Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-guidet ablation af prostata (P-GAP)

2. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

PSMA-guidet ablation af prostata: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne fase 2 multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse er at studere nøjagtigheden af ​​anden generation af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET; ved hjælp af 18F-PSMA-1007) sammenlignet med standardbehandling multiparametrisk MRI og MRI målrettet prostata biopsi til iscenesættelse hos patienter diagnosticeret med ensidig prostatacancer, som er berettiget til fokalterapi.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan PSMA PET forbedre diagnostisk nøjagtighed for den primære stadie af prostatacancer for patienter, der gennemgår fokalterapi, og derved reducere resterende og tilbagevendende sygdom?

Deltagere, der er berettiget til den nuværende diagnostiske oparbejdning, vil gennemgå 1:1 randomisering til PSMA PET-scanning eller ingen yderligere billeddannelse. De, der er diagnosticeret med bilateral sygdom af PSMA PET, vil ikke være berettiget til fokalterapi og blive henvist til radikal terapi. Mænd med ensidig sygdom på PSMA PET og dem, der er randomiseret til ingen yderligere billeddannelse, vil derefter gennemgå fokalterapi. Alle mænd, der gennemgår fokalterapi, vil modtage PSMA PET, MRI og kombineret målrettet og systematisk biopsi 12 måneder efter ablation. Det primære resultat vil være påvisning af Gleason Grade Group 2 eller højere prostatacancer hos mænd 12 måneder efter hemiglandablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund & Begrundelse

    Fokalterapi dukker op som en ny behandlingsstrategi for passende udvalgte mænd med lokaliseret prostatakræft. Fokalterapi (også kaldet partiel kirtelablation) er konceptet med kun at behandle, hvor tumoren menes at være placeret i prostata, hvilket efterlader normale sunde områder af prostata ubehandlet. Fokalterapi minimerer således behandlingsbivirkninger såsom erektil dysfunktion og inkontinens, samtidig med at det giver god kræftkontrol.

    Grundlaget for at udføre onkologisk forsvarlig partiel kirtelablation er at besidde en høj grad af diagnostisk sikkerhed for, at tumoren er begrænset til det område, der behandles, og ikke ubevidst er til stede andre steder i kirtlen. Dette er dog i øjeblikket en stor diagnostisk udfordring. Den nuværende diagnostiske strategi for oparbejdning af en patient til fokal terapi er baseret på en præoperativ multiparametrisk MR og kombineret målrettet og systematisk prostatabiopsi, der viser mellemrisiko prostatacancer lokaliseret til kun den ene side af prostatakirtlen. Denne kombination har vist sig nøjagtigt at diagnosticere den endelige tumorgrad hos 96,5 % af mændene. Hele patologiske data efter radikal prostatektomi viser imidlertid, at over 50 % af tilfældene, der præoperativt ville være blevet anset for passende til fokal terapi, som er en unilateral behandling, faktisk rummer bilateral sygdom, hvilket ville betyde, at kontralateral tumor ville være utilsigtet efterladt ubehandlet. Tilsvarende har vores gruppe vist, at af de 35 % af mændene, der blev fundet at have resterende tumor efter hemigland-ablation af deres prostata for ensidig sygdom, blev to tredjedele af de resterende tumorer identificeret på siden kontralateralt til den ablative behandling. Derfor er vores nuværende guldstandard præoperative billeddannelses- og biopsiteknikker under iscenesættelse af mange mænd, som gennemgår fokalterapi, og et nyt paradigme er påkrævet for at fremme fokale ablative behandlinger.

    PSMA PET er en ny billeddannelsesteknik, der bruger en radioligand, der binder sig til prostataspecifikt membranantigen (PSMA). PSMA udtrykkes ved høje niveauer i prostatacancer, og ekspressionsgraden korrelerer proportionalt med tumorgrad. En anden generation af PSMA PET-radioligand, kaldet 18F-PSMA-1007, er blevet brugt i vid udstrækning på vores websted og besidder nøgleegenskaberne minimal urinudskillelse, høj opløsning og en halveringstid, som er Gallium-baserede radioligander. Dette gør 18F-PSMA-1007 til en fremragende kandidat til at forbedre den intraprostatiske diagnostiske nøjagtighed af lokalisering af prostatacancer hos patienter, der overvejer fokalterapi som en behandlingsmulighed.

  2. Forskningsspørgsmål og -mål

    Primært resultat:

    Det primære resultat er påvisning af enhver klinisk signifikant prostatacancer (defineret som større end eller lig med Gleason Grade Group 2) ved MR-guidet kombineret målrettet og systematisk biopsi 12 måneder efter hemiglandablation.

    Sekundære resultater:

    • antallet af mænd fundet at have bilateral sygdom på PSMA PET før hemi-kirtel ablation
    • antallet af mænd fundet at have bilateral sygdom på PSMA PET efter hemi-kirtel ablation
    • frekvensen af ​​kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatacancer ved 12-måneders biopsi
    • frekvensen af ​​kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatacancer ved endelig patologi hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi efter PSMA PET påvist bilateral sygdom
    • 5-års fejlfri overlevelse defineret som frihed fra radikale eller systematiske terapier, metastaser, prostatacancer specifik og overordnet overlevelse.
    • bivirkninger af PSMA PET-billeddannelse
    • sundhedsøkonomisk analyse af PSMA PET forud for hemiglandablation
  3. Metoder Efterforskerne foreslår et multicenter fase II randomiseret-kontrolleret forsøg med 138 patienter, der anses for passende til fokal terapi baseret på nuværende standard-of-care (SOC) diagnostisk oparbejdning, der skal randomiseres til at modtage 18F-PSMA-1007 billeddannelse eller ej. yderligere billeddannelse. Patienter, der viser sig at have bilateral sygdom af PSMA PET, vil ikke være egnede til fokal terapi og vil fortsætte med SOC-behandlinger (radikal prostatektomi eller strålebehandling). Mænd med ensidig sygdom på PSMA PET såvel som alle mænd, der ikke modtager yderligere billeddiagnostik, vil gennemgå hemiglandablation efterfulgt af PSMA PET, MRI og kombineret målrettet og systematisk biopsi 12 måneder efter ablation. Det primære resultat vil være påvisning af Gleason Grade Group 2 eller højere prostatacancer hos mænd 12 måneder efter hemiglandablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Telefonnummer: 321 (780) 407-5800
  • E-mail: ask@ualberta.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 50
  2. Klinisk stadium < T2b
  3. PSA < 15
  4. Kombineret målrettet og systematisk MRI-guidet biopsi viser ensidig Gleason Grade Group 2 eller 3 prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke indhente samtykke
  2. Vægt >250 kg (vægtbegrænsning af scannere)
  3. Ude af stand til at ligge fladt i 30 minutter for at fuldføre PET-billeddannelsen
  4. Manglende intravenøs adgang
  5. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 og/eller en historie med en alvorlig reaktion på CT-kontrast
  6. Forudgående androgen deprivationsterapi eller strålebehandling til prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA PET

Disse patienter vil være blevet diagnosticeret med ensidig prostatacancer ved hjælp af standardbehandlingsdiagnostiske tests, der anses for kvalificerede og interesserede i fokalterapi. Disse patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en enkelt [18]F-PSMA-1007 PET/CT- eller PET/MRI-scanning før fokal terapi. Hvis de bliver diagnosticeret med bilateral sygdom, vil de være ude af stand til fokalterapi og blive henvist til radikal terapi. Dem med ensidig sygdom vil derefter gå videre til fokal terapi. De vil derefter modtage PSMA PET, MR og kombineret målrettet og systematisk biopsi 12 måneder efter ablation

Intravenøs bolusinjektion på 4 MBq/kg +/- 10 % af [18]F-PSMA-1007, op til et maksimum på 400 MBq.
Diagnostisk test: PSMA-1007 Positron Emission Tomography (PET) scanning
Yderligere iscenesættelse af PET-scanning forud for fokal terapi til fokal terapi.
Ingen indgriben: Ingen yderligere billedbehandling

Disse patienter vil være blevet diagnosticeret med ensidig prostatacancer ved hjælp af standardbehandlingsdiagnostiske tests, der anses for kvalificerede og interesserede i fokalterapi. Disse patienter vil ikke gennemgå yderligere test og vil gennemgå fokalterapi.

De vil derefter modtage PSMA PET, MR og kombineret målrettet og systematisk biopsi 12 måneder efter ablation.

Intravenøs bolusinjektion på 4 MBq/kg +/- 10 % af [18]F-PSMA-1007, op til et maksimum på 400 MBq.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstadieinddeling - Påvisning af enhver klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder efter hemigland ablation.
Påvisning af enhver klinisk signifikant prostatacancer (defineret som større end eller lig med Gleason Grade Group 2) ved MRI-guidet kombineret målrettet og systematisk biopsi
12 måneder efter hemigland ablation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter billedbehandlingen
Antal patienter med bivirkninger af PSMA PET-billeddannelse
Umiddelbart efter billedbehandlingen
Tidlig økonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder efter hemigland ablation
Sammenligning af de direkte omkostninger til sundhedsvæsenet, som hver patient pådrager sig i begge forsøgsarme ved 1 års mærket efter hemiglandablation. Sundhedssystemets ressourceudnyttelsesdata vil blive indfanget ved hjælp af de administrative datainfrastrukturer i de sundhedssystemer, der er vært for studiecentrene, kombineret med data fra undersøgelsens kliniske caserapportformular. Enhedsomkostninger for alle ressourcer vil blive hentet fra CIHI og sundhedssystemets specifikke omkostningsdatabaser.
12 måneder efter hemigland ablation
Økonomisk analyse efter forsøg
Tidsramme: Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark
Sammenligning af de direkte sundhedssystemomkostninger, som hver patient pådrager sig i begge forsøgsarme ved 5-års mærket efter hemiglandablation på tidspunktet for undersøgelsens afslutning. Sundhedssystemets ressourceudnyttelsesdata vil blive indfanget ved hjælp af de administrative datainfrastrukturer i de sundhedssystemer, der er vært for studiecentrene, kombineret med data fra undersøgelsens kliniske caserapportformular. Enhedsomkostninger for alle ressourcer vil blive hentet fra CIHI og sundhedssystemets specifikke omkostningsdatabaser.
Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark
Tumorstadieinddeling - bilateral sygdom på PSMA PET før hemi-kirtelablation
Tidsramme: Forud for hemiglandablation - ved studieindskrivning
Antallet af mænd fundet at have bilateral sygdom på PSMA PET før hemi-kirtel ablation
Forud for hemiglandablation - ved studieindskrivning
Tumor Staging - bilateral sygdom på PSMA PET efter hemi-kirtel ablation
Tidsramme: 12 måneder efter hemigland ablation.
Antallet af mænd fundet at have bilateral sygdom på PSMA PET efter hemi-kirtel ablation
12 måneder efter hemigland ablation.
Tumorstadieinddeling - rate af kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatacancer ved biopsi
Tidsramme: 12 måneder efter hemigland ablation.
Hyppigheden af ​​kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatacancer på tidspunktet for biopsi
12 måneder efter hemigland ablation.
Tumorstadieinddeling - rate af kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatacancer ved endelig patologi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning forventes inden for 1 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​kontralateral Gleason Grade Group 2 eller større prostatacancer ved endelig patologi hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi efter PSMA PET påviste bilateral sygdom
Gennem undersøgelsesafslutning forventes inden for 1 år efter randomisering
Tumorstadieinddeling - 5-års fejlfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter hemigland ablation
5-års fejlfri overlevelse defineret som frihed fra radikale eller systematiske terapier, metastaser, prostatacancer specifik og overordnet overlevelse.
5 år efter hemigland ablation
Livskvalitetsresultater - EPIC-26
Tidsramme: Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark. Hver 3. måned det første år og hver 6. måned-1 år efter
EPIC-26 er et spørgeskema i kort form designet til at måle problemer med livskvalitet (QOL) hos patienter med prostatacancer. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret QOL.
Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark. Hver 3. måned det første år og hver 6. måned-1 år efter
Livskvalitetsresultater - AUA Symptom Score
Tidsramme: Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark. Hver 3. måned det første år og hver 6. måned-1 år efter
AUA Symptom Score evaluerer virkningen og sværhedsgraden af ​​urinsymptomer hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH). AUA Symptom Score varierer fra 0 til 35, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark. Hver 3. måned det første år og hver 6. måned-1 år efter
Livskvalitetsresultater - IIEF 5
Tidsramme: Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark. Hver 3. måned det første år og hver 6. måned-1 år efter
IIEF-5 er en kort version af et patientrapporteret resultatmål for at evaluere erektil dysfunktion og andre seksuelle problemer hos mænd. IIEF-5 skalaen går fra 5-25 med en højere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.
Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark. Hver 3. måned det første år og hver 6. måned-1 år efter
Livskvalitetsresultater - EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark. Hver 3. måned det første år og hver 6. måned-1 år efter
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Spørgeskemaet kan bruges til at udlede en sammenfattende indeksscore, som spænder fra 0.000 (død) til 1.000 (perfekt sundhed).
Gennem Study Completion, færdiggørelse ved afslutning af studiet ved 5-års mark. Hver 3. måned det første år og hver 6. måned-1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-23-0330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA-1007 Positron Emission Tomography (PET) scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner