Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace prostaty řízená PSMA (P-GAP)

2. června 2026 aktualizováno: University of Alberta

Ablace prostaty řízená PSMA: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie fáze 2 je studovat přesnost druhé generace prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronové emisní tomografie (PET; využívající 18F-PSMA-1007) ve srovnání se standardní léčbou multiparametrickou MRI a MRI cílenou na prostatu biopsie pro stanovení stadia u pacientů s diagnostikovaným jednostranným karcinomem prostaty, kteří jsou způsobilí pro fokální terapii.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Může PSMA PET zlepšit diagnostickou přesnost pro primární staging karcinomu prostaty u pacientů podstupujících fokální terapii, a tím snížit reziduální a recidivující onemocnění?

Účastníci, kteří jsou způsobilí podle současného standardního diagnostického zpracování, podstoupí randomizaci 1:1 na PSMA PET sken nebo žádné další zobrazování. Ti, u kterých bylo diagnostikováno bilaterální onemocnění pomocí PSMA PET, nebudou způsobilí pro fokální terapii a budou odesláni k radikální léčbě. Muži s jednostranným onemocněním na PSMA PET a ti, kteří byli randomizováni k žádnému dalšímu zobrazování, pak podstoupí fokální terapii. Všichni muži podstupující fokální terapii podstoupí PSMA PET, MRI a kombinovanou cílenou a systematickou biopsii 12 měsíců po ablaci. Primárním výsledkem bude detekce rakoviny prostaty Gleason Grade Group 2 nebo vyšší u mužů 12 měsíců po ablaci hemigland.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí a zdůvodnění

    Fokální terapie se objevuje jako nová léčebná strategie pro vhodně vybrané muže s lokalizovaným karcinomem prostaty. Fokální terapie (také nazývaná částečná ablace žlázy) je koncept léčby pouze tam, kde se předpokládá, že se nádor nachází v prostatě, přičemž normální zdravé oblasti prostaty zůstávají neléčené. Fokální terapie tedy minimalizuje vedlejší účinky léčby, jako je erektilní dysfunkce a inkontinence, a zároveň poskytuje dobrou kontrolu rakoviny.

    Základem provádění onkologicky správné parciální ablace žlázy je vysoký stupeň diagnostické jistoty, že nádor je omezen na oblast, která je léčena a není nevědomky přítomen jinde ve žláze. To je však v současnosti velký diagnostický problém. Současná diagnostická strategie pro zpracování pacienta pro fokální terapii je založena na předoperační multiparametrické MRI a kombinované cílené a systematické biopsii prostaty prokazující středně rizikový karcinom prostaty lokalizovaný pouze na jedné straně prostaty. Ukázalo se, že tato kombinace přesně diagnostikuje konečný stupeň nádoru u 96,5 % mužů. Úplná data o patologii po radikální prostatektomii však ukazují, že více než 50 % případů, které by předoperačně byly považovány za vhodné pro fokální terapii, což je jednostranná léčba, ve skutečnosti obsahuje bilaterální onemocnění, což by znamenalo, že kontralaterální nádor by byl nedopatřením ponecháno bez léčby. Podobně naše skupina ukázala, že z 35 % mužů, u kterých byl zjištěn reziduální tumor po ablaci hemigland prostaty pro jednostranné onemocnění, byly dvě třetiny reziduálních tumorů identifikovány na straně kontralaterálně k ablační léčbě. Proto náš současný zlatý standard předoperačních zobrazovacích a bioptických technik podstupňuje mnoho mužů, kteří podstupují fokální terapii, a pro pokrok v fokální ablační léčbě je zapotřebí nové paradigma.

    PSMA PET je nová zobrazovací technika, která využívá radioligand, který se váže na prostatický specifický membránový antigen (PSMA). PSMA je exprimován ve vysokých hladinách u rakoviny prostaty a stupeň exprese úměrně koreluje se stupněm nádoru. Radioligand PSMA PET druhé generace, nazvaný 18F-PSMA-1007, byl na našem pracovišti široce používán a má klíčové atributy minimálního vylučování močí, vysoké rozlišení a poločas rozpadu jako radioligandy na bázi galia. Díky tomu je 18F-PSMA-1007 vynikajícím kandidátem na zlepšení intraprostatické diagnostické přesnosti lokalizace karcinomu prostaty u pacientů zvažujících fokální terapii jako možnost léčby.

  2. Výzkumná otázka a cíle

    Primární výsledek:

    Primárním výsledkem je detekce jakéhokoli klinicky významného karcinomu prostaty (definovaného jako větší nebo rovno Gleason Grade Group 2) při MRI řízené kombinované cílené a systematické biopsii 12 měsíců po ablaci hemigland.

    Sekundární výsledky:

    • počet mužů, u kterých bylo zjištěno bilaterální onemocnění na PSMA PET před ablací hemižláz
    • počet mužů, u kterých bylo zjištěno bilaterální onemocnění na PSMA PET po ablaci hemižláz
    • míra kontralaterálního Gleasonova stupně 2 nebo vyššího karcinomu prostaty při 12měsíční biopsii
    • míra kontralaterálního karcinomu prostaty Gleasonova stupně 2 nebo vyššího stupně při konečné patologii u mužů podstupujících radikální prostatektomii poté, co PSMA PET detekovalo bilaterální onemocnění
    • 5leté přežití bez selhání definované jako přežití bez radikálních nebo systematických terapií, metastázy, specifické a celkové přežití pro karcinom prostaty.
    • vedlejší účinky zobrazování PSMA PET
    • zdravotně ekonomická analýza PSMA PET před ablací hemigland
  3. Metody Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze II se 138 pacienty považovanými za vhodné pro fokální terapii založenou na současném standardním diagnostickém postupu (SOC), aby byli randomizováni k zobrazení 18F-PSMA-1007 nebo ne. další snímkování. Pacienti, u kterých bylo pomocí PSMA PET zjištěno bilaterální onemocnění, nebudou způsobilí pro fokální terapii a budou pokračovat v léčbě SOC (radikální prostatektomie nebo radiační terapie). Muži s jednostranným onemocněním na PSMA PET, stejně jako všichni muži bez dalšího zobrazení, podstoupí ablaci hemigland následovanou PSMA PET, MRI a kombinovanou cílenou a systematickou biopsii 12 měsíců po ablaci. Primárním výsledkem bude detekce rakoviny prostaty Gleason Grade Group 2 nebo vyšší u mužů 12 měsíců po ablaci hemigland.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 321 (780) 407-5800
  • E-mail: ask@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 50
  2. Klinické stadium < T2b
  3. PSA < 15
  4. Kombinovaná cílená a systematická biopsie řízená MRI ukazuje jednostrannou rakovinu prostaty Gleasonova stupně 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat souhlas
  2. Hmotnost >250 kg (omezení hmotnosti skenerů)
  3. K dokončení PET zobrazování nelze 30 minut ležet
  4. Nedostatek intravenózního přístupu
  5. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 a/nebo anamnéza závažné reakce na kontrast CT
  6. Předchozí androgenní deprivační terapie nebo radiační terapie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA PET

Těmto pacientům bude diagnostikována jednostranná rakovina prostaty standardními diagnostickými testy, které budou považovány za vhodné a mají zájem o fokální terapii. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby před fokální terapií podstoupili jedno [18]F-PSMA-1007 PET/CT nebo PET/MRI skenování. Pokud je u nich diagnostikováno oboustranné onemocnění, nebudou způsobilí pro fokální terapii a budou odesláni na radikální terapii. Ti s jednostranným onemocněním pak přistoupí k fokální terapii. Poté dostanou PSMA PET, MRI a kombinovanou cílenou a systematickou biopsii 12 měsíců po ablaci

Intravenózní bolusová injekce 4 MBq/kg +/- 10 % [18]F-PSMA-1007, až do maxima 400 MBq.
Diagnostický test: PSMA-1007 sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Další staging PET sken před fokální terapií k fokální terapii.
Žádný zásah: Žádné další zobrazování

Těmto pacientům bude diagnostikována jednostranná rakovina prostaty standardními diagnostickými testy, které budou považovány za vhodné a mají zájem o fokální terapii. Tito pacienti nepodstoupí žádné další testování a podstoupí fokální terapii.

Poté obdrží PSMA PET, MRI a kombinovanou cílenou a systematickou biopsii 12 měsíců po ablaci.

Intravenózní bolusová injekce 4 MBq/kg +/- 10 % [18]F-PSMA-1007, až do maxima 400 MBq.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staging nádoru – Detekce jakékoli klinicky významné rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců po ablaci hemiglandu.
Detekce jakéhokoli klinicky významného karcinomu prostaty (definovaného jako větší nebo rovno Gleason Grade Group 2) při kombinované cílené a systematické biopsii řízené MRI
12 měsíců po ablaci hemiglandu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky intervence
Časové okno: Ihned po snímkování
Počet pacientů s nežádoucími účinky PSMA PET zobrazování
Ihned po snímkování
Raná ekonomická analýza
Časové okno: 12 měsíců po ablaci hemiglandu
Porovnání přímých nákladů na systém zdravotní péče, které vynaložil každý pacient v obou ramenech studií po 1 roce po ablaci hemigland. Údaje o využití zdrojů zdravotnického systému budou zachycovány pomocí administrativních datových infrastruktur zdravotnických systémů hostujících studijní centra v kombinaci s údaji z formuláře klinické kazuistiky studie. Jednotkové náklady pro všechny zdroje budou získány z CIHI a databází nákladů specifických pro zdravotnický systém.
12 měsíců po ablaci hemiglandu
Posttrial Ekonomická analýza
Časové okno: Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech
Porovnání přímých nákladů na systém zdravotní péče, které vynaložil každý pacient v obou ramenech studií po 5 letech po ablaci hemigland v době dokončení studie. Údaje o využití zdrojů zdravotnického systému budou zachycovány pomocí administrativních datových infrastruktur zdravotnických systémů hostujících studijní centra v kombinaci s údaji z formuláře klinické kazuistiky studie. Jednotkové náklady pro všechny zdroje budou získány z CIHI a databází nákladů specifických pro zdravotnický systém.
Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech
Tumor Staging - bilaterální onemocnění na PSMA PET před ablací hemižláz
Časové okno: Před ablací hemigland - při zápisu do studia
Počet mužů, u kterých bylo zjištěno bilaterální onemocnění na PSMA PET před ablací hemižláz
Před ablací hemigland - při zápisu do studia
Tumor Staging - bilaterální onemocnění na PSMA PET po ablaci hemigland
Časové okno: 12 měsíců po ablaci hemiglandu.
Počet mužů, u kterých bylo zjištěno bilaterální onemocnění na PSMA PET po ablaci hemižláz
12 měsíců po ablaci hemiglandu.
Staging tumoru – míra kontralaterálního Gleasonova stupně 2 nebo vyššího karcinomu prostaty při biopsii
Časové okno: 12 měsíců po ablaci hemiglandu.
Míra kontralaterálního Gleasonova stupně 2 nebo vyššího karcinomu prostaty v době biopsie
12 měsíců po ablaci hemiglandu.
Staging nádoru – míra kontralaterálního Gleasonova stupně 2. nebo vyššího karcinomu prostaty při konečné patologii
Časové okno: Dokončením studie, očekává se do 1 roku od randomizace
Míra kontralaterálního karcinomu prostaty Gleasonova stupně 2 nebo vyššího stupně při konečné patologii u mužů podstupujících radikální prostatektomii poté, co PSMA PET detekovalo bilaterální onemocnění
Dokončením studie, očekává se do 1 roku od randomizace
Staging tumoru – 5leté přežití bez selhání
Časové okno: 5 let po ablaci hemiglandu
5leté přežití bez selhání definované jako přežití bez radikálních nebo systematických terapií, metastázy, specifické a celkové přežití pro karcinom prostaty.
5 let po ablaci hemiglandu
Výsledky kvality života - EPIC-26
Časové okno: Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech. První rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až 1 rok
EPIC-26 je krátký dotazník určený k měření problémů s kvalitou života (QOL) u pacientů s rakovinou prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL související se zdravím.
Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech. První rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až 1 rok
Výsledky kvality života – skóre symptomů AUA
Časové okno: Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech. První rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až 1 rok
AUA Symptom Score hodnotí dopad a závažnost močových symptomů u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Skóre symptomů AUA se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech. První rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až 1 rok
Výsledky kvality života – IIEF 5
Časové okno: Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech. První rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až 1 rok
IIEF-5 je zkrácená verze pacientem hlášeného výsledku měření pro hodnocení erektilní dysfunkce a dalších sexuálních problémů u mužů. Škála IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech. První rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až 1 rok
Výsledky kvality života - EQ-5D-5L
Časové okno: Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech. První rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až 1 rok
Dotazník EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím, který měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. . Dotazník lze použít k odvození souhrnného indexového skóre, které se pohybuje od 0,000 (smrt) do 1,000 (dokonalé zdraví).
Dokončením studia, ukončení do konce studia v 5 letech. První rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-23-0330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA-1007 sken pozitronové emisní tomografie (PET).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit