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Sistemi di modelli di lesioni del midollo spinale (SCIMS) - Modulo didattico

25 settembre 2026 aggiornato da: Gary Farkas, University of Miami

Un modulo educativo controllato dalle parti interessate sulle lesioni del midollo spinale (SCI) per mitigare i rischi precoci per la salute cardioendocrina che si verificano dopo lesioni del midollo spinale.

The purpose of this study is to find out if receiving education regarding increased risks of cardiometabolic disease helps subjects understand these risks and how these risks participants' health.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Attivo, non reclutante
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Investigatore principale:
          • Simon Driver, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Men and Women with SCI/D aged 18-70 years.
  2. Neurologically complete and incomplete American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS) A-D spinal cord levels C5 and below.
  3. Enrolled no later than 4 months following discharge from initial rehabilitation from SCI.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy determined by urine testing in sexually active females.
  2. Cognitive impairment that compromises the legitimacy of consent.
  3. Grade 3-4 pressure injury at the time of study entry.
  4. Prisoners

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paralyzed Veterans of America (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) Consumer Guide Group

Hard paper copy of as well as an electronic copy of the guide will be provided to subjects and study staff will provide a general review of the contents of the guide with subjects during their education sessions. Participants will be in this group for 6 months.
Comportamentale: PVA Consumer Guide

Subject's will receive education on the PVA consumer guide 3 times over the course of the study.

Each session will be approximately 10-15 minutes and will consist of a general review of the nutrition, exercise, and general healthy living guidelines content included.
Comparatore attivo: WebMD Group

Subjects will be introduced to WebMD and its contents. A brief document will be provided that includes site summary and website. Study staff will provide a very brief overview of the site. Participants will be in this group for 6 months.
Comportamentale: WebMD

Subject's will receive education on how to navigate the WebMD site and find information on health, exercise and nutrition 3 times over the course of the study. Each session will be approximately 10-15 minutes and will consist of a general review of the health and wellness content available on the website. At study completion, subjects in this group will be provided with the PVA guide and a brief orientation of the nutrition, exercise, and general healthy living guidelines content included in the guide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Effectiveness of education modules as determined in the Knowledge Test
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months

Effectiveness as determined by the number of correct answers on the Knowledge Test where the higher number of correct answers indicates increased knowledge of the information provided.
baseline, up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Weight as determined by kilograms (kg)
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months

Body weight will be measured in kilograms
baseline, up to 6 months
Change in Body composition as determined by Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months

Body composition will be measured in grams using DXA
baseline, up to 6 months
Change in Body composition as determined by Dual X-ray Absorptiometry (DXA) in Percentage
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months

Body composition will be expressed as a percentage of body fat (BF) using DXA
baseline, up to 6 months
Change in sugar metabolism as determined by Insulin resistance (IR)
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months

Sugar metabolism will be determined as IR calculated using the formula (fasting serum glucose*fasting serum insulin/22.5). Lower values indicate a higher degree of insulin sensitivity. Fasting values are obtained from blood samples
baseline, up to 6 months
Change in Quality of Life (QoL) as measured by Quality Index Spinal Cord Injury Version III
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months

A composite score will be obtained to assess change in QoL using a six-point Likert scale. Scores for satisfaction section range from "1- very satisfied" to "6-very dissatisfied". On the important section scoring ranges from "1-very important" to "6- very unimportant"
baseline, up to 6 months
Change in Quality of Life (QoL) Using the International Spinal Cord Injury Basic Data Set
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months

QoL values will be determined using a scale ranging from 0 (completely dissatisfied) to 10 (completely satisfied).
baseline, up to 6 months
Change in heart disease risk as determined by cholesterol
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months.

Risk of heart disease will be measured from a blood sample in mg/dL
baseline, up to 6 months.
Change in heart disease risk as determined by blood pressure (BP)
Lasso di tempo: baseline, up to 6 months.

BP will be measured in mmHg using an arm cuff
baseline, up to 6 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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