Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modelsystemen voor ruggenmergletsel (SCIMS) - Onderwijsmodule

4 september 2026 bijgewerkt door: Gary Farkas, University of Miami

Een door belanghebbenden doorgelichte onderwijsmodule over dwarslaesie (SCI) om vroege cardio-endocriene gezondheidsrisico's na ruggenmergletsel te beperken.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het ontvangen van voorlichting over verhoogde risico's op cardiometabolische ziekten proefpersonen helpt deze risico's te begrijpen en hoe deze de gezondheid van de deelnemers in gevaar brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Actief, niet wervend
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Actief, niet wervend
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Driver, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met SCI/D in de leeftijd van 18-70 jaar.
  2. Neurologisch compleet en onvolledig American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS) A-D ruggenmergniveaus C5 en lager.
  3. Ingeschreven uiterlijk 4 maanden na ontslag uit de initiële revalidatie van een dwarslaesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap bepaald door urinetests bij seksueel actieve vrouwen.
  2. Cognitieve stoornissen die de legitimiteit van toestemming in gevaar brengen.
  3. Graad 3-4 decubitus op het moment van deelname aan het onderzoek.
  4. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlamde Veterans of America (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) Consumer Guide Group
De proefpersonen krijgen zowel een papieren exemplaar als een elektronische kopie van de gids ter beschikking en het studiepersoneel zal tijdens hun onderwijssessies een algemeen overzicht geven van de inhoud van de gids met onderwerpen. Deelnemers blijven 6 maanden in deze groep.
Gedragsmatig: PVA-consumentengids

De proefpersonen krijgen tijdens de studie drie keer voorlichting over de PVA-consumentengids.

Elke sessie zal ongeveer 10-15 minuten duren en zal bestaan ​​uit een algemeen overzicht van de opgenomen inhoud op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en algemene richtlijnen voor gezond leven.
Actieve vergelijker: WebMD-groep
Onderwerpen zullen kennismaken met WebMD en de inhoud ervan. Er wordt een kort document verstrekt met een samenvatting van de site en een website. Het studiepersoneel zal een zeer kort overzicht van de site geven. Deelnemers blijven 6 maanden in deze groep.
Gedragsmatig: WebMD
De proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek drie keer voorlichting over hoe ze op de WebMD-site kunnen navigeren en informatie over gezondheid, lichaamsbeweging en voeding kunnen vinden. Elke sessie duurt ongeveer 10-15 minuten en bestaat uit een algemeen overzicht van de gezondheids- en welzijnsinhoud die beschikbaar is op de website. Bij voltooiing van de studie ontvangen de proefpersonen in deze groep de PVA-gids en een korte oriëntatie op de inhoud van de richtlijnen over voeding, lichaamsbeweging en algemene gezond leven die in de gids zijn opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Effectiviteit van onderwijsmodules zoals bepaald in de Kennistoets
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden
Effectiviteit zoals bepaald door het aantal juiste antwoorden op de Kennistest, waarbij het hogere aantal juiste antwoorden duidt op een grotere kennis van de verstrekte informatie.
basislijn, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht zoals bepaald in kilogram (kg)
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram
basislijn, tot 6 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling zoals bepaald door Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden
De lichaamssamenstelling wordt gemeten in grammen met behulp van DXA
basislijn, tot 6 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling zoals bepaald door Dual X-ray Absorptiometry (DXA) in procenten
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden
De lichaamssamenstelling wordt uitgedrukt als percentage lichaamsvet (BF) met behulp van DXA
basislijn, tot 6 maanden
Verandering in het suikermetabolisme zoals bepaald door insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden
Het suikermetabolisme wordt bepaald als IR berekend met behulp van de formule (nuchtere serumglucose*nuchtere seruminsuline/22,5). Lagere waarden duiden op een hogere mate van insulinegevoeligheid. Nuchtere waarden worden verkregen uit bloedmonsters
basislijn, tot 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven (QoL), gemeten aan de hand van de Quality Index Spinal Cord Injury Version III
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden
Er zal een samengestelde score worden verkregen om de verandering in kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van een zespunts Likert-schaal. De scores voor het onderdeel tevredenheid variëren van ‘1-zeer tevreden’ tot ‘6-zeer ontevreden’. Op de belangrijke sectie varieert de score van "1-zeer belangrijk" tot "6-zeer onbelangrijk"
basislijn, tot 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de International Spinal Cord Injury Basic Data Set
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden
KvL-waarden worden bepaald met behulp van een schaal variërend van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
basislijn, tot 6 maanden
Verandering in het risico op hart- en vaatziekten zoals bepaald door cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden.
Het risico op hartziekten wordt gemeten aan de hand van een bloedmonster in mg/dl
basislijn, tot 6 maanden.
Verandering in het risico op hart- en vaatziekten zoals bepaald door bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden.
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg met behulp van een armmanchet
basislijn, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren