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Ablation guidée par PSMA de la prostate (P-GAP)

2 juin 2026 mis à jour par: University of Alberta

Ablation de la prostate guidée par PSMA : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2 est d'étudier la précision de la tomographie par émission de positrons (TEP) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) de deuxième génération ; utilisant 18F-PSMA-1007) par rapport à l'IRM multiparamétrique standard et à l'IRM ciblée de la prostate biopsie pour la stadification chez les patients diagnostiqués avec un cancer unilatéral de la prostate qui sont éligibles pour une thérapie focale.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

La TEP PSMA peut-elle améliorer la précision du diagnostic pour le stade primaire du cancer de la prostate chez les patients subissant une thérapie focale, réduisant ainsi la maladie résiduelle et récidivante ?

Les participants qui sont éligibles selon les normes de soins actuelles en matière de bilan diagnostique subiront une randomisation 1: 1 pour un scanner TEP PSMA ou aucune autre imagerie. Les personnes diagnostiquées avec une maladie bilatérale par PSMA PET ne seront pas éligibles à la thérapie focale et seront référées à une thérapie radicale. Les hommes atteints d'une maladie unilatérale sous PSMA PET et ceux randomisés pour ne recevoir aucune autre imagerie subiront ensuite une thérapie focale. Tous les hommes subissant une thérapie focale recevront une TEP PSMA, une IRM et une biopsie combinée ciblée et systématique 12 mois après l'ablation. Le résultat principal sera la détection du cancer de la prostate de groupe 2 ou supérieur de grade Gleason chez les hommes 12 mois après l'ablation de l'hémigland.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte et justification

    La thérapie focale apparaît comme une nouvelle stratégie de traitement pour les hommes correctement sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localisé. La thérapie focale (également appelée ablation partielle de la glande) consiste à traiter uniquement l'endroit où la tumeur est censée se trouver dans la prostate, laissant ainsi les régions normales et saines de la prostate non traitées. Ainsi, la thérapie focale minimise les effets secondaires du traitement tels que la dysfonction érectile et l’incontinence, tout en assurant un bon contrôle du cancer.

    La base de la réalisation d'une ablation partielle de la glande oncologiquement saine est de posséder un degré élevé de certitude diagnostique que la tumeur est limitée à la région qui est traitée et n'est pas présente sans le savoir ailleurs dans la glande. Cependant, cela constitue actuellement un défi diagnostique majeur. La stratégie diagnostique actuelle pour le bilan d'un patient pour une thérapie focale est basée sur une IRM multiparamétrique préopératoire et une biopsie combinée ciblée et systématique de la prostate montrant un cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé sur un seul côté de la prostate. Il a été démontré que cette combinaison permet de diagnostiquer avec précision le grade final de la tumeur chez 96,5 % des hommes. Cependant, les données sur la pathologie totale du montage après prostatectomie radicale montrent que plus de 50 % des cas qui auraient été jugés appropriés pour une thérapie focale, qui est un traitement unilatéral, hébergent en fait une maladie bilatérale, ce qui signifierait que la tumeur controlatérale serait accidentellement laissé sans traitement. De même, notre groupe a montré que sur les 35 % d'hommes qui présentaient une tumeur résiduelle après ablation de l'hémiglande de leur prostate pour une maladie unilatérale, les deux tiers des tumeurs résiduelles étaient identifiées du côté controlatéral au traitement ablatif. Par conséquent, nos techniques d'imagerie et de biopsie préopératoires de référence actuelles sont en train de mettre en scène de nombreux hommes qui subissent une thérapie focale et un nouveau paradigme est nécessaire pour faire progresser les traitements ablatifs focaux.

    PSMA PET est une nouvelle technique d'imagerie qui utilise un radioligand qui se lie à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Le PSMA est exprimé à des niveaux élevés dans le cancer de la prostate et le degré d'expression est en corrélation proportionnelle avec le grade de la tumeur. Un radioligand PSMA PET de deuxième génération, appelé 18F-PSMA-1007, a été largement utilisé sur notre site et possède les attributs clés d'une excrétion urinaire minimale, d'une haute résolution et d'une demi-vie comparable à celle des radioligands à base de gallium. Cela fait du 18F-PSMA-1007 un excellent candidat pour améliorer la précision du diagnostic intraprostatique de la localisation du cancer de la prostate chez les patients envisageant une thérapie focale comme option de traitement.

  2. Question de recherche et objectifs

    Résultat primaire:

    Le résultat principal est la détection de tout cancer de la prostate cliniquement significatif (défini comme supérieur ou égal au groupe 2 de grade Gleason) lors d'une biopsie combinée ciblée et systématique guidée par IRM 12 mois après l'ablation de l'hémiglande.

    Résultats secondaires :

    • le nombre d'hommes présentant une maladie bilatérale lors de la TEP PSMA avant l'ablation des hémi-glandes
    • le nombre d'hommes présentant une maladie bilatérale sur la TEP PSMA après ablation de l'hémi-glande
    • le taux de cancer de la prostate controlatéral de grade Gleason de groupe 2 ou supérieur lors d'une biopsie à 12 mois
    • le taux de cancer de la prostate controlatéral de grade Gleason 2 ou supérieur lors de la pathologie finale chez les hommes subissant une prostatectomie radicale après la détection d'une maladie bilatérale par TEP PSMA
    • Survie sans échec à 5 ans définie comme l'absence de thérapies radicales ou systématiques, de métastases, de survie spécifique et globale du cancer de la prostate.
    • effets secondaires de l’imagerie TEP PSMA
    • analyse de l'économie de la santé du PSMA PET avant l'ablation de l'hémiglande
  3. Méthodes Les chercheurs proposent un essai randomisé contrôlé multicentrique de phase II de 138 patients jugés appropriés pour une thérapie focale basée sur le bilan diagnostique actuel de la norme de soins (SOC) à randomiser pour recevoir ou non une imagerie 18F-PSMA-1007 imagerie supplémentaire. Les patients présentant une maladie bilatérale par TEP PSMA ne seront pas éligibles pour la thérapie focale et poursuivront les traitements SOC (prostatectomie radicale ou radiothérapie). Les hommes atteints d'une maladie unilatérale sur TEP PSMA ainsi que tous les hommes ne recevant aucune autre imagerie subiront une ablation de l'hémiglande suivie d'une TEP PSMA, d'une IRM et d'une biopsie ciblée et systématique combinée 12 mois après l'ablation. Le résultat principal sera la détection du cancer de la prostate de groupe 2 ou supérieur de grade Gleason chez les hommes 12 mois après l'ablation de l'hémigland.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 321 (780) 407-5800
  • E-mail: ask@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Recrutement
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 50 ans
  2. Stade clinique < T2b
  3. PSA < 15
  4. Une biopsie combinée ciblée et systématique guidée par IRM montre un cancer unilatéral de la prostate de grade Gleason, groupe 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'obtenir le consentement
  2. Poids >250 kg (limitation de poids des scanners)
  3. Incapable de rester allongé à plat pendant 30 minutes pour terminer l'imagerie TEP
  4. Manque d'accès intraveineux
  5. DFGe < 40 mL/min/1,73 m2 et/ou antécédents de réaction sévère au produit de contraste CT
  6. Traitement préalable de privation androgénique ou radiothérapie de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSMA PET

Ces patients auront été diagnostiqués d'un cancer unilatéral de la prostate par des tests diagnostiques standards jugés éligibles et intéressés par la thérapie focale. Ces patients seront randomisés pour subir une seule [18]F-PSMA-1007 PET/CT ou PET/IRM avant la thérapie focale. S'ils sont diagnostiqués avec une maladie bilatérale, ils ne seront pas éligibles pour une thérapie focale et seront référés pour une thérapie radicale. Ceux qui ont une maladie unilatérale procéderont ensuite à une thérapie focale. Ils recevront ensuite une TEP PSMA, une IRM et une biopsie combinée ciblée et systématique 12 mois après l'ablation

Injection en bolus intraveineux de 4 MBq/kg +/- 10 % de [18]F-PSMA-1007, jusqu'à un maximum de 400 MBq.
Test diagnostique: Scanner par tomographie par émission de positrons (PET) PSMA-1007
TEP de stadification supplémentaire avant la thérapie focale et la thérapie focale.
Aucune intervention: Aucune imagerie supplémentaire

Ces patients auront été diagnostiqués d'un cancer unilatéral de la prostate par des tests diagnostiques standards jugés éligibles et intéressés par la thérapie focale. Ces patients ne subiront aucun autre test et suivront une thérapie focale.

Ils recevront ensuite une TEP PSMA, une IRM et une biopsie combinée ciblée et systématique 12 mois après l'ablation.

Injection en bolus intraveineux de 4 MBq/kg +/- 10 % de [18]F-PSMA-1007, jusqu'à un maximum de 400 MBq.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stadification tumorale – Détection de tout cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 12 mois après l'ablation de l'hémiglande.
Détection de tout cancer de la prostate cliniquement significatif (défini comme supérieur ou égal au groupe 2 de grade Gleason) lors d'une biopsie ciblée et systématique combinée guidée par IRM
12 mois après l'ablation de l'hémiglande.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'imagerie
Nombre de patients présentant des effets secondaires de l'imagerie TEP PSMA
Immédiatement après l'imagerie
Première analyse économique
Délai: 12 mois après l'ablation de l'hémigland
Comparaison des coûts directs du système de santé encourus par chaque patient dans les deux bras d'essai 1 an après l'ablation de l'hémigland. Les données sur l'utilisation des ressources du système de santé seront saisies à l'aide des infrastructures de données administratives des systèmes de santé hébergeant les centres d'étude, combinées aux données du formulaire de rapport de cas clinique de l'étude. Les coûts unitaires pour toutes les ressources seront obtenus à partir des bases de données de coûts propres à l'ICIS et au système de santé.
12 mois après l'ablation de l'hémigland
Analyse économique post-procès
Délai: Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans
Comparaison des coûts directs du système de santé encourus par chaque patient dans les deux bras d'essai 5 ans après l'ablation de l'hémiglande au moment de la fin de l'étude. Les données sur l'utilisation des ressources du système de santé seront saisies à l'aide des infrastructures de données administratives des systèmes de santé hébergeant les centres d'étude, combinées aux données du formulaire de rapport de cas clinique de l'étude. Les coûts unitaires pour toutes les ressources seront obtenus à partir des bases de données de coûts propres à l'ICIS et au système de santé.
Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans
Stadification tumorale - maladie bilatérale sur PSMA PET avant l'ablation de l'hémi-glande
Délai: Avant l'ablation de l'hémiglande - lors de l'inscription à l'étude
Le nombre d'hommes présentant une maladie bilatérale lors de la TEP PSMA avant l'ablation des hémi-glandes
Avant l'ablation de l'hémiglande - lors de l'inscription à l'étude
Stadification tumorale - maladie bilatérale sur PSMA PET après ablation de l'hémi-glande
Délai: 12 mois après l'ablation de l'hémiglande.
Le nombre d'hommes présentant une maladie bilatérale lors de la TEP PSMA après ablation d'une hémi-glande
12 mois après l'ablation de l'hémiglande.
Stadification tumorale - taux de cancer de la prostate controlatéral de grade Gleason de groupe 2 ou supérieur à la biopsie
Délai: 12 mois après l'ablation de l'hémiglande.
Le taux de cancer de la prostate controlatéral de grade Gleason de groupe 2 ou supérieur au moment de la biopsie
12 mois après l'ablation de l'hémiglande.
Stadification tumorale - taux de cancer de la prostate controlatéral de grade Gleason de groupe 2 ou supérieur à la pathologie finale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue dans l'année suivant la randomisation
Le taux de cancer de la prostate controlatéral de grade Gleason 2 ou supérieur lors de la pathologie finale chez les hommes subissant une prostatectomie radicale après la détection d'une maladie bilatérale par TEP PSMA
Jusqu'à la fin de l'étude, prévue dans l'année suivant la randomisation
Stadification tumorale – survie sans échec à 5 ans
Délai: 5 ans après l'ablation de l'hémiglande
Survie sans échec à 5 ans définie comme l'absence de thérapies radicales ou systématiques, de métastases, de survie spécifique et globale au cancer de la prostate.
5 ans après l'ablation de l'hémiglande
Résultats en matière de qualité de vie - EPIC-26
Délai: Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans. Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois à 1 an ensuite
L'EPIC-26 est un questionnaire court conçu pour mesurer les problèmes de qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-éléments sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans. Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois à 1 an ensuite
Résultats en matière de qualité de vie – Score des symptômes de l'AUA
Délai: Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans. Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois à 1 an ensuite
L'AUA Symptom Score évalue l'impact et la gravité des symptômes urinaires chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le score des symptômes AUA varie de 0 à 35, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans. Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois à 1 an ensuite
Résultats en matière de qualité de vie - IIEF 5
Délai: Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans. Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois à 1 an ensuite
L'IIEF-5 est une version abrégée d'une mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer la dysfonction érectile et d'autres problèmes sexuels chez les hommes. L'échelle IIEF-5 va de 5 à 25, un score plus élevé indiquant des symptômes moins graves.
Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans. Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois à 1 an ensuite
Résultats de qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans. Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois à 1 an ensuite
Le questionnaire EQ-5D-5L est un questionnaire de qualité de vie auto-évalué, lié à la santé, qui mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression. . Le questionnaire peut être utilisé pour dériver un indice synthétique, qui va de 0,000 (décès) à 1,000 (santé parfaite).
Grâce à l'achèvement des études, achèvement avant la fin des études à 5 ans. Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois à 1 an ensuite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-23-0330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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