Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistemas Modelo de Lesão Medular (SCIMS) - Módulo Educacional

13 de março de 2024 atualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Um Módulo de Educação para Lesão da Medula Espinhal (SCI) aprovado pelas partes interessadas para mitigar os riscos precoces de saúde cardioendócrina que ocorrem após lesões na medula espinhal.

O objetivo deste estudo é descobrir se receber educação sobre riscos aumentados de doenças cardiometabólicas ajuda os sujeitos a compreender esses riscos e como esses riscos afetam a saúde dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • MedStar National Rehabilitation Network
        • Investigador principal:
          • Suzanne Groah, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark S Nash, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • University of Minnesota Rehabilitation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leslie Morse, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Investigador principal:
          • Simon Driver, PhD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284-0667
        • Ainda não está recrutando
        • McGuire Research Institute Richmond VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashraf Gorgey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com LM/D com idade entre 18 e 70 anos.
  2. Neurologicamente completa e incompleta American Spinal Injury Association (ASIA) Escala de comprometimento (AIS) Níveis AD da medula espinhal C5 e abaixo.
  3. Inscrito no máximo 4 meses após a alta da reabilitação inicial da LME.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez determinada por teste de urina em mulheres sexualmente ativas.
  2. Comprometimento cognitivo que compromete a legitimidade do consentimento.
  3. Lesão por pressão de grau 3-4 no momento da entrada no estudo.
  4. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Guia do Consumidor de Doenças Cardiometabólicas (CMD) de Veteranos Paralisados ​​da América (PVA)
Cópia impressa e eletrônica do guia serão fornecidas aos sujeitos e a equipe de estudo fornecerá uma revisão geral do conteúdo do guia com os sujeitos durante suas sessões educacionais. Os participantes ficarão neste grupo por 6 meses.
Comportamental: Guia do consumidor PVA

Os participantes receberão informações sobre o guia do consumidor PVA 3 vezes ao longo do estudo.

Cada sessão durará aproximadamente 10-15 minutos e consistirá em uma revisão geral do conteúdo incluído sobre nutrição, exercícios e diretrizes gerais de vida saudável.
Comparador Ativo: Grupo WebMD
Serão apresentados assuntos ao WebMD e seus conteúdos. Será fornecido um breve documento que inclui o resumo do site e o site. A equipe do estudo fornecerá uma breve visão geral do local. Os participantes ficarão neste grupo por 6 meses.
Comportamental: WebMD
Os participantes receberão educação sobre como navegar no site WebMD e encontrar informações sobre saúde, exercícios e nutrição 3 vezes ao longo do estudo. Cada sessão durará aproximadamente 10-15 minutos e consistirá em uma revisão geral do conteúdo de saúde e bem-estar disponível no site. Na conclusão do estudo, os participantes deste grupo receberão o guia PVA e uma breve orientação sobre o conteúdo de nutrição, exercícios e diretrizes gerais de vida saudável incluído no guia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficácia dos módulos educacionais conforme determinado no Teste de Conhecimento
Prazo: linha de base, até 6 meses
Eficácia determinada pelo número de acertos no Teste de Conhecimento onde o maior número de acertos indica maior conhecimento das informações fornecidas.
linha de base, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal conforme determinado por quilogramas (kg)
Prazo: linha de base, até 6 meses
O peso corporal será medido em quilogramas
linha de base, até 6 meses
Mudança na composição corporal conforme determinado por Absorciometria Dupla de Raios X (DXA)
Prazo: linha de base, até 6 meses
A composição corporal será medida em gramas usando DXA
linha de base, até 6 meses
Alteração na composição corporal conforme determinado por Absorciometria de raios-X duplos (DXA) em porcentagem
Prazo: linha de base, até 6 meses
A composição corporal será expressa como porcentagem de gordura corporal (GC) usando DXA
linha de base, até 6 meses
Mudança no metabolismo do açúcar conforme determinado pela resistência à insulina (RI)
Prazo: linha de base, até 6 meses
O metabolismo do açúcar será determinado como IR calculado usando a fórmula (glicose sérica em jejum*insulina sérica em jejum/22,5). Valores mais baixos indicam um maior grau de sensibilidade à insulina. Os valores de jejum são obtidos a partir de amostras de sangue
linha de base, até 6 meses
Mudança na qualidade de vida (QoL) medida pelo índice de qualidade de lesão na medula espinhal versão III
Prazo: linha de base, até 6 meses
Uma pontuação composta será obtida para avaliar a mudança na qualidade de vida usando uma escala Likert de seis pontos. As pontuações para a seção de satisfação variam de "1- muito satisfeito" a "6-muito insatisfeito". Na seção importante, a pontuação varia de "1-muito importante" a "6- muito sem importância"
linha de base, até 6 meses
Mudança na qualidade de vida (QV) usando o conjunto internacional de dados básicos sobre lesões na medula espinhal
Prazo: linha de base, até 6 meses
Os valores de QV serão determinados usando uma escala que varia de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
linha de base, até 6 meses
Mudança no risco de doença cardíaca conforme determinado pelo colesterol
Prazo: linha de base, até 6 meses.
O risco de doença cardíaca será medido a partir de uma amostra de sangue em mg/dL
linha de base, até 6 meses.
Alteração no risco de doença cardíaca conforme determinado pela pressão arterial (PA)
Prazo: linha de base, até 6 meses.
A PA será medida em mmHg usando uma braçadeira
linha de base, até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Nash, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Guia do consumidor PVA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever