienter som er funnet å ha bilateral sykdom av PSMA PET vil ikke være kvalifisert for fokalterapi og vil fortsette med SOC-behandlinger (radikal prostatektomi eller strålebehandling). Menn med ensidig sykdom på PSMA PET så vel som alle menn som ikke mottar ytterligere bildediagnostikk vil gjennomgå hemiglandablasjon etterfulgt av PSMA PET, MR og kombinert målrettet og systematisk biopsi 12 måneder etter ablasjon. Det primære resultatet vil være påvisning av Gleason Grade Group 2 eller høyere prostatakreft hos menn 12 måneder etter hemiglandablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Telefonnummer: 321 (780) 407-5800
  • E-post: ask@ualberta.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Perlis, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 50
  2. Klinisk stadium < T2b
  3. PSA < 15
  4. Kombinert målrettet og systematisk MR-veiledet biopsi viser ensidig Gleason Grade Group 2 eller 3 prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente samtykke
  2. Vekt >250 kg (vektbegrensning av skannere)
  3. Kan ikke ligge flatt i 30 minutter for å fullføre PET-avbildningen
  4. Mangel på intravenøs tilgang
  5. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 og/eller en historie med en alvorlig reaksjon på CT-kontrast
  6. Tidligere androgen deprivasjonsterapi eller strålebehandling til prostatakjertel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA PET

Disse pasientene vil ha blitt diagnostisert med ensidig prostatakreft ved standard diagnostiske tester som anses kvalifisert og interessert i fokalterapi. Disse pasientene vil bli randomisert til å gjennomgå en enkelt [18]F-PSMA-1007 PET/CT- eller PET/MRI-skanning før fokalterapi. Hvis de får diagnosen bilateral sykdom, vil de ikke være kvalifisert for fokalterapi og bli henvist til radikal terapi. De med ensidig sykdom vil deretter gå videre til fokalterapi. De vil deretter motta PSMA PET, MR og kombinert målrettet og systematisk biopsi 12 måneder etter ablasjon

Intravenøs bolusinjeksjon på 4 MBq/kg +/- 10 % av [18]F-PSMA-1007, opptil et maksimum på 400 MBq.
Diagnostisk test: PSMA-1007 Positron Emission Tomography (PET) skanning
Ytterligere staging PET-skanning før fokalterapi til fokalterapi.
Ingen inngripen: Ingen ekstra bildebehandling

Disse pasientene vil ha blitt diagnostisert med ensidig prostatakreft ved standard diagnostiske tester som anses kvalifisert og interessert i fokalterapi. Disse pasientene vil ikke gjennomgå ytterligere testing og vil gjennomgå fokalterapi.

De vil da motta PSMA PET, MR og kombinert målrettet og systematisk biopsi 12 måneder etter ablasjon.

Intravenøs bolusinjeksjon på 4 MBq/kg +/- 10 % av [18]F-PSMA-1007, opptil et maksimum på 400 MBq.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstadie- Påvisning av enhver klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder etter hemiglandablasjon.
Påvisning av enhver klinisk signifikant prostatakreft (definert som større enn eller lik Gleason Grade Group 2) ved MR-veiledet kombinert målrettet og systematisk biopsi
12 måneder etter hemiglandablasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter bildebehandlingen
Antall pasienter med bivirkninger av PSMA PET-avbildning
Umiddelbart etter bildebehandlingen
Tidlig økonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder etter hemiglandablasjon
Sammenligning av de direkte helsevesenets kostnader påløpt av hver pasient i begge studiegruppene ved 1-årsgrensen etter hemiglandablasjon. Data fra helsesystemets ressursutnyttelse vil bli fanget opp ved hjelp av de administrative datainfrastrukturene til helsevesenet som er vert for studiesentrene, kombinert med data fra studiens kliniske caserapportskjema. Enhetskostnader for alle ressurser vil bli hentet fra CIHI og helsesystemspesifikke kostnadsdatabaser.
12 måneder etter hemiglandablasjon
Økonomisk analyse etter rettssak
Tidsramme: Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark
Sammenligning av de direkte helsevesenets kostnader påløpt av hver pasient i begge studiegruppene ved 5-årsgrensen etter hemiglandablasjon på tidspunktet for studiens fullføring. Data fra helsesystemets ressursutnyttelse vil bli fanget opp ved hjelp av de administrative datainfrastrukturene til helsevesenet som er vert for studiesentrene, kombinert med data fra studiens kliniske caserapportskjema. Enhetskostnader for alle ressurser vil bli hentet fra CIHI og helsesystemspesifikke kostnadsdatabaser.
Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark
Tumorstadie - bilateral sykdom på PSMA PET før hemi-kjertelablasjon
Tidsramme: Før hemiglandablasjon - ved studieopptak
Antall menn funnet å ha bilateral sykdom på PSMA PET før hemi-kjertelablasjon
Før hemiglandablasjon - ved studieopptak
Tumor Staging - bilateral sykdom på PSMA PET etter hemi-kjertelablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter hemiglandablasjon.
Antall menn funnet å ha bilateral sykdom på PSMA PET etter hemi-kjertelablasjon
12 måneder etter hemiglandablasjon.
Tumorstadie-frekvens av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatakreft ved biopsi
Tidsramme: 12 måneder etter hemiglandablasjon.
Frekvensen av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatakreft ved tidspunktet for biopsi
12 måneder etter hemiglandablasjon.
Tumorstadie - rate av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatakreft ved endelig patologi
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, forventet innen 1 år etter randomisering
Frekvensen av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatakreft ved endelig patologi hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi etter at PSMA PET oppdaget bilateral sykdom
Gjennom studieavslutning, forventet innen 1 år etter randomisering
Tumorstadie - 5-års sviktfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter hemiglandablasjon
5-års sviktfri overlevelse definert som frihet fra radikale eller systematiske terapier, metastaser, prostatakreftspesifikk og total overlevelse.
5 år etter hemiglandablasjon
Utfall av livskvalitet - EPIC-26
Tidsramme: Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark. Hver 3. måned det første året og hver 6. måned-1 år etter
EPIC-26 er et spørreskjema i kort form designet for å måle problemer med livskvalitet (QOL) hos pasienter med prostatakreft. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere skårer som representerer bedre helserelatert QOL.
Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark. Hver 3. måned det første året og hver 6. måned-1 år etter
Livskvalitetsresultater - AUA Symptom Score
Tidsramme: Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark. Hver 3. måned det første året og hver 6. måned-1 år etter
AUA Symptom Score evaluerer virkningen og alvorlighetsgraden av urinsymptomer hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH). AUA Symptom Score varierer fra 0 til 35, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark. Hver 3. måned det første året og hver 6. måned-1 år etter
Livskvalitetsresultater - IIEF 5
Tidsramme: Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark. Hver 3. måned det første året og hver 6. måned-1 år etter
IIEF-5 er en kort versjon av et pasientrapportert resultatmål for å evaluere erektil dysfunksjon og andre seksuelle problemer hos menn. IIEF-5-skalaen varierer fra 5-25 med en høyere poengsum som indikerer mindre alvorlige symptomer.
Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark. Hver 3. måned det første året og hver 6. måned-1 år etter
Livskvalitetsresultater - EQ-5D-5L
Tidsramme: Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark. Hver 3. måned det første året og hver 6. måned-1 år etter
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema som måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. . Spørreskjemaet kan brukes til å utlede en oppsummerende indeksscore, som varierer fra 0,000 (død) til 1,000 (perfekt helse).
Gjennom Study Completion, fullføring ved slutten av studiet ved 5 års mark. Hver 3. måned det første året og hver 6. måned-1 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-23-0330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere