Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция простаты под контролем PSMA (P-GAP)

2 июня 2026 г. обновлено: University of Alberta

Абляция простаты под контролем ПСМА: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования фазы 2 является изучение точности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ; с использованием 18F-PSMA-1007) второго поколения простатического специфического мембранного антигена (ПСМА) по сравнению со стандартными многопараметрическими МРТ и МРТ, нацеленными на простату. биопсия для определения стадии у пациентов с диагнозом одностороннего рака простаты, которым показана фокальная терапия.

Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

Может ли ПСМА-ПЭТ повысить точность диагностики первичной стадии рака простаты у пациентов, проходящих фокальную терапию, тем самым уменьшая остаточную болезнь и рецидивы?

Участники, которые имеют право на диагностическое обследование в соответствии с текущими стандартами медицинского обслуживания, будут рандомизированы 1: 1 для прохождения ПЭТ-сканирования PSMA или отказа от дальнейшей визуализации. Те, у кого диагностировано двустороннее заболевание с помощью ПСМА ПЭТ, не будут иметь права на фокальную терапию и будут направлены на радикальную терапию. Мужчинам с односторонним поражением на ПЭТ с ПСМА и тем, кто был рандомизирован в группу без дальнейшей визуализации, затем будет проведена фокальная терапия. Все мужчины, проходящие фокальную терапию, получат ПСМА ПЭТ, МРТ и комбинированную прицельную и систематическую биопсию через 12 месяцев после аблации. Первичным исходом будет обнаружение рака предстательной железы 2-й степени по Глисону или выше у мужчин через 12 месяцев после абляции гемигланда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Предыстория и обоснование

    Фокальная терапия становится новой стратегией лечения специально отобранных мужчин с локализованным раком простаты. Фокальная терапия (также называемая частичной абляцией железы) — это концепция лечения только тех мест, где предположительно опухоль расположена внутри простаты, оставляя без лечения нормальные здоровые участки простаты. Таким образом, фокальная терапия сводит к минимуму побочные эффекты лечения, такие как эректильная дисфункция и недержание, обеспечивая при этом хороший контроль рака.

    Основой выполнения онкологически обоснованной частичной абляции железы является высокая степень диагностической уверенности в том, что опухоль ограничена областью, подлежащей лечению, и не присутствует по незнанию в других частях железы. Однако в настоящее время это представляет собой серьезную диагностическую проблему. Современная диагностическая стратегия обследования пациентов для фокальной терапии основана на предоперационной многопараметрической МРТ и комбинированной прицельной и систематической биопсии простаты, показывающей рак предстательной железы промежуточного риска, локализованный только на одной стороне предстательной железы. Было показано, что эта комбинация позволяет точно диагностировать окончательную степень опухоли у 96,5% мужчин. Тем не менее, данные всей патологии после радикальной простатэктомии показывают, что более 50% случаев, которые до операции считались подходящими для фокальной терапии, которая представляет собой одностороннее лечение, на самом деле имеют двустороннее заболевание, что означает, что контрлатеральная опухоль будет непреднамеренно удалена. оставил без лечения. Аналогично, наша группа показала, что из 35% мужчин, у которых после абляции гемигландов простаты по поводу одностороннего заболевания была обнаружена резидуальная опухоль, две трети остаточных опухолей были выявлены на стороне, контралатеральной к абляционному лечению. Таким образом, наши нынешние методы предоперационной визуализации и биопсии являются золотым стандартом для определения стадий многих мужчин, проходящих фокальную терапию, и требуется новая парадигма для продвижения фокальных аблятивных методов лечения.

    ПСМА-ПЭТ — это новый метод визуализации, в котором используется радиолиганд, который связывается со специфическим мембранным антигеном простаты (ПСМА). ПСМА экспрессируется на высоких уровнях при раке предстательной железы, и степень экспрессии пропорционально коррелирует со степенью опухоли. Радиолиганд PSMA PET второго поколения, называемый 18F-PSMA-1007, широко используется в нашем центре и обладает ключевыми характеристиками минимального выведения с мочой, высокого разрешения и периода полураспада, которые присущи радиолигандам на основе галлия. Это делает 18F-PSMA-1007 отличным кандидатом для повышения точности внутрипростатической диагностики локализации рака простаты у пациентов, рассматривающих фокальную терапию как вариант лечения.

  2. Вопрос и цели исследования

    Первичный результат:

    Первичным результатом является обнаружение любого клинически значимого рака предстательной железы (определяемого как выше или равного группе 2 степени по шкале Глисона) при комбинированной целевой и систематической биопсии под контролем МРТ через 12 месяцев после абляции гемигландов.

    Вторичные результаты:

    • количество мужчин, у которых было обнаружено двустороннее заболевание при ПЭТ PSMA до абляции полужелез
    • количество мужчин, у которых было обнаружено двустороннее заболевание при ПСМА ПЭТ после аблации половины железы
    • Частота контралатерального рака предстательной железы 2-й степени по шкале Глисона или выше при биопсии через 12 месяцев
    • частота контралатерального рака предстательной железы 2-й степени по шкале Глисона или выше при окончательной патологии у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию после того, как ПЭТ ПСМА выявила двустороннее заболевание
    • 5-летняя выживаемость без неудач, определяемая как свобода от радикальной или систематической терапии, метастазирования, специфического рака предстательной железы и общей выживаемости.
    • побочные эффекты ПЭТ-визуализации PSMA
    • экономический анализ здоровья PSMA ПЭТ перед абляцией гемигландов
  3. Методы. Исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II с участием 138 пациентов, которые считаются подходящими для фокальной терапии на основе текущих диагностических стандартов лечения (SOC), которые будут рандомизированы для получения изображений 18F-PSMA-1007 или без него. дальнейшая визуализация. Пациенты, у которых при ПСМА-ПЭТ обнаружено двустороннее заболевание, не будут иметь права на фокальную терапию, и им будет назначено лечение SOC (радикальная простатэктомия или лучевая терапия). Мужчинам с односторонним заболеванием на ПЭТ-ПСМА, а также всем мужчинам, не получавшим дальнейших изображений, будет проведена абляция гемигландов с последующей ПЭТ-ПЭТ ПСМА, МРТ и комбинированной целевой и систематической биопсией через 12 месяцев после абляции. Первичным исходом будет обнаружение рака предстательной железы 2-й степени по Глисону или выше у мужчин через 12 месяцев после абляции гемигланда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Номер телефона: 321 (780) 407-5800
  • Электронная почта: ask@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Рекрутинг
        • Prostate Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bimal Bhindi, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Tamm, MD
          • Номер телефона: 780-407-6810
          • Электронная почта: astamm@ualberta.ca
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Tamm, MD
          • Номер телефона: 780-407-6810
          • Электронная почта: astamm@ualberta.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Nathan Perlis, MD
        • Контакт:
          • Jenna Hiemstra
          • Номер телефона: 3381 416-946-4501
          • Электронная почта: Jenna.Hiemstra2@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 50
  2. Клиническая стадия < T2b
  3. ПСА < 15
  4. Комбинированная прицельная и систематическая биопсия под контролем МРТ выявила односторонний рак простаты 2 или 3 степени по шкале Глисона.

Критерий исключения:

  1. Не удалось получить согласие
  2. Вес >250 кг (ограничение по весу сканеров)
  3. Невозможно лежать ровно в течение 30 минут для завершения ПЭТ-изображения.
  4. Отсутствие внутривенного доступа.
  5. рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2 и/или тяжелая реакция на контраст КТ в анамнезе.
  6. Предыдущая андрогенная депривационная терапия или лучевая терапия предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПСМА ПЭТ

У этих пациентов будет диагностирован односторонний рак простаты с помощью стандартных диагностических тестов, которые считаются подходящими и заинтересованными в фокальной терапии. Эти пациенты будут рандомизированы для прохождения однократного [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ перед фокальной терапией. Если у них диагностировано двустороннее заболевание, они не будут иметь права на фокальную терапию и будут направлены на радикальную терапию. Пациенты с односторонним заболеванием затем переходят к фокальной терапии. Затем им сделают ПЭТ, МРТ и комбинированную целевую и систематическую биопсию через 12 месяцев после абляции.

Внутривенная болюсная инъекция 4 МБк/кг +/- 10% [18]F-PSMA-1007, максимум до 400 МБк.
Диагностический тест: PSMA-1007 Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Дополнительное этапное ПЭТ-сканирование перед фокальной терапией.
Без вмешательства: Без дополнительной визуализации

У этих пациентов будет диагностирован односторонний рак простаты с помощью стандартных диагностических тестов, которые считаются подходящими и заинтересованными в фокальной терапии. Эти пациенты не будут проходить дальнейшее тестирование и будут проходить фокальную терапию.

Затем через 12 месяцев после абляции им будет проведена ПСМА-ПЭТ, МРТ и комбинированная прицельная и систематическая биопсия.

Внутривенная болюсная инъекция 4 МБк/кг +/- 10% [18]F-PSMA-1007, максимум до 400 МБк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадирование опухоли – выявление любого клинически значимого рака простаты.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после абляции гемигландов.
Обнаружение любого клинически значимого рака предстательной железы (определяемого как выше или равного группе 2 степени по шкале Глисона) при комбинированной прицельной и систематической биопсии под контролем МРТ.
Через 12 месяцев после абляции гемигландов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты вмешательства
Временное ограничение: Сразу после визуализации
Количество пациентов с побочными эффектами ПЭТ-визуализации PSMA
Сразу после визуализации
Ранний экономический анализ
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции гемигланда
Сравнение прямых затрат системы здравоохранения, понесенных каждым пациентом в обеих группах исследований через 1 год после абляции гемигландов. Данные об использовании ресурсов системы здравоохранения будут собираться с использованием инфраструктуры административных данных систем здравоохранения, в которых размещаются исследовательские центры, в сочетании с данными из формы отчета о клиническом случае исследования. Стоимость единицы ресурсов для всех ресурсов будет получена из баз данных CIHI и конкретных систем здравоохранения.
12 месяцев после абляции гемигланда
Экономический анализ после суда
Временное ограничение: Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет.
Сравнение прямых затрат системы здравоохранения, понесенных каждым пациентом в обеих группах исследований через 5 лет после абляции гемигландов на момент завершения исследования. Данные об использовании ресурсов системы здравоохранения будут собираться с использованием инфраструктуры административных данных систем здравоохранения, в которых размещаются исследовательские центры, в сочетании с данными из формы отчета о клиническом случае исследования. Стоимость единицы ресурсов для всех ресурсов будет получена из баз данных CIHI и конкретных систем здравоохранения.
Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет.
Стадирование опухоли - двустороннее заболевание на ПЭТ PSMA до абляции полужелез.
Временное ограничение: До абляции гемигландов – при зачислении на исследование
Число мужчин, у которых было обнаружено двустороннее заболевание при ПЭТ с ПСМА до абляции полужелез.
До абляции гемигландов – при зачислении на исследование
Стадирование опухоли - двустороннее заболевание на ПЭТ PSMA после абляции полужелез.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после абляции гемигландов.
Число мужчин с двусторонним заболеванием, выявленным при ПЭТ ПСМА после абляции полужелез.
Через 12 месяцев после абляции гемигландов.
Стадирование опухоли — частота рака предстательной железы контралатеральной группы 2 или выше по шкале Глисона при биопсии.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после абляции гемигландов.
Частота контралатерального рака предстательной железы 2-й степени по шкале Глисона или выше на момент биопсии
Через 12 месяцев после абляции гемигландов.
Стадирование опухоли - частота контралатерального рака предстательной железы 2-й степени по шкале Глисона или выше при окончательной патологии.
Временное ограничение: Через завершение исследования, ожидаемое в течение 1 года после рандомизации
Частота контралатерального рака предстательной железы 2-й степени по шкале Глисона или выше при окончательной патологии у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию после того, как ПЭТ ПСМА выявила двустороннее заболевание
Через завершение исследования, ожидаемое в течение 1 года после рандомизации
Стадирование опухоли: 5-летняя выживаемость без неудач
Временное ограничение: 5 лет после абляции гемигландов
5-летняя выживаемость без неудач определяется как свобода от радикальной или систематической терапии, метастазирования, специфической и общей выживаемости при раке простаты.
5 лет после абляции гемигландов
Результаты качества жизни – EPIC-26
Временное ограничение: Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет. Каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев-1 год после
EPIC-26 представляет собой краткую анкету, предназначенную для измерения проблем качества жизни (КЖ) у пациентов с раком простаты. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов преобразуются линейно в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет. Каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев-1 год после
Результаты качества жизни – шкала симптомов AUA
Временное ограничение: Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет. Каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев-1 год после
Шкала симптомов AUA оценивает влияние и тяжесть симптомов мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Оценка симптомов AUA варьируется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет. Каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев-1 год после
Результаты качества жизни - МИЭФ 5
Временное ограничение: Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет. Каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев-1 год после
IIEF-5 представляет собой сокращенную версию оценки результатов, сообщаемой пациентами, для оценки эректильной дисфункции и других сексуальных проблем у мужчин. Шкала IIEF-5 варьируется от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на менее серьезные симптомы.
Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет. Каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев-1 год после
Результаты качества жизни - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет. Каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев-1 год после
Анкета EQ-5D-5L представляет собой анкету для самооценки качества жизни, связанную со здоровьем, которая измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. . Анкету можно использовать для получения суммарного показателя индекса, который варьируется от 0,000 (смерть) до 1000 (отличное здоровье).
Через завершение обучения, завершение обучения к концу обучения через 5 лет. Каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев-1 год после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-23-0330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться