PSMA 引导的前列腺消融术 (P-GAP)
PSMA 引导的前列腺消融：多中心随机对照试验
这项 2 期多中心随机对照试验的目标是研究第二代前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET；利用 18F-PSMA-1007) 与标准护理多参数 MRI 和靶向前列腺 MRI 的准确性对诊断为单侧前列腺癌且有资格接受局部治疗的患者进行活检以进行分期。
它旨在回答的主要问题是：
PSMA PET 能否提高接受局部治疗的患者前列腺癌初级分期的诊断准确性，从而减少残留和复发疾病？
符合当前护理诊断检查标准的参与者将接受 1:1 随机分组进行 PSMA PET 扫描或不再进行进一步成像。 通过 PSMA PET 诊断患有双侧疾病的患者将没有资格接受局部治疗，并被转诊接受根治性治疗。 PSMA PET 检测中患有单侧疾病的男性和随机不进行进一步成像的男性将接受局部治疗。 所有接受局部治疗的男性将在消融后 12 个月接受 PSMA PET、MRI 以及联合靶向和系统活检。 主要结果是半英格兰消融后 12 个月检测出男性格里森 2 级或更高级别的前列腺癌。
研究概览
详细说明
背景与理由
局部治疗正在成为一种新的治疗策略，针对经过适当选择的局限性前列腺癌男性。 局部治疗（也称为部分腺体消融）的概念是仅治疗据信位于前列腺内的肿瘤，而不治疗前列腺的正常健康区域。 因此，局部治疗可以最大限度地减少治疗副作用，例如勃起功能障碍和失禁，同时提供良好的癌症控制。
进行肿瘤学上合理的部分腺体消融的基础是具有高度的诊断确定性，即肿瘤仅限于正在治疗的区域，并且不会在不知不觉中存在于腺体的其他地方。 然而，这是目前的一个重大诊断挑战。 当前对患者进行局部治疗检查的诊断策略是基于术前多参数 MRI 以及联合针对性和系统性前列腺活检，显示中等风险的前列腺癌仅局限于前列腺的一侧。 该组合已被证明可以准确诊断 96.5% 男性的最终肿瘤分级。 然而，根治性前列腺切除术后的整体病理数据显示，超过50%的术前被认为适合局部治疗（单侧治疗）的病例实际上患有双侧疾病，这意味着对侧肿瘤可能会无意中被切除。未经治疗。 同样，我们的研究小组发现，在因单侧疾病对前列腺进行半前列腺消融后发现有残留肿瘤的男性中，有 35% 的男性中，三分之二的残留肿瘤是在消融治疗的对侧被发现的。 因此，我们目前的金标准术前成像和活检技术正在对许多正在接受局部治疗的男性进行分期，并且需要一种新的范例来推进局部消融治疗。
PSMA PET 是一种新的成像技术，使用与前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 结合的放射性配体。 PSMA 在前列腺癌中高水平表达，表达程度与肿瘤分级成比例相关。 第二代 PSMA PET 放射性配体，称为 18F-PSMA-1007，已在我们的现场广泛使用，并具有尿排泄量最少、分辨率高以及与镓放射性配体相同的半衰期等关键属性。 这使得 18F-PSMA-1007 成为提高考虑局部治疗作为治疗选择的患者前列腺癌定位的前列腺内诊断准确性的绝佳候选者。
研究问题和目标
主要结果：
主要结果是在半腺消融后 12 个月，在 MRI 引导下的联合靶向和系统活检中检测出任何具有临床意义的前列腺癌（定义为大于或等于格里森 2 级）。
次要结果：
- 半腺体消融前 PSMA PET 发现患有双侧疾病的男性人数
- 半腺消融后 PSMA PET 发现患有双侧疾病的男性人数
- 12 个月活检时对侧格里森 2 级或更大前列腺癌的发生率
- PSMA PET 检测到双侧疾病后接受根治性前列腺切除术的男性最终病理学中对侧格里森 2 级或更大前列腺癌的发生率
- 5 年无失败生存期定义为免于根治性或系统性治疗、转移、前列腺癌特异性生存期和总体生存期。
- PSMA PET 成像的副作用
- 半英格兰消融前 PSMA PET 的健康经济学分析
- 方法 研究人员提出一项多中心 II 期随机对照试验，纳入 138 名根据当前护理标准 (SOC) 诊断检查认为适合局部治疗的患者，随机接受 18F-PSMA-1007 成像或不接受 18F-PSMA-1007 成像治疗。进一步成像。 PSMA PET 发现患有双侧疾病的患者将没有资格接受局部治疗，并将继续进行 SOC 治疗（根治性前列腺切除术或放射治疗）。 PSMA PET 上患有单侧疾病的男性以及所有未接受进一步成像的男性将接受半英格兰消融术，然后在消融后 12 个月进行 PSMA PET、MRI 以及联合靶向和系统活检。 主要结果是半英格兰消融后 12 个月检测出男性格里森 2 级或更高级别的前列腺癌。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adam Kinnaird, MD, PhD
- 电话号码：321 (780) 407-5800
- 邮箱：ask@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Alexander Tamm, MD
- 邮箱：astamm@ualberta.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- 招聘中
- Prostate Cancer Centre
-
接触：
- Arjuni Seevaratnam
- 邮箱：Arjuni.s@prostatecancercentre.ca
-
首席研究员：
- Bimal Bhindi, MD
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
-
接触：
- Alexander Tamm, MD
- 电话号码：780-407-6810
- 邮箱：astamm@ualberta.ca
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- 招聘中
- Royal Alexandra Hospital
-
接触：
- Alexander Tamm, MD
- 电话号码：780-407-6810
- 邮箱：astamm@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
首席研究员：
- Nathan Perlis, MD
-
接触：
- Jenna Hiemstra
- 电话号码：3381 416-946-4501
- 邮箱：Jenna.Hiemstra2@uhn.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- 临床分期 < T2b
- PSA < 15
- 联合靶向和系统 MRI 引导活检显示单侧格里森 2 级或 3 级前列腺癌
排除标准：
- 无法获得同意
- 重量 >250 kg（扫描仪的重量限制）
- 无法平躺30分钟完成PET成像
- 缺乏静脉通路
- eGFR < 40 毫升/分钟/1.73 m2 和/或 CT 造影剂严重反应史
- 既往接受过雄激素剥夺治疗或前列腺放射治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚苯乙烯共聚物
这些患者将通过被认为符合资格并对局部治疗感兴趣的标准护理诊断测试被诊断为单侧前列腺癌。 这些患者将在局部治疗前随机接受单次 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。 如果他们被诊断患有双侧疾病，他们将没有资格接受局部治疗并被转诊接受根治性治疗。 患有单侧疾病的患者将进行局部治疗。 然后，他们将在消融后 12 个月接受 PSMA PET、MRI 以及联合靶向和系统活检 静脉推注 4 MBq/kg +/- 10% 的 [18]F-PSMA-1007，最高可达 400 MBq。 |
在局部治疗之前对局部治疗进行额外的分期 PET 扫描。
|
|
无干预：无需额外成像
这些患者将通过被认为符合资格并对局部治疗感兴趣的标准护理诊断测试被诊断为单侧前列腺癌。 这些患者将不再接受进一步的检查，并将接受局部治疗。 然后，他们将在消融后 12 个月接受 PSMA PET、MRI 以及联合靶向和系统活检。 静脉推注 4 MBq/kg +/- 10% 的 [18]F-PSMA-1007，最高可达 400 MBq。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤分期 - 检测任何具有临床意义的前列腺癌
大体时间：半英格兰消融术后12个月。
|
在 MRI 引导下联合靶向和系统活检中检测出任何具有临床意义的前列腺癌（定义为大于或等于格里森 2 级）
|
半英格兰消融术后12个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预的副作用
大体时间：成像后立即
|
出现 PSMA PET 成像副作用的患者人数
|
成像后立即
|
|
早期经济分析
大体时间：半英格兰消融术后12个月
|
比较两个试验组中每位患者在半英格兰消融后 1 年发生的直接医疗保健系统费用。
将使用托管研究中心的卫生保健系统的管理数据基础设施，结合研究临床病例报告表中的数据来捕获卫生系统资源利用数据。
所有资源的单位成本将从 CIHI 和卫生系统特定成本数据库获得。
|
半英格兰消融术后12个月
|
|
审后经济分析
大体时间：通过学习完成，在 5 年学习结束时完成
|
比较两个试验组中每位患者在半英格兰消融后 5 年时所产生的直接医疗保健系统费用。
将使用托管研究中心的卫生保健系统的管理数据基础设施，结合研究临床病例报告表中的数据来捕获卫生系统资源利用数据。
所有资源的单位成本将从 CIHI 和卫生系统特定成本数据库获得。
|
通过学习完成，在 5 年学习结束时完成
|
|
肿瘤分期 - 半腺体消融前 PSMA PET 上的双侧疾病
大体时间：半英格兰消融术之前 - 研究登记时
|
半腺体消融前 PSMA PET 发现患有双侧疾病的男性人数
|
半英格兰消融术之前 - 研究登记时
|
|
肿瘤分期 - 半腺体消融后 PSMA PET 上的双侧疾病
大体时间：半英格兰消融术后12个月。
|
半腺消融后 PSMA PET 发现患有双侧疾病的男性人数
|
半英格兰消融术后12个月。
|
|
肿瘤分期 - 活检时对侧格里森 2 级或更大前列腺癌的发生率
大体时间：半英格兰消融术后12个月。
|
活检时对侧格里森 2 级或更大前列腺癌的发生率
|
半英格兰消融术后12个月。
|
|
肿瘤分期 - 最终病理学结果中对侧格里森 2 级或更大前列腺癌的发生率
大体时间：预计在随机分组后 1 年内完成研究
|
PSMA PET 检测到双侧疾病后接受根治性前列腺切除术的男性最终病理学中对侧格里森 2 级或更大前列腺癌的发生率
|
预计在随机分组后 1 年内完成研究
|
|
肿瘤分期 - 5 年无失败生存率
大体时间：半英格兰消融术后5年
|
5 年无失败生存期定义为免于根治性或系统性治疗、转移、前列腺癌特异性生存期和总体生存期。
|
半英格兰消融术后5年
|
|
生活质量结果 - EPIC-26
大体时间：通过学习完成，在 5 年学习结束时完成。第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月至 1 年一次
|
EPIC-26 是一份简短的调查问卷，旨在衡量前列腺癌患者的生活质量 (QOL) 问题。
每个 EPIC 项目的回答选项形成一个 Likert 量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关 QOL 越好。
|
通过学习完成，在 5 年学习结束时完成。第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月至 1 年一次
|
|
生活质量结果 - AUA 症状评分
大体时间：通过学习完成，在 5 年学习结束时完成。第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月至 1 年一次
|
AUA 症状评分评估良性前列腺增生 (BPH) 患者泌尿系统症状的影响和严重程度。
AUA 症状评分范围为 0 至 35，评分越高表示症状越严重。
|
通过学习完成，在 5 年学习结束时完成。第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月至 1 年一次
|
|
生活质量结果 - IIEF 5
大体时间：通过学习完成，在 5 年学习结束时完成。第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月至 1 年一次
|
IIEF-5 是患者报告的结果测量的简短版本，用于评估男性勃起功能障碍和其他性问题。
IIEF-5 量表范围为 5-25，分数越高表明症状越轻。
|
通过学习完成，在 5 年学习结束时完成。第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月至 1 年一次
|
|
生活质量结果 - EQ-5D-5L
大体时间：通过学习完成，在 5 年学习结束时完成。第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月至 1 年一次
|
EQ-5D-5L 问卷是一份与健康相关的自我评估生活质量问卷，以 5 个组成部分衡量生活质量，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
调查问卷可用于得出汇总指数分数，范围从 0.000（死亡）到 1.000（完美健康）。
|
通过学习完成，在 5 年学习结束时完成。第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月至 1 年一次
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.