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전립선의 PSMA 유도 절제 (P-GAP)

2026년 6월 2일 업데이트: University of Alberta

전립선의 PSMA 유도 절제술: 다기관 무작위 통제 시험

이 2상 다기관 무작위 대조 시험의 목표는 치료 표준 다변수 MRI 및 MRI 표적 전립선과 비교하여 2세대 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET; 18F-PSMA-1007 활용)의 정확도를 연구하는 것입니다. 초점 치료를 받을 자격이 있는 편측성 전립선암 진단을 받은 환자의 병기 결정을 위한 생검.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

PSMA PET가 국소 치료를 받는 환자의 전립선암 1차 병기에 대한 진단 정확도를 향상시켜 잔류 및 재발 질환을 줄일 수 있습니까?

현재 치료 진단 정밀 검사의 표준에 따라 자격이 있는 참가자는 PSMA PET 스캔 또는 추가 이미징 없이 1:1 무작위 배정을 받습니다. PSMA PET에 의해 양측 질환으로 진단된 사람들은 초점 치료에 부적격하며 급진적 치료를 위해 의뢰됩니다. PSMA PET에서 편측 질환이 있는 남성과 추가 영상 촬영을 하지 않도록 무작위 배정된 남성은 집중 치료를 받게 됩니다. 집중 치료를 받는 모든 남성은 절제 후 12개월에 PSMA PET, MRI, 통합 표적 및 조직 생검을 받게 됩니다. 1차 결과는 헤미글랜드 절제 후 12개월에 남성에서 Gleason Grade Group 2 이상의 전립선암을 발견하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 및 근거

    국소 요법은 적절하게 선별된 국소 전립선암 남성을 위한 새로운 치료 전략으로 부상하고 있습니다. 국소 요법(일부 샘 절제술이라고도 함)은 종양이 전립선 내에 있다고 생각되는 부위에만 치료하고 전립선의 정상 건강한 부위는 치료하지 않는 개념입니다. 따라서 집중 치료는 발기 부전 및 요실금과 같은 치료 부작용을 최소화하면서 우수한 암 제어를 제공합니다.

    종양학적으로 건전한 부분 선 절제술을 수행하는 기초는 종양이 치료 중인 지역으로 제한되고 무의식적으로 선의 다른 곳에 존재하지 않는다는 높은 수준의 진단적 확실성을 보유하고 있습니다. 그러나 이것은 현재 주요 진단 과제입니다. 초점 치료를 위한 환자 정밀 검사를 위한 현재의 진단 전략은 수술 전 다변수 MRI와 전립선의 한쪽에만 국한된 중간 위험 전립선암을 보여주는 결합된 표적 및 체계적 전립선 생검을 기반으로 합니다. 이 조합은 남성의 96.5%에서 최종 종양 등급을 정확하게 진단하는 것으로 나타났습니다. 그러나 근치적 전립선 절제술 후의 전체 병리학 데이터에 따르면 수술 전에는 일방적 치료인 초점 치료가 적절하다고 여겨졌을 사례의 50% 이상이 실제로는 양측성 질환을 가지고 있으며 이는 반대측 종양이 부주의하게 발생할 수 있음을 의미합니다. 치료하지 않은 채로 두었습니다. 유사하게, 우리 그룹은 편측성 질환에 대한 전립선의 헤미글랜드 절제 후 잔류 종양이 있는 것으로 밝혀진 남성의 35% 중 잔류 종양의 2/3가 절제 치료의 반대측에서 확인되었음을 보여주었습니다. 따라서 현재 우리의 황금 표준 수술 전 이미징 및 생검 기술은 초점 치료를 받고 있는 많은 남성을 준비하고 있으며 초점 절제 치료를 발전시키기 위해서는 새로운 패러다임이 필요합니다.

    PSMA PET는 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 결합하는 방사성 리간드를 사용하는 새로운 이미징 기술입니다. PSMA는 전립선암에서 높은 수준으로 발현되며 발현 정도는 종양 등급과 비례적으로 관련됩니다. 18F-PSMA-1007이라고 하는 2세대 PSMA PET 방사성 리간드는 우리 사이트에서 광범위하게 사용되었으며 갈륨 기반 방사성 리간드와 같은 최소한의 소변 배설, 고해상도 및 반감기의 주요 특성을 가지고 있습니다. 이는 18F-PSMA-1007을 치료 옵션으로 초점 요법을 고려하는 환자에서 전립선암 국소화의 전립선내 진단 정확도를 개선하기 위한 탁월한 후보로 만듭니다.

  2. 연구 질문 및 목표

    주요 결과:

    1차 결과는 헤미글랜드 절제 후 12개월에 MRI 유도 복합 표적 및 전신 생검에서 임상적으로 유의미한 전립선암(Gleason 등급 그룹 2 이상으로 정의됨)의 검출입니다.

    이차 결과:

    • 반선 절제 전 PSMA PET에서 양측성 질환이 있는 것으로 밝혀진 남성의 수
    • 반샘 절제술 후 PSMA PET에서 양측성 질환이 있는 것으로 밝혀진 남성의 수
    • 12개월 생검에서 반대쪽 글리슨 등급 그룹 2 이상의 전립선암 비율
    • PSMA PET가 양측성 질환을 발견한 후 근치적 전립선절제술을 받는 남성의 최종 병리학에서 반대쪽 Gleason 등급 그룹 2 이상의 전립선암 비율
    • 급진적 또는 체계적 요법, 전이, 전립선암 특이적 생존 및 전체 생존의 부재로 정의되는 5년 무실패 생존.
    • PSMA PET 이미징의 부작용
    • 헤미글랜드 절제 전 PSMA PET의 건강 경제성 분석
  3. 방법 조사자들은 18F-PSMA-1007 영상을 받거나 받지 않도록 현재 표준 치료(SOC) 진단 검사를 기반으로 초점 치료에 적합하다고 판단되는 138명의 환자를 대상으로 하는 다기관 2상 무작위 통제 시험을 제안합니다. 추가 이미징. PSMA PET에서 양측 질환이 있는 것으로 밝혀진 환자는 국소 치료에 부적격하며 SOC 치료(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법)를 진행합니다. PSMA PET에 편측성 질환이 있는 남성과 추가 영상을 받지 않는 모든 남성은 절제 후 12개월에 헤미글랜드 절제술에 이어 PSMA PET, MRI, 결합된 표적 및 체계적 생검을 받게 됩니다. 1차 결과는 헤미글랜드 절제 후 12개월에 남성에서 Gleason Grade Group 2 이상의 전립선암을 발견하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • 전화번호: 321 (780) 407-5800
  • 이메일: ask@ualberta.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • 모병
        • Royal Alexandra Hospital
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Nathan Perlis, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 50
  2. 임상 단계 < T2b
  3. PSA < 15
  4. 결합된 표적 및 체계적 MRI 유도 생검에서 편측 글리슨 등급 그룹 2 또는 3 전립선암이 나타납니다.

제외 기준:

  1. 동의를 얻을 수 없음
  2. 무게 >250kg(스캐너 무게 제한)
  3. PET 이미징을 완료하기 위해 30분 동안 똑바로 누워 있을 수 없음
  4. 정맥 접근 부족
  5. eGFR < 40mL/분/1.73 m2 및/또는 CT 조영제에 대한 심각한 반응의 병력
  6. 이전에 전립선에 대한 안드로겐 차단 요법 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSMA PET

이 환자들은 초점 치료에 적격하고 관심이 있는 것으로 간주되는 치료 진단 테스트의 표준에 의해 일측성 전립선암으로 진단될 것입니다. 이 환자들은 국소 치료 전에 단일 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받도록 무작위 배정됩니다. 양측성 질환으로 진단되면 초점 치료를 받을 수 없으며 급진적 치료를 받도록 의뢰됩니다. 편측 질환이 있는 환자는 집중 치료를 진행합니다. 그런 다음 절제 후 12개월 후에 PSMA PET, MRI 및 복합 표적 조직 검사를 받게 됩니다.

4MBq/kg +/- [18]F-PSMA-1007의 10%, 최대 400MBq의 정맥내 일시 주사.
진단 검사: PSMA-1007 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
초점 요법에 대한 초점 요법 이전에 추가 병기 PET 스캔.
간섭 없음: 추가 이미징 없음

이 환자들은 초점 치료에 적격하고 관심이 있는 것으로 간주되는 치료 진단 테스트의 표준에 의해 일측성 전립선암으로 진단될 것입니다. 이 환자들은 더 이상 검사를 받지 않고 집중 치료를 받게 됩니다.

그런 다음 절제 후 12개월 후에 PSMA PET, MRI 및 결합된 표적 및 조직 생검을 받게 됩니다.

4MBq/kg +/- [18]F-PSMA-1007의 10%, 최대 400MBq의 정맥내 일시 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 병기 결정 - 임상적으로 유의미한 전립선암의 검출
기간: 헤미글랜드 절제술 후 12개월.
MRI 유도 복합 표적 및 체계적 생검을 통해 임상적으로 유의미한 전립선암(글리슨 등급 그룹 2 이상으로 정의됨)을 발견합니다.
헤미글랜드 절제술 후 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 부작용
기간: 이미징 직후
PSMA PET 영상의 부작용 환자 수
이미징 직후
초기 경제 분석
기간: 헤미글랜드 절제 후 12개월
헤미글랜드 절제 후 1년 마크에서 두 시험 아암에서 각 환자에게 발생한 직접 의료 시스템 비용 비교. 의료 시스템 리소스 활용 데이터는 연구 임상 사례 보고서 양식의 데이터와 결합된 연구 센터를 호스팅하는 의료 시스템의 관리 데이터 인프라를 사용하여 캡처됩니다. 모든 자원에 대한 단위 비용은 CIHI 및 의료 시스템 특정 비용 데이터베이스에서 얻습니다.
헤미글랜드 절제 후 12개월
재판 후 경제 분석
기간: 학업 완료를 통해, 5년 마크에서 학업 종료까지 완료
연구 완료 시 헤미글랜드 절제 후 5년 마크에서 두 임상 시험 아암에서 각 환자에게 발생한 직접 의료 시스템 비용 비교. 의료 시스템 리소스 활용 데이터는 연구 임상 사례 보고서 양식의 데이터와 결합된 연구 센터를 호스팅하는 의료 시스템의 관리 데이터 인프라를 사용하여 캡처됩니다. 모든 자원에 대한 단위 비용은 CIHI 및 의료 시스템 특정 비용 데이터베이스에서 얻습니다.
학업 완료를 통해, 5년 마크에서 학업 종료까지 완료
종양 병기 - 반샘 절제 전 PSMA PET의 양측 질환
기간: 헤미글랜드 절제 전 - 연구 등록 시
반샘 절제술 전 PSMA PET에서 양측성 질환이 있는 것으로 밝혀진 남성의 수
헤미글랜드 절제 전 - 연구 등록 시
종양 병기 결정 - 반샘 절제술 후 PSMA PET의 양측성 질환
기간: 헤미글랜드 절제술 후 12개월.
반샘 절제술 후 PSMA PET에서 양측성 질환이 발견된 남성의 수
헤미글랜드 절제술 후 12개월.
종양 병기 결정 - 생검 시 반대편 글리슨 등급 그룹 2 이상의 전립선암 비율
기간: 헤미글랜드 절제술 후 12개월.
생검 당시 반대편 글리슨 등급 그룹 2 이상의 전립선암 비율
헤미글랜드 절제술 후 12개월.
종양 병기 결정 - 최종 병리 상태에서 반대편 글리슨 등급 그룹 2 이상의 전립선암 비율
기간: 연구 완료를 통해 무작위 배정 후 1년 이내에 예상됨
PSMA PET에서 양측성 질환이 발견된 후 근치적 전립선절제술을 받은 남성의 최종 병리 상태에서 반대편 글리슨 등급 그룹 2 이상의 전립선암 발병률
연구 완료를 통해 무작위 배정 후 1년 이내에 예상됨
종양 병기 결정 - 5년 무실패 생존
기간: 헤미글랜드 절제술 후 5년
5년 무실패 생존은 급진적 또는 체계적 치료법, 전이, 전립선암 특이 생존 및 전체 생존이 없는 것으로 정의됩니다.
헤미글랜드 절제술 후 5년
삶의 질 결과 - EPIC-26
기간: 연구 완료(Study Completion)를 통해 5년차에 연구가 끝날 때까지 완료됩니다. 첫해는 3개월마다, 이후 6개월~1년마다
EPIC-26은 전립선암 환자의 삶의 질(QOL) 문제를 측정하기 위해 고안된 간단한 설문지입니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고, 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형적으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 QOL을 나타냅니다.
연구 완료(Study Completion)를 통해 5년차에 연구가 끝날 때까지 완료됩니다. 첫해는 3개월마다, 이후 6개월~1년마다
삶의 질 결과 - AUA 증상 점수
기간: 연구 완료(Study Completion)를 통해 5년차에 연구가 끝날 때까지 완료됩니다. 첫해는 3개월마다, 이후 6개월~1년마다
AUA 증상 점수는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 요로 증상의 영향과 중증도를 평가합니다. AUA 증상 점수의 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
연구 완료(Study Completion)를 통해 5년차에 연구가 끝날 때까지 완료됩니다. 첫해는 3개월마다, 이후 6개월~1년마다
삶의 질 결과 - IIEF 5
기간: 연구 완료(Study Completion)를 통해 5년차에 연구가 끝날 때까지 완료됩니다. 첫해는 3개월마다, 이후 6개월~1년마다
IIEF-5는 남성의 발기부전 및 기타 성적 문제를 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정의 약식 버전입니다. IIEF-5 척도의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 증상이 덜 심각한 것을 의미합니다.
연구 완료(Study Completion)를 통해 5년차에 연구가 끝날 때까지 완료됩니다. 첫해는 3개월마다, 이후 6개월~1년마다
삶의 질 결과 - EQ-5D-5L
기간: 연구 완료(Study Completion)를 통해 5년차에 연구가 끝날 때까지 완료됩니다. 첫해는 3개월마다, 이후 6개월~1년마다
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5개 구성 요소 척도로 삶의 질을 측정하는 건강 관련 자가 평가 설문지입니다. . 설문지는 0.000(사망)에서 1.000(완벽한 건강) 범위의 요약 지수 점수를 도출하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 완료(Study Completion)를 통해 5년차에 연구가 끝날 때까지 완료됩니다. 첫해는 3개월마다, 이후 6개월~1년마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC-23-0330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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