Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal Cord Injury Model Systems (SCIMS) - Utdanningsmodul

4. september 2026 oppdatert av: Gary Farkas, University of Miami

En ryggmargsskade (SCI) Stakeholder-godkjent utdanningsmodul for å redusere tidlig kardioendokrine helserisiko som oppstår etter ryggmargsskader.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å motta opplæring om økt risiko for kardiometabolsk sykdom hjelper forsøkspersonene å forstå disse risikoene og hvordan disse risikerer deltakernes helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Driver, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med SCI/D i alderen 18-70 år.
  2. Nevrologisk komplett og ufullstendig American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS) A-D ryggmargsnivåer C5 og lavere.
  3. Innmeldt senest 4 måneder etter utskrivning fra førstegangsrehabilitering fra SCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet bestemt ved urintesting hos seksuelt aktive kvinner.
  2. Kognitiv svikt som kompromitterer legitimiteten til samtykke.
  3. Grad 3-4 trykkskade ved studiestart.
  4. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paralyzed Veterans of America (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) Consumer Guide Group
Papirkopi av samt en elektronisk kopi av veiledningen vil bli gitt til fagene og studieansatte vil gi en generell gjennomgang av innholdet i veilederen med emner under utdanningsøktene. Deltakerne vil være i denne gruppen i 6 måneder.
Atferdsmessig: PVA forbrukerveiledning

Fagene vil motta opplæring i PVA-forbrukerveiledningen 3 ganger i løpet av studiet.

Hver økt vil vare ca. 10-15 minutter og vil bestå av en generell gjennomgang av innholdet i retningslinjene for ernæring, trening og generell sunn livsstil.
Aktiv komparator: WebMD Group
Emner vil bli introdusert til WebMD og dets innhold. Et kort dokument vil bli gitt som inkluderer nettstedssammendrag og nettside. Studiepersonalet vil gi en veldig kort oversikt over nettstedet. Deltakerne vil være i denne gruppen i 6 måneder.
Atferdsmessig: WebMD
Fagene vil motta opplæring i hvordan de kan navigere på WebMD-siden og finne informasjon om helse, trening og ernæring 3 ganger i løpet av studiet. Hver økt vil vare ca. 10-15 minutter og vil bestå av en generell gjennomgang av helse- og velværeinnholdet som er tilgjengelig på nettsiden. Når studiet er fullført, vil emnene i denne gruppen bli utstyrt med PVA-veiledningen og en kort orientering om ernærings-, trenings- og generelle retningslinjer for sunn livsstil inkludert i veiledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektivitet av utdanningsmoduler som bestemt i Kunnskapstesten
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder
Effektivitet bestemt av antall riktige svar på Kunnskapstesten der det høyere antallet riktige svar indikerer økt kunnskap om informasjonen som gis.
baseline, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt bestemt av kilogram (kg)
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder
Kroppsvekten vil bli målt i kilo
baseline, opptil 6 måneder
Endring i kroppssammensetning som bestemt av dobbel røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder
Kroppssammensetning vil bli målt i gram ved hjelp av DXA
baseline, opptil 6 måneder
Endring i kroppssammensetning som bestemt av dobbel røntgenabsorpsjon (DXA) i prosent
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder
Kroppssammensetning vil bli uttrykt som en prosentandel av kroppsfett (BF) ved bruk av DXA
baseline, opptil 6 måneder
Endring i sukkermetabolismen bestemt av insulinresistens (IR)
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder
Sukkermetabolismen vil bli bestemt som IR beregnet ved hjelp av formelen (fastende serumglukose*fastende seruminsulin/22,5). Lavere verdier indikerer en høyere grad av insulinfølsomhet. Fasteverdier hentes fra blodprøver
baseline, opptil 6 måneder
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved kvalitetsindeks Ryggmargsskade versjon III
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder
En sammensatt poengsum vil bli oppnådd for å vurdere endring i QoL ved å bruke en seks-punkts Likert-skala. Poeng for tilfredshetsseksjonen varierer fra "1- veldig fornøyd" til "6-veldig misfornøyd". På den viktige delen varierer poengsummen fra "1-veldig viktig" til "6-veldig uviktig"
baseline, opptil 6 måneder
Endring i livskvalitet (QoL) ved å bruke det internasjonale ryggmargsskadegrunnlaget
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder
QoL-verdier vil bli bestemt ved å bruke en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
baseline, opptil 6 måneder
Endring i hjertesykdomsrisiko som bestemt av kolesterol
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder.
Risiko for hjertesykdom vil bli målt fra en blodprøve i mg/dL
baseline, opptil 6 måneder.
Endring i hjertesykdomsrisiko som bestemt av blodtrykk (BP)
Tidsramme: baseline, opptil 6 måneder.
BP vil bli målt i mmHg med en armmansjett
baseline, opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere