Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-geleide ablatie van de prostaat (P-GAP)

2 juni 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

PSMA-geleide ablatie van de prostaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel van deze fase 2 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de nauwkeurigheid van tweede generatie prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET; gebruikmakend van 18F-PSMA-1007) in vergelijking met standaardzorg multiparametrische MRI en MRI gerichte prostaat biopsie voor stadiëring bij patiënten bij wie unilaterale prostaatkanker is vastgesteld en die in aanmerking komen voor focale therapie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Kan PSMA PET de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren voor de primaire stadiëring van prostaatkanker bij patiënten die focale therapie ondergaan, waardoor de resterende en terugkerende ziekte wordt verminderd?

Deelnemers die volgens de huidige diagnostische zorgstandaard in aanmerking komen, zullen een 1:1-randomisatie ondergaan naar een PSMA PET-scan of geen verdere beeldvorming. Degenen waarbij door PSMA PET een bilaterale ziekte is vastgesteld, komen niet in aanmerking voor focale therapie en worden doorverwezen voor radicale therapie. Mannen met een eenzijdige ziekte op PSMA PET en degenen die gerandomiseerd zijn voor geen verdere beeldvorming zullen dan focale therapie ondergaan. Alle mannen die focale therapie ondergaan, krijgen 12 maanden na ablatie PSMA PET, MRI en een gecombineerde gerichte en systematische biopsie. Het primaire resultaat zal de detectie zijn van prostaatkanker van Gleason-graad groep 2 of hoger bij mannen 12 maanden na hemigland-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond & grondgedachte

    Focale therapie komt naar voren als een nieuwe behandelingsstrategie voor adequaat geselecteerde mannen met gelokaliseerde prostaatkanker. Focale therapie (ook wel gedeeltelijke klierablatie genoemd) is het concept waarbij alleen wordt behandeld waar de tumor zich vermoedelijk in de prostaat bevindt, waardoor normale gezonde delen van de prostaat onbehandeld blijven. Focale therapie minimaliseert dus de bijwerkingen van de behandeling, zoals erectiestoornissen en incontinentie, terwijl het een goede kankercontrole biedt.

    De basis van het uitvoeren van een oncologisch verantwoorde partiële klierablatie is het hebben van een hoge mate van diagnostische zekerheid dat de tumor beperkt is tot het te behandelen gebied en niet onbewust elders in de klier aanwezig is. Dit is momenteel echter een grote diagnostische uitdaging. De huidige diagnostische strategie voor het opwerken van een patiënt voor focale therapie is gebaseerd op een pre-operatieve multiparametrische MRI en gecombineerde gerichte en systematische prostaatbiopsie die prostaatkanker met gemiddeld risico laat zien, gelokaliseerd aan slechts één kant van de prostaatklier. Er is aangetoond dat deze combinatie bij 96,5% van de mannen de uiteindelijke tumorgraad nauwkeurig diagnosticeert. Echter, pathologiegegevens van de hele berg na radicale prostatectomie laten zien dat meer dan 50% van de gevallen die preoperatief geschikt zouden zijn geacht voor focale therapie, wat een unilaterale behandeling is, in feite een bilaterale ziekte herbergt, wat zou betekenen dat contralaterale tumor onbedoeld zou worden onbehandeld gelaten. Evenzo heeft onze groep aangetoond dat van de 35% van de mannen die resttumor bleken te hebben na hemigland-ablatie van hun prostaat voor unilaterale ziekte, tweederde van de resterende tumoren werd geïdentificeerd aan de kant contralateraal van de ablatieve behandeling. Daarom zijn onze huidige gouden standaard pre-operatieve beeldvormings- en biopsietechnieken veel mannen die focale therapie ondergaan, in scène gezet en is er een nieuw paradigma nodig om focale ablatieve behandelingen vooruit te helpen.

    PSMA PET is een nieuwe beeldvormingstechniek die gebruik maakt van een radioligand dat zich bindt aan prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA). PSMA komt in hoge mate tot expressie bij prostaatkanker en de mate van expressie correleert proportioneel met de tumorgraad. Een PSMA PET-radioligand van de tweede generatie, genaamd 18F-PSMA-1007, is op grote schaal gebruikt op onze locatie en bezit de belangrijkste kenmerken van minimale urine-uitscheiding, hoge resolutie en een halfwaardetijd die vergelijkbaar is met die van op gallium gebaseerde radioliganden. Dit maakt 18F-PSMA-1007 een uitstekende kandidaat voor het verbeteren van de intraprostatische diagnostische nauwkeurigheid van de lokalisatie van prostaatkanker bij patiënten die focale therapie als behandelingsoptie overwegen.

