Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-Guidad ablation av prostata (P-GAP)

2 juni 2026 uppdaterad av: University of Alberta

PSMA-Guided Ablation of the Prostate: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Målet med denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie i fas 2 är att studera noggrannheten av andra generationens prostataspecifika membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET; med användning av 18F-PSMA-1007) jämfört med standardvård multiparametrisk MRI och MRI riktad prostata biopsi för iscensättning hos patienter som diagnostiserats med ensidig prostatacancer som är berättigade till fokalterapi.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Kan PSMA PET förbättra diagnostisk noggrannhet för det primära stadiet av prostatacancer för patienter som genomgår fokalterapi och därigenom minska kvarvarande och återkommande sjukdom?

Deltagare som är kvalificerade enligt nuvarande diagnostiska upparbetning av standardvård kommer att genomgå 1:1 randomisering till PSMA PET-skanning eller ingen ytterligare bildbehandling. De som diagnostiserats med bilateral sjukdom av PSMA PET kommer inte att vara berättigade till fokalterapi och remitteras till radikal terapi. Män med ensidig sjukdom på PSMA PET och de som randomiserats till ingen ytterligare bildbehandling kommer sedan att genomgå fokalterapi. Alla män som genomgår fokalterapi kommer att få PSMA PET, MRI och kombinerad riktad och systematisk biopsi 12 månader efter ablation. Det primära resultatet kommer att bli upptäckt av Gleason Grade Group 2 eller högre prostatacancer hos män 12 månader efter hemiglandablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund & motivering

    Fokalterapi växer fram som en ny behandlingsstrategi för lämpligt utvalda män med lokaliserad prostatacancer. Fokalterapi (även kallad partiell körtelablation) är konceptet att endast behandla där tumören tros vara lokaliserad i prostatan, vilket lämnar normala friska regioner av prostatan obehandlade. Fokalterapi minimerar således behandlingsbiverkningar som erektil dysfunktion och inkontinens, samtidigt som den ger god cancerkontroll.

    Grunden för att utföra onkologiskt sund partiell körtelablation är att ha en hög grad av diagnostisk säkerhet att tumören är begränsad till den region som behandlas och inte omedvetet finns någon annanstans i körteln. Men detta är för närvarande en stor diagnostisk utmaning. Den nuvarande diagnostiska strategin för upparbetning av en patient för fokalterapi är baserad på en preoperativ multiparametrisk MRI och kombinerad riktad och systematisk prostatabiopsi som visar prostatacancer med medelrisk lokaliserad till endast ena sidan av prostatakörteln. Denna kombination har visat sig exakt diagnostisera den slutliga tumörgraden hos 96,5 % av männen. Hela patologiska data efter radikal prostatektomi visar dock att över 50 % av fallen som preoperativt skulle ha bedömts vara lämpliga för fokalterapi, vilket är en ensidig behandling, faktiskt innehåller bilateral sjukdom, vilket skulle innebära att kontralateral tumör skulle vara oavsiktligt Lämnas obehandlad. På liknande sätt har vår grupp visat att av de 35 % av männen som visade sig ha kvarvarande tumör efter hemiglandablation av sin prostata för ensidig sjukdom, identifierades två tredjedelar av kvarvarande tumörer på sidan kontralateralt till den ablativa behandlingen. Därför är våra nuvarande preoperativa avbildnings- och biopsitekniker av guldstandard under iscensättning av många män som genomgår fokalterapi och ett nytt paradigm krävs för att främja fokala ablativa behandlingar.

    PSMA PET är en ny avbildningsteknik som använder en radioligand som binder till prostataspecifikt membranantigen (PSMA). PSMA uttrycks vid höga nivåer i prostatacancer och graden av uttryck korrelerar proportionellt med tumörgraden. En andra generationens PSMA PET-radioligand, kallad 18F-PSMA-1007, har använts flitigt på vår plats och har nyckelegenskaperna minimal urinutsöndring, hög upplösning och en halveringstid som är galliumbaserade radioligander. Detta gör 18F-PSMA-1007 till en utmärkt kandidat för att förbättra den intraprostatiska diagnostiska noggrannheten för lokalisering av prostatacancer hos patienter som överväger fokalterapi som ett behandlingsalternativ.

  2. Forskningsfråga & mål

    Primärt resultat:

    Det primära resultatet är upptäckten av någon kliniskt signifikant prostatacancer (definierad som större än eller lika med Gleason Grade Group 2) vid MRT-vägledd kombinerad riktad och systematisk biopsi 12 månader efter hemiglandablation.

    Sekundära resultat:

    • antalet män som konstaterats ha bilateral sjukdom på PSMA PET före hemi-körtelablation
    • antalet män som konstaterats ha bilateral sjukdom på PSMA PET efter hemi-körtelablation
    • frekvensen av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller högre prostatacancer vid 12 månaders biopsi
    • frekvensen av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller högre prostatacancer vid slutlig patologi hos män som genomgår radikal prostatektomi efter att PSMA PET upptäckt bilateral sjukdom
    • 5-års misslyckandefri överlevnad definieras som frihet från radikala eller systematiska terapier, metastaser, prostatacancerspecifik och total överlevnad.
    • biverkningar av PSMA PET-avbildning
    • hälsoekonomisk analys av PSMA PET före hemiglandablation
  3. Metoder Utredarna föreslår en multicenter fas II randomiserad-kontrollerad studie av 138 patienter som bedöms lämpliga för fokalterapi baserad på nuvarande standard-of-care (SOC) diagnostisk upparbetning för att randomiseras för att få 18F-PSMA-1007 avbildning eller inte ytterligare avbildning. Patienter som befunnits ha bilateral sjukdom av PSMA PET kommer inte att vara kvalificerade för fokalterapi och kommer att fortsätta med SOC-behandlingar (radikal prostatektomi eller strålbehandling). Män med ensidig sjukdom på PSMA PET såväl som alla män som inte får någon ytterligare bildbehandling kommer att genomgå hemiglandablation följt av PSMA PET, MRI och kombinerad riktad och systematisk biopsi 12 månader efter ablation. Det primära resultatet kommer att bli upptäckt av Gleason Grade Group 2 eller högre prostatacancer hos män 12 månader efter hemiglandablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Adam Kinnaird, MD, PhD
  • Telefonnummer: 321 (780) 407-5800
  • E-post: ask@ualberta.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrytering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 50
  2. Kliniskt stadium < T2b
  3. PSA < 15
  4. Kombinerad riktad och systematisk MRT-vägd biopsi visar unilateral Gleason Grade Group 2 eller 3 prostatacancer

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att få samtycke
  2. Vikt >250 kg (viktbegränsning av skannrar)
  3. Kan inte ligga platt i 30 minuter för att slutföra PET-avbildningen
  4. Brist på intravenös åtkomst
  5. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 och/eller en historia av en allvarlig reaktion på CT-kontrast
  6. Tidigare androgenberövande terapi eller strålbehandling till prostatakörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSMA PET

Dessa patienter kommer att ha diagnostiserats med ensidig prostatacancer genom diagnostiska tester av standardvård som anses vara kvalificerade och intresserade av fokalterapi. Dessa patienter kommer att randomiseras för att genomgå en enda [18]F-PSMA-1007 PET/CT- eller PET/MRI-skanning före fokalterapi. Om de diagnostiseras med bilateral sjukdom kommer de inte att vara berättigade till fokalterapi och remitteras till radikal terapi. De med ensidig sjukdom går sedan vidare till fokalterapi. De kommer sedan att få PSMA PET, MRI och kombinerad riktad och systematisk biopsi 12 månader efter ablation

Intravenös bolusinjektion av 4 MBq/kg +/- 10 % av [18]F-PSMA-1007, upp till maximalt 400 MBq.
Diagnostiskt test: PSMA-1007 Positron Emission Tomography (PET) skanning
Ytterligare iscensättning PET-skanning före fokalterapi till fokalterapi.
Inget ingripande: Ingen ytterligare bildbehandling

Dessa patienter kommer att ha diagnostiserats med ensidig prostatacancer genom diagnostiska tester av standardvård som anses vara kvalificerade och intresserade av fokalterapi. Dessa patienter kommer att genomgå inga ytterligare tester och kommer att genomgå fokalterapi.

De kommer sedan att få PSMA PET, MRI och kombinerad riktad och systematisk biopsi 12 månader efter ablation.

Intravenös bolusinjektion av 4 MBq/kg +/- 10 % av [18]F-PSMA-1007, upp till maximalt 400 MBq.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstadieindelning- Detektion av kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: 12 månader efter hemiglandablation.
Detektering av någon kliniskt signifikant prostatacancer (definierad som större än eller lika med Gleason Grade Group 2) vid MRT-vägledd kombinerad riktad och systematisk biopsi
12 månader efter hemiglandablation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av intervention
Tidsram: Omedelbart efter bildtagningen
Antal patienter med biverkningar av PSMA PET-avbildning
Omedelbart efter bildtagningen
Tidig ekonomisk analys
Tidsram: 12 månader efter hemiglandablation
Jämförelse av de direkta hälso- och sjukvårdskostnaderna för varje patient i båda försöksarmarna vid 1-årsstrecket efter hemiglandablation. Data om resursutnyttjande av hälsosystemet kommer att samlas in med hjälp av de administrativa datainfrastrukturerna för de hälso- och sjukvårdssystem som är värd för studiecentrumen, kombinerat med data från studiens kliniska fallrapportformulär. Enhetskostnader för alla resurser kommer att erhållas från CIHI och hälsosystemspecifika kostnadsdatabaser.
12 månader efter hemiglandablation
Ekonomisk analys efter rättegången
Tidsram: Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering
Jämförelse av de direkta hälso- och sjukvårdskostnaderna för varje patient i båda försöksarmarna vid 5-årsstrecket efter hemiglandablation vid tidpunkten för studiens slutförande. Data om resursutnyttjande av hälsosystemet kommer att samlas in med hjälp av de administrativa datainfrastrukturerna för de hälso- och sjukvårdssystem som är värd för studiecentrumen, kombinerat med data från studiens kliniska fallrapportformulär. Enhetskostnader för alla resurser kommer att erhållas från CIHI och hälsosystemspecifika kostnadsdatabaser.
Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering
Tumörstadieindelning - bilateral sjukdom på PSMA PET före hemi-körtelablation
Tidsram: Inför hemiglandablation - vid studieanmälan
Antalet män som befunnits ha bilateral sjukdom på PSMA PET före hemi-körtelablation
Inför hemiglandablation - vid studieanmälan
Tumörstadieindelning - bilateral sjukdom på PSMA PET efter hemi-körtelablation
Tidsram: 12 månader efter hemiglandablation.
Antalet män som konstaterats ha bilateral sjukdom på PSMA PET efter hemi-körtelablation
12 månader efter hemiglandablation.
Tumörstadieindelning-frekvens av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller högre prostatacancer vid biopsi
Tidsram: 12 månader efter hemiglandablation.
Frekvensen av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller högre prostatacancer vid tidpunkten för biopsi
12 månader efter hemiglandablation.
Tumörstadieindelning - frekvens av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller högre prostatacancer vid slutlig patologi
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntas inom 1 år efter randomisering
Frekvensen av kontralateral Gleason Grade Group 2 eller högre prostatacancer vid slutlig patologi hos män som genomgår radikal prostatektomi efter att PSMA PET upptäckt bilateral sjukdom
Genom avslutad studie, förväntas inom 1 år efter randomisering
Tumörstadieindelning - 5-års felfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter hemiglandablation
5-års misslyckandefri överlevnad definieras som frihet från radikala eller systematiska terapier, metastaser, prostatacancerspecifik och total överlevnad.
5 år efter hemiglandablation
Livskvalitetsresultat - EPIC-26
Tidsram: Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering. Var tredje månad första året och var sjätte månad-1 år efter
EPIC-26 är ett frågeformulär i kort form utformat för att mäta livskvalitetsproblem (QOL) hos patienter med prostatacancer. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad QOL.
Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering. Var tredje månad första året och var sjätte månad-1 år efter
Livskvalitetsresultat - AUA Symptom Score
Tidsram: Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering. Var tredje månad första året och var sjätte månad-1 år efter
AUA Symptom Score utvärderar effekten och svårighetsgraden av urinvägssymtom hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH). AUA-symtompoängen varierar från 0 till 35, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering. Var tredje månad första året och var sjätte månad-1 år efter
Livskvalitetsresultat - IIEF 5
Tidsram: Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering. Var tredje månad första året och var sjätte månad-1 år efter
IIEF-5 är en kortversion av ett patientrapporterat resultatmått för att utvärdera erektil dysfunktion och andra sexuella problem hos män. IIEF-5-skalan sträcker sig från 5-25 med en högre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.
Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering. Var tredje månad första året och var sjätte månad-1 år efter
Livskvalitetsresultat - EQ-5D-5L
Tidsram: Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering. Var tredje månad första året och var sjätte månad-1 år efter
EQ-5D-5L frågeformuläret är ett självutvärderat, hälsorelaterat livskvalitetsformulär som mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Frågeformuläret kan användas för att härleda ett sammanfattande indexpoäng, som sträcker sig från 0,000 (död) till 1,000 (perfekt hälsa).
Genom Study Completion, slutförande vid slutet av studien vid 5-årsmarkering. Var tredje månad första året och var sjätte månad-1 år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

26 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA.CC-23-0330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera