脊髓损伤模型系统 (SCIMS) - 教育模块
2026年9月4日 更新者：Gary Farkas、University of Miami
经利益相关者审查的脊髓损伤 (SCI) 教育模块，用于减轻脊髓损伤后发生的早期心内分泌健康风险。
本研究的目的是查明接受有关心脏代谢疾病风险增加的教育是否有助于受试者了解这些风险以及这些风险如何危害参与者的健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia Graham, MS
- 电话号码：3052435119
- 邮箱：pgraham1@med.miami.edu
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 主动，不招人
- MedStar National Rehabilitation Network
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 主动，不招人
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott & White Institute for Research
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首席研究员：
- Simon Driver, PhD
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接触：
- Jacqueline Nguyen, MPH
- 电话号码：(469) 831-5321
- 邮箱：Jacqueline.Nguyen@BSWHealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70 岁患有 SCI/D 的男性和女性。
- 神经学完整和不完整美国脊柱损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) A-D 脊髓水平 C5 及以下。
- SCI 初次康复出院后 4 个月内入组。
排除标准：
- 通过对性活跃的女性进行尿液检测来确定怀孕。
- 损害同意合法性的认知障碍。
- 进入研究时为 3-4 级压力损伤。
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美国瘫痪退伍军人 (PVA) 心脏代谢疾病 (CMD) 消费者指南小组
将向受试者提供指南的纸质副本和电子副本，研究人员将在教育课程期间与受试者一起对指南的内容进行总体审查。
参与者将在该小组中呆 6 个月。
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受试者将在研究过程中接受 3 次有关 PVA 消费者指南的教育。 每节课大约持续 10-15 分钟，包括对营养、运动和一般健康生活指南内容的总体回顾。 |
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有源比较器：网络MD集团
向受试者介绍 WebMD 及其内容。
将提供一份简短的文件，其中包括站点摘要和网站。
研究人员将提供该网站的非常简短的概述。
参与者将在该小组中呆 6 个月。
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在研究过程中，受试者将接受 3 次关于如何浏览 WebMD 网站并查找健康、运动和营养信息的教育。
每次会议大约持续 10-15 分钟，包括对网站上提供的健康和保健内容的总体回顾。
研究完成后，将为该组的受试者提供 PVA 指南以及指南中包含的营养、运动和一般健康生活指南内容的简要介绍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识测试中确定的教育模块有效性的变化
大体时间：基线，长达 6 个月
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有效性由知识测试中正确答案的数量决定，其中正确答案的数量越高表明对所提供信息的了解有所增加。
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基线，长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（以千克 (kg) 为单位）
大体时间：基线，长达 6 个月
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体重将以公斤为单位测量
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基线，长达 6 个月
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通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测定的身体成分变化
大体时间：基线，长达 6 个月
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将使用 DXA 测量身体成分（以克为单位）
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基线，长达 6 个月
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通过双 X 射线吸收法 (DXA) 测定的身体成分变化百分比
大体时间：基线，长达 6 个月
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身体成分将使用 DXA 表示为身体脂肪 (BF) 的百分比
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基线，长达 6 个月
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由胰岛素抵抗 (IR) 确定的糖代谢变化
大体时间：基线，长达 6 个月
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糖代谢将根据使用公式（空腹血清葡萄糖*空腹血清胰岛素/22.5）计算的IR来确定。
较低的值表明胰岛素敏感性较高。
空腹值是从血液样本中获得的
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基线，长达 6 个月
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通过脊髓损伤质量指数第三版衡量的生活质量 (QoL) 变化
大体时间：基线，长达 6 个月
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将使用六点李克特量表获得综合分数来评估生活质量的变化。
满意度部分的分数范围从“1-非常满意”到“6-非常不满意”。
重要部分的评分范围从“1-非常重要”到“6-非常不重要”
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基线，长达 6 个月
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使用国际脊髓损伤基本数据集改变生活质量 (QoL)
大体时间：基线，长达 6 个月
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QoL 值将使用从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的等级来确定。
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基线，长达 6 个月
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由胆固醇决定的心脏病风险变化
大体时间：基线，最长 6 个月。
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心脏病风险将从血液样本中测量（以 mg/dL 为单位）
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基线，最长 6 个月。
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由血压 (BP) 决定的心脏病风险变化
大体时间：基线，最长 6 个月。
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使用臂带测量血压（以毫米汞柱为单位）
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基线，最长 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Farkas, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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