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Ablazione della prostata guidata da PSMA (P-GAP)

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Alberta

Ablazione della prostata guidata da PSMA: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato e controllato di fase 2 è studiare l'accuratezza della tomografia a emissione di positroni (PET; utilizzando 18F-PSMA-1007) con antigene di membrana specifico della prostata di seconda generazione (PSMA) rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica standard e alla risonanza magnetica mirata della prostata biopsia per la stadiazione in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata unilaterale eleggibili alla terapia focale.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

La PSMA PET può migliorare l’accuratezza diagnostica per la stadiazione primaria del cancro alla prostata nei pazienti sottoposti a terapia focale, riducendo così la malattia residua e le recidive?

I partecipanti idonei in base all'attuale iter diagnostico standard di cura verranno sottoposti a randomizzazione 1: 1 alla scansione PET PSMA o a nessuna ulteriore imaging. Quelli con diagnosi di malattia bilaterale mediante PSMA PET non saranno idonei alla terapia focale e verranno indirizzati alla terapia radicale. Gli uomini con malattia unilaterale sottoposti a PSMA PET e quelli randomizzati a nessun ulteriore imaging verranno quindi sottoposti a terapia focale. Tutti gli uomini sottoposti a terapia focale riceveranno PSMA PET, MRI e biopsia combinata mirata e sistematica 12 mesi dopo l'ablazione. L'esito primario sarà l'individuazione del cancro alla prostata di grado Gleason di gruppo 2 o superiore negli uomini 12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contesto e motivazione

    La terapia focale sta emergendo come una nuova strategia di trattamento per uomini opportunamente selezionati con cancro alla prostata localizzato. La terapia focale (chiamata anche ablazione parziale delle ghiandole) consiste nel trattare solo il punto in cui si ritiene che il tumore sia localizzato all'interno della prostata, lasciando non trattate le regioni sane della prostata. Pertanto, la terapia focale riduce al minimo gli effetti collaterali del trattamento come la disfunzione erettile e l’incontinenza, fornendo al contempo un buon controllo del cancro.

    Il presupposto per eseguire un’ablazione parziale della ghiandola oncologicamente valida è possedere un elevato grado di certezza diagnostica che il tumore sia limitato alla regione da trattare e non sia inconsapevolmente presente altrove nella ghiandola. Tuttavia, questa è attualmente una grande sfida diagnostica. L'attuale strategia diagnostica per l'iter diagnostico di un paziente per la terapia focale si basa su una risonanza magnetica multiparametrica preoperatoria e su una biopsia prostatica mirata e sistematica combinata che mostra un cancro alla prostata a rischio intermedio localizzato su un solo lato della ghiandola prostatica. Questa combinazione ha dimostrato di diagnosticare con precisione il grado finale del tumore nel 96,5% degli uomini. Tuttavia, i dati anatomo-patologici dopo prostatectomia radicale mostrano che oltre il 50% dei casi che prima dell'intervento sarebbero stati ritenuti appropriati per la terapia focale, che è un trattamento unilaterale, in realtà presentano una malattia bilaterale, il che significherebbe che il tumore controlaterale verrebbe inavvertitamente diagnosticato. non trattata. Allo stesso modo, il nostro gruppo ha dimostrato che del 35% degli uomini a cui è stato riscontrato un tumore residuo dopo l'ablazione dell'emiglanda della prostata per malattia unilaterale, due terzi dei tumori residui sono stati identificati sul lato controlaterale al trattamento ablativo. Pertanto, le nostre attuali tecniche di imaging preoperatorio e biopsia gold standard sono in fase di allestimento per molti uomini sottoposti a terapia focale ed è necessario un nuovo paradigma per far avanzare i trattamenti ablativi focali.

    PSMA PET è una nuova tecnica di imaging che utilizza un radioligando che si lega all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Il PSMA è espresso ad alti livelli nel cancro alla prostata e il grado di espressione è correlato proporzionalmente al grado del tumore. Un radioligando PSMA PET di seconda generazione, chiamato 18F-PSMA-1007, è stato ampiamente utilizzato nel nostro sito e possiede gli attributi chiave di escrezione urinaria minima, alta risoluzione e emivita pari a quelle dei radioligandi a base di gallio. Ciò rende 18F-PSMA-1007 un eccellente candidato per migliorare l’accuratezza diagnostica intraprostatica della localizzazione del cancro alla prostata nei pazienti che considerano la terapia focale come opzione di trattamento.

  2. Domande e obiettivi della ricerca

    Il risultato principale:

    L'outcome primario è il rilevamento di qualsiasi carcinoma prostatico clinicamente significativo (definito come maggiore o uguale al Gleason Grade Group 2) alla biopsia combinata mirata e sistematica guidata dalla risonanza magnetica 12 mesi dopo l'ablazione dell'emigland.

    Risultati secondari:

    • il numero di uomini risultati affetti da malattia bilaterale alla PET con PSMA prima dell'ablazione dell'emighiandola
    • il numero di uomini risultati affetti da malattia bilaterale alla PET con PSMA dopo l'ablazione dell'emighiandola
    • il tasso di cancro alla prostata controlaterale di grado Gleason di gruppo 2 o superiore alla biopsia a 12 mesi
    • il tasso di cancro alla prostata controlaterale di grado Gleason di gruppo 2 o superiore alla patologia finale negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale dopo che la PET con PSMA ha rilevato una malattia bilaterale
    • Sopravvivenza libera da fallimento a 5 anni definita come libertà da terapie radicali o sistematiche, metastasi, sopravvivenza specifica per cancro alla prostata e sopravvivenza globale.
    • effetti collaterali dell'imaging PET PSMA
    • analisi di economia sanitaria della PET con PSMA prima dell'ablazione dell'emiglanda
  3. Metodi Gli investigatori propongono uno studio multicentrico di fase II randomizzato e controllato su 138 pazienti ritenuti idonei per la terapia focale sulla base dell'attuale iter diagnostico standard di cura (SOC) per essere randomizzati a ricevere l'imaging 18F-PSMA-1007 o no. ulteriore acquisizione di immagini. I pazienti affetti da malattia bilaterale mediante PSMA PET non saranno idonei alla terapia focale e procederanno con i trattamenti SOC (prostatectomia radicale o radioterapia). Gli uomini con malattia unilaterale sottoposti a PSMA PET, così come tutti gli uomini che non ricevono ulteriori immagini, saranno sottoposti ad ablazione dell'emigland seguita da PSMA PET, risonanza magnetica e biopsia combinata mirata e sistematica 12 mesi dopo l'ablazione. L'esito primario sarà l'individuazione del cancro alla prostata di grado Gleason di gruppo 2 o superiore negli uomini 12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Numero di telefono: 321 (780) 407-5800
  • Email: ask@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 50 anni
  2. Stadio clinico < T2b
  3. PS < 15
  4. La biopsia combinata mirata e sistematica guidata da MRI mostra un cancro alla prostata unilaterale di grado Gleason di gruppo 2 o 3

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere il consenso
  2. Peso >250 kg (limite di peso degli scanner)
  3. Impossibile sdraiarsi per 30 minuti per completare l'imaging PET
  4. Mancanza di accesso endovenoso
  5. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 e/o una storia di reazione grave al contrasto TC
  6. Precedente terapia di deprivazione androgenica o radioterapia alla ghiandola prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET PSMA

A questi pazienti sarà stato diagnosticato un cancro alla prostata unilaterale mediante test diagnostici standard di cura ritenuti ammissibili e interessati alla terapia focale. Questi pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a una singola scansione [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI prima della terapia focale. Se viene loro diagnosticata una malattia bilaterale, non saranno idonei alla terapia focale e verranno indirizzati alla terapia radicale. Quelli con malattia unilaterale procederanno quindi alla terapia focale. Riceveranno quindi PSMA PET, MRI e biopsia combinata mirata e sistematica 12 mesi dopo l'ablazione

Iniezione in bolo endovenoso di 4 MBq/kg +/- 10% di [18]F-PSMA-1007, fino a un massimo di 400 MBq.
Test diagnostico: PSMA-1007 Tomografia a emissione di positroni (PET).
Scansione PET di stadiazione aggiuntiva prima della terapia focale alla terapia focale.
Nessun intervento: Nessuna immagine aggiuntiva

A questi pazienti sarà stato diagnosticato un cancro alla prostata unilaterale mediante test diagnostici standard di cura ritenuti ammissibili e interessati alla terapia focale. Questi pazienti non saranno sottoposti ad ulteriori esami e saranno sottoposti a terapia focale.

Riceveranno quindi PSMA PET, MRI e biopsia combinata mirata e sistematica 12 mesi dopo l'ablazione.

Iniezione in bolo endovenoso di 4 MBq/kg +/- 10% di [18]F-PSMA-1007, fino a un massimo di 400 MBq.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione del tumore: rilevamento di qualsiasi cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda.
Rilevazione di qualsiasi cancro alla prostata clinicamente significativo (definito come maggiore o uguale al grado di Gleason del gruppo 2) mediante biopsia mirata e sistematica combinata guidata da MRI
12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'imaging
Numero di pazienti con effetti collaterali dell'imaging PET PSMA
Subito dopo l'imaging
Analisi economica iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda
Confronto dei costi diretti del sistema sanitario sostenuti da ciascun paziente in entrambi i bracci degli studi a 1 anno dall'ablazione dell'emighiandola. I dati sull'utilizzo delle risorse del sistema sanitario verranno acquisiti utilizzando le infrastrutture di dati amministrativi dei sistemi sanitari che ospitano i centri di studio, combinati con i dati del modulo di segnalazione dei casi clinici di studio. I costi unitari per tutte le risorse saranno ottenuti dal CIHI e dai database dei costi specifici del sistema sanitario.
12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda
Analisi economica post-processo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni
Confronto dei costi diretti del sistema sanitario sostenuti da ciascun paziente in entrambi i bracci di studio al termine dei 5 anni dopo l'ablazione dell'emiglanda al momento del completamento dello studio. I dati sull'utilizzo delle risorse del sistema sanitario verranno acquisiti utilizzando le infrastrutture di dati amministrativi dei sistemi sanitari che ospitano i centri di studio, combinati con i dati del modulo di segnalazione dei casi clinici di studio. I costi unitari per tutte le risorse saranno ottenuti dal CIHI e dai database dei costi specifici del sistema sanitario.
Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni
Stadiazione del tumore: malattia bilaterale alla PET con PSMA prima dell'ablazione dell'emighiandola
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione dell'emiglanda - al momento dell'arruolamento nello studio
Il numero di uomini affetti da malattia bilaterale alla PET con PSMA prima dell'ablazione dell'emighiandola
Prima dell'ablazione dell'emiglanda - al momento dell'arruolamento nello studio
Stadiazione del tumore - malattia bilaterale alla PET con PSMA dopo ablazione dell'emighiandola
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda.
Il numero di uomini con malattia bilaterale riscontrati alla PET con PSMA dopo l'ablazione dell'emighiandola
12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda.
Stadiazione tumorale: tasso di cancro alla prostata controlaterale di grado Gleason di gruppo 2 o superiore alla biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda.
Il tasso di cancro alla prostata controlaterale di grado Gleason di gruppo 2 o superiore al momento della biopsia
12 mesi dopo l'ablazione dell'emiglanda.
Stadiazione del tumore: tasso di cancro alla prostata controlaterale di grado Gleason di gruppo 2 o superiore alla patologia finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto entro 1 anno dalla randomizzazione
Il tasso di cancro alla prostata controlaterale di grado Gleason di gruppo 2 o superiore alla patologia finale negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale dopo che la PET con PSMA ha rilevato una malattia bilaterale
Attraverso il completamento dello studio, previsto entro 1 anno dalla randomizzazione
Stadiazione del tumore: sopravvivenza libera da fallimento a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ablazione dell'emiglanda
Sopravvivenza libera da fallimento a 5 anni definita come libertà da terapie radicali o sistematiche, metastasi, sopravvivenza specifica per cancro alla prostata e sopravvivenza globale.
5 anni dopo l'ablazione dell'emiglanda
Risultati sulla qualità della vita - EPIC-26
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni. Ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi-1 anno dopo
L'EPIC-26 è un questionario in forma breve progettato per misurare i problemi di qualità della vita (QOL) nei pazienti con cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore QOL relativa alla salute.
Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni. Ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi-1 anno dopo
Risultati sulla qualità della vita - Punteggio dei sintomi AUA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni. Ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi-1 anno dopo
L'AUA Symptom Score valuta l'impatto e la gravità dei sintomi urinari nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB). Il punteggio AUA dei sintomi varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni. Ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi-1 anno dopo
Risultati sulla qualità della vita - IIEF 5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni. Ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi-1 anno dopo
L'IIEF-5 è una versione abbreviata di una misura di esito riferita dal paziente per valutare la disfunzione erettile e altri problemi sessuali negli uomini. La scala IIEF-5 varia da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica sintomi meno gravi.
Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni. Ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi-1 anno dopo
Risultati sulla qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni. Ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi-1 anno dopo
Il questionario EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute che misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione . Dal questionario può essere utilizzato per ricavare un punteggio indice sintetico, che varia da 0,000 (morte) a 1,000 (perfetta salute).
Attraverso il completamento dello studio, completamento entro la fine degli studi al traguardo dei 5 anni. Ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi-1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-23-0330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su PSMA-1007 Tomografia a emissione di positroni (PET).

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