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Sistemi di modelli di lesioni del midollo spinale (SCIMS) - Modulo didattico

16 aprile 2026 aggiornato da: Gary Farkas, University of Miami

Un modulo educativo controllato dalle parti interessate sulle lesioni del midollo spinale (SCI) per mitigare i rischi precoci per la salute cardioendocrina che si verificano dopo lesioni del midollo spinale.

Lo scopo di questo studio è scoprire se ricevere un'istruzione sull'aumento dei rischi di malattie cardiometaboliche aiuta i soggetti a comprendere questi rischi e come questi rischi per la salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar National Rehabilitation Network
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Groah, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary J Farkas, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Investigatore principale:
          • Simon Driver, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con LM/D di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Neurologicamente completo e incompleto American Spinal Injury Association (ASIA) Scala di disabilità (AIS) A-D livelli del midollo spinale C5 e inferiori.
  3. Iscritto entro e non oltre 4 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione iniziale dalla LM.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza determinata dal test delle urine nelle donne sessualmente attive.
  2. Compromissione cognitiva che compromette la liceità del consenso.
  3. Lesione da pressione di grado 3-4 al momento dell'ingresso nello studio.
  4. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di guide per i consumatori sulle malattie cardiometaboliche (CMD) dei veterani d'America paralizzati
Una copia cartacea e una copia elettronica della guida saranno fornite ai soggetti e il personale dello studio fornirà una revisione generale dei contenuti della guida con i soggetti durante le loro sessioni di formazione. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per 6 mesi.
Comportamentale: Guida per i consumatori di PVA

I soggetti riceveranno istruzione sulla guida per i consumatori PVA 3 volte nel corso dello studio.

Ogni sessione durerà circa 10-15 minuti e consisterà in una revisione generale dei contenuti inclusi nelle linee guida nutrizionali, sull'esercizio fisico e sulle linee guida generali per una vita sana.
Comparatore attivo: Gruppo WebMD
I soggetti verranno introdotti a WebMD e ai suoi contenuti. Verrà fornito un breve documento che include il riepilogo del sito e il sito web. Il personale dello studio fornirà una breve panoramica del sito. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per 6 mesi.
Comportamentale: WebMD
I soggetti riceveranno istruzione su come navigare nel sito WebMD e trovare informazioni su salute, esercizio fisico e nutrizione 3 volte nel corso dello studio. Ogni sessione durerà circa 10-15 minuti e consisterà in una revisione generale dei contenuti di salute e benessere disponibili sul sito web. Al termine dello studio, ai soggetti di questo gruppo verrà fornita la guida PVA e un breve orientamento dell'alimentazione, dell'esercizio fisico e del contenuto delle linee guida generali per una vita sana inclusi nella guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'efficacia dei moduli educativi come determinato nel test delle conoscenze
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Efficacia determinata dal numero di risposte corrette nel test di conoscenza dove il numero più elevato di risposte corrette indica una maggiore conoscenza delle informazioni fornite.
basale, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo determinata in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi
basale, fino a 6 mesi
Variazione della composizione corporea determinata dalla Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
La composizione corporea sarà misurata in grammi utilizzando DXA
basale, fino a 6 mesi
Variazione della composizione corporea determinata mediante assorbimetria a raggi X doppi (DXA) in percentuale
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
La composizione corporea sarà espressa come percentuale di grasso corporeo (BF) utilizzando DXA
basale, fino a 6 mesi
Cambiamento nel metabolismo dello zucchero determinato dalla resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Il metabolismo dello zucchero sarà determinato come IR calcolato utilizzando la formula (glucosio sierico a digiuno*insulina sierica a digiuno/22,5). Valori più bassi indicano un grado più elevato di sensibilità all’insulina. I valori a digiuno si ottengono dai campioni di sangue
basale, fino a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) misurato dall'indice di qualità delle lesioni del midollo spinale versione III
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Verrà ottenuto un punteggio composito per valutare il cambiamento nella QoL utilizzando una scala Likert a sei punti. I punteggi per la sezione relativa alla soddisfazione vanno da "1-molto soddisfatto" a "6-molto insoddisfatto". Nella sezione importante il punteggio varia da "1-molto importante" a "6-molto poco importante"
basale, fino a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) utilizzando il set di dati di base sulle lesioni del midollo spinale internazionale
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
I valori di QoL saranno determinati utilizzando una scala che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
basale, fino a 6 mesi
Variazione del rischio di malattie cardiache determinato dal colesterolo
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi.
Il rischio di malattie cardiache sarà misurato da un campione di sangue in mg/dL
basale, fino a 6 mesi.
Variazione del rischio di malattie cardiache determinato dalla pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi.
La pressione arteriosa sarà misurata in mmHg utilizzando un bracciale
basale, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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