脊髄損傷モデル システム (SCIMS) - 教育モジュール
2026年9月4日 更新者：Gary Farkas、University of Miami
脊髄損傷後に発生する初期の心内分泌の健康リスクを軽減するための、脊髄損傷 (SCI) 関係者が精査した教育モジュール。
この研究の目的は、心臓代謝性疾患のリスク増加に関する教育を受けることが、対象者がこれらのリスクと、これらのリスクが参加者の健康にどのようなリスクをもたらすかを理解するのに役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Graham, MS
- 電話番号：3052435119
- メール：pgraham1@med.miami.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 積極的、募集していない
- MedStar National Rehabilitation Network
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 積極的、募集していない
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Institute for Research
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主任研究者：
- Simon Driver, PhD
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コンタクト：
- Jacqueline Nguyen, MPH
- 電話番号：(469) 831-5321
- メール：Jacqueline.Nguyen@BSWHealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳のSCI/D患者の男性および女性。
- 神経学的に完全および不完全な米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) A ～ D の脊髄レベル C5 以下。
- 脊髄損傷からの初期リハビリテーションからの退院後、遅くとも 4 か月以内に登録されている。
除外基準:
- 性的に活発な女性の尿検査によって妊娠が判定されます。
- 同意の正当性を損なう認知障害。
- 研究開始時にグレード3〜4の褥瘡。
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アメリカ退役軍人麻痺者 (PVA) 心臓代謝性疾患 (CMD) 消費者ガイド グループ
ガイドの紙のハードコピーと電子コピーが被験者に提供され、研究スタッフは教育セッション中に被験者にガイドの内容の一般的なレビューを提供します。
参加者はこのグループに6か月間参加します。
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対象者は、研究期間中に PVA 消費者ガイドに関する教育を 3 回受けます。 各セッションは約 10 ～ 15 分で、含まれる栄養、運動、一般的な健康的な生活ガイドラインの内容の総復習で構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：WebMDグループ
WebMD とその内容について紹介します。
サイトの概要とウェブサイトを含む簡単な文書が提供されます。
研究スタッフがサイトの概要を簡単に説明します。
参加者はこのグループに6か月間参加します。
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対象者は、WebMD サイトにアクセスし、健康、運動、栄養に関する情報を見つける方法について、研究期間中に 3 回教育を受けます。
各セッションは約 10 ～ 15 分で、Web サイトで利用できる健康とウェルネスのコンテンツの一般的なレビューで構成されます。
研究完了時に、このグループの被験者には PVA ガイドと、ガイドに含まれる栄養、運動、および一般的な健康的な生活ガイドラインの内容についての簡単な説明が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識テストで判定された教育モジュールの効果の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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有効性は知識テストの正解数によって決まります。正解数が多いほど、提供された情報についての知識が増加していることを示します。
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ベースライン、最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化をキログラム（kg）で測定
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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体重はキログラム単位で測定されます
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ベースライン、最長 6 か月
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二重 X 線吸収測定法 (DXA) によって測定される体組成の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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体組成はDXAを使用してグラム単位で測定されます
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ベースライン、最長 6 か月
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二重 X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された体組成の変化 (パーセンテージ)
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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体組成は、DXA を使用して体脂肪 (BF) の割合として表されます。
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ベースライン、最長 6 か月
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インスリン抵抗性 (IR) によって決定される糖代謝の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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糖代謝は、式 (空腹時血清グルコース * 空腹時血清インスリン / 22.5) を使用して計算された IR として決定されます。
値が低いほど、インスリン感受性が高いことを示します。
空腹時値は血液サンプルから得られます
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ベースライン、最長 6 か月
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品質指標脊髄損傷バージョン III で測定した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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複合スコアは、6 ポイントのリッカート スケールを使用して QoL の変化を評価するために取得されます。
満足度セクションのスコアは、「1-非常に満足」から「6-非常に不満」までの範囲です。
重要なセクションのスコアは「1 - 非常に重要」から「6 - 非常に重要ではない」までの範囲です。
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ベースライン、最長 6 か月
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国際脊髄損傷基本データセットを使用した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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QoL 値は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までのスケールを使用して決定されます。
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ベースライン、最長 6 か月
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コレステロールによって決定される心臓病リスクの変化
時間枠：ベースライン、最大 6 か月。
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心臓病のリスクは血液サンプルから mg/dL で測定されます。
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ベースライン、最大 6 か月。
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血圧（BP）によって決定される心臓病のリスクの変化
時間枠：ベースライン、最大 6 か月。
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血圧は腕帯を使用してmmHgで測定されます
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ベースライン、最大 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Farkas, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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