  2. Onderzoeksvraag en doelstellingen

    Primaire uitkomst:

    De primaire uitkomstmaat is de detectie van klinisch significante prostaatkanker (gedefinieerd als groter dan of gelijk aan Gleason graad groep 2) bij MRI-geleide gecombineerde, gerichte en systematische biopsie 12 maanden na hemiglandablatie.

    Secundaire uitkomsten:

    • het aantal mannen dat een bilaterale ziekte had op PSMA PET voorafgaand aan ablatie van de hemiklieren
    • het aantal mannen met een bilaterale ziekte op PSMA PET na ablatie van de hemi-klieren
    • het aantal contralaterale prostaatkanker van Gleason-graad groep 2 of hoger na een biopsie van 12 maanden
    • het percentage contralaterale Gleason-klasse groep 2 of hoger prostaatkanker bij definitieve pathologie bij mannen die radicale prostatectomie ondergaan nadat door PSMA PET een bilaterale ziekte is gedetecteerd
    • 5-jaars faalvrije overleving gedefinieerd als het vrij zijn van radicale of systematische therapieën, metastase, specifieke prostaatkanker en algehele overleving.
    • bijwerkingen van PSMA PET-beeldvorming
    • gezondheidseconomische analyse van PSMA PET voorafgaand aan hemiglandablatie
  3. Methoden De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra voor van 138 patiënten die geschikt worden geacht voor focale therapie op basis van de huidige diagnostische standaardzorg (SOC) om gerandomiseerd te worden om 18F-PSMA-1007-beeldvorming te ontvangen of geen verdere beeldvorming. Patiënten die door PSMA PET een bilaterale ziekte hebben, komen niet in aanmerking voor focale therapie en zullen doorgaan met SOC-behandelingen (radicale prostatectomie of bestralingstherapie). Mannen met een unilaterale ziekte op PSMA PET en alle mannen die geen verdere beeldvorming ondergaan, ondergaan hemigland-ablatie gevolgd door PSMA PET, MRI en gecombineerde gerichte en systematische biopsie 12 maanden na ablatie. Het primaire resultaat zal de detectie zijn van prostaatkanker van Gleason-graad groep 2 of hoger bij mannen 12 maanden na hemigland-ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 321 (780) 407-5800
  • E-mail: ask@ualberta.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Werving
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 50
  2. Klinisch stadium < T2b
  3. PSA<15
  4. Gecombineerde gerichte en systematische MRI-geleide biopsie toont unilaterale Gleason graad groep 2 of 3 prostaatkanker aan

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen toestemming krijgen
  2. Gewicht >250 kg (gewichtsbeperking scanners)
  3. Kan niet 30 minuten plat liggen om de PET-beeldvorming te voltooien
  4. Gebrek aan intraveneuze toegang
  5. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 en/of een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op CT-contrast
  6. Eerdere androgeendeprivatietherapie of bestraling van de prostaatklier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSMA-HUISDIER

Deze patiënten zullen zijn gediagnosticeerd met unilaterale prostaatkanker door standaard diagnostische tests die in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn in focale therapie. Deze patiënten worden gerandomiseerd om voorafgaand aan de focale therapie een enkele [18]F-PSMA-1007 PET/CT- of PET/MRI-scan te ondergaan. Als bij hen een bilaterale ziekte wordt vastgesteld, komen ze niet in aanmerking voor focale therapie en worden ze doorverwezen voor radicale therapie. Degenen met een eenzijdige ziekte zullen dan overgaan tot focale therapie. Ze zullen dan PSMA PET, MRI en gecombineerde gerichte en systematische biopsie ontvangen 12 maanden na ablatie

Intraveneuze bolusinjectie van 4 MBq/kg +/- 10% van [18]F-PSMA-1007, tot maximaal 400 MBq.
Diagnostische toets: PSMA-1007 Positron Emissie Tomografie (PET) scan
Aanvullende stadiëring PET-scan voorafgaand aan focale therapie tot focale therapie.
Geen tussenkomst: Geen aanvullende beeldvorming

Deze patiënten zullen zijn gediagnosticeerd met unilaterale prostaatkanker door standaard diagnostische tests die in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn in focale therapie. Deze patiënten zullen geen verder onderzoek ondergaan en zullen focale therapie ondergaan.

Ze krijgen dan PSMA PET, MRI en een gecombineerde gerichte en systematische biopsie 12 maanden na de ablatie.

Intraveneuze bolusinjectie van 4 MBq/kg +/- 10% van [18]F-PSMA-1007, tot maximaal 400 MBq.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorstadiëring - Detectie van elke klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 maanden na hemiglandablatie.
Detectie van klinisch significante prostaatkanker (gedefinieerd als groter dan of gelijk aan Gleason graad groep 2) bij MRI-geleide gecombineerde gerichte en systematische biopsie
12 maanden na hemiglandablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van interventie
Tijdsspanne: Meteen na de beeldvorming
Aantal patiënten met bijwerkingen van PSMA PET-beeldvorming
Meteen na de beeldvorming
Vroege economische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden na hemigland-ablatie
Vergelijking van de directe kosten voor het gezondheidszorgsysteem die elke patiënt in beide onderzoeksarmen maakt na één jaar na hemiglandablatie. Gegevens over het gebruik van middelen van het gezondheidssysteem zullen worden vastgelegd met behulp van de administratieve gegevensinfrastructuren van de gezondheidszorgsystemen die de studiecentra hosten, gecombineerd met gegevens van het klinische case-rapportformulier voor de studie. De eenheidskosten voor alle middelen worden verkregen uit CIHI- en gezondheidszorgsysteemspecifieke kostendatabases.
12 maanden na hemigland-ablatie
Post Trial Economische analyse
Tijdsspanne: Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar
Vergelijking van de directe kosten voor het gezondheidszorgsysteem die elke patiënt in beide onderzoeksarmen heeft gemaakt na 5 jaar na hemigland-ablatie op het moment van voltooiing van de studie. Gegevens over het gebruik van middelen van het gezondheidssysteem zullen worden vastgelegd met behulp van de administratieve gegevensinfrastructuren van de gezondheidszorgsystemen die de studiecentra hosten, gecombineerd met gegevens van het klinische case-rapportformulier voor de studie. De eenheidskosten voor alle middelen worden verkregen uit CIHI- en gezondheidszorgsysteemspecifieke kostendatabases.
Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar
Tumorstadiëring - bilaterale ziekte op PSMA PET voorafgaand aan ablatie van de hemiklier
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemiglandablatie - bij inschrijving voor de studie
Het aantal mannen bij wie een bilaterale ziekte werd vastgesteld op PSMA PET voorafgaand aan ablatie van de hemiklieren
Voorafgaand aan hemiglandablatie - bij inschrijving voor de studie
Tumorstadiëring - bilaterale ziekte op PSMA PET na ablatie van de hemiklier
Tijdsspanne: 12 maanden na hemiglandablatie.
Het aantal mannen bij wie een bilaterale ziekte werd vastgesteld op PSMA PET na ablatie van de hemiklieren
12 maanden na hemiglandablatie.
Tumor Stadiëringspercentage van contralaterale Gleason graad groep 2 of hoger prostaatkanker bij biopsie
Tijdsspanne: 12 maanden na hemiglandablatie.
Het percentage contralaterale prostaatkanker van Gleason-graad groep 2 of hoger op het moment van biopsie
12 maanden na hemiglandablatie.
Tumorstadiëring - percentage contralaterale Gleason graad groep 2 of hoger prostaatkanker bij definitieve pathologie
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, verwacht binnen 1 jaar na randomisatie
Het percentage contralaterale Gleason graad groep 2 of hoger prostaatkanker bij definitieve pathologie bij mannen die een radicale prostatectomie ondergaan nadat PSMA PET een bilaterale ziekte heeft gedetecteerd
Door voltooiing van het onderzoek, verwacht binnen 1 jaar na randomisatie
Tumorstadiëring - 5-jarige foutvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na hemiglandablatie
5-jaars faalvrije overleving gedefinieerd als vrijheid van radicale of systematische therapieën, metastase, prostaatkankerspecifieke en algehele overleving.
5 jaar na hemiglandablatie
Resultaten van levenskwaliteit - EPIC-26
Tijdsspanne: Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar. Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden - 1 jaar daarna
De EPIC-26 is een korte vragenlijst die is ontworpen om problemen met de kwaliteit van leven (QOL) te meten bij patiënten met prostaatkanker. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en schaalscores met meerdere items worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar. Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden - 1 jaar daarna
Resultaten van kwaliteit van leven - AUA-symptoomscore
Tijdsspanne: Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar. Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden - 1 jaar daarna
De AUA Symptom Score evalueert de impact en ernst van urinaire symptomen bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). De AUA-symptoomscore varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar. Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden - 1 jaar daarna
Resultaten van levenskwaliteit - IIEF 5
Tijdsspanne: Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar. Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden - 1 jaar daarna
De IIEF-5 is een verkorte versie van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om erectiestoornissen en andere seksuele problemen bij mannen te evalueren. DE IIEF-5-schaal varieert van 5-25, waarbij een hogere score minder ernstige symptomen aangeeft.
Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar. Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden - 1 jaar daarna
Resultaten van levenskwaliteit - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar. Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden - 1 jaar daarna
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die de kwaliteit van leven meet op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. . De vragenlijst kan worden gebruikt om een ​​samenvattende indexscore af te leiden, die varieert van 0,000 (overlijden) tot 1.000 (perfecte gezondheid).
Via voltooiing van de studie, voltooiing tegen het einde van de studie na 5 jaar. Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden - 1 jaar daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-23-0330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren