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Sistemas modelo de lesión de la médula espinal (SCIMS): módulo educativo

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Gary Farkas, University of Miami

Un módulo educativo sobre lesiones de la médula espinal (LME) examinado por las partes interesadas para mitigar los riesgos tempranos para la salud cardioendocrina que ocurren después de las lesiones de la médula espinal.

El propósito de este estudio es averiguar si recibir educación sobre el aumento de los riesgos de enfermedades cardiometabólicas ayuda a los sujetos a comprender estos riesgos y cómo estos ponen en riesgo la salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Activo, no reclutando
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Investigador principal:
          • Simon Driver, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con LME/D de 18 a 70 años.
  2. Escala de deterioro (AIS) A-D de la médula espinal neurológicamente completa e incompleta de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (ASIA) niveles C5 e inferiores.
  3. Inscrito a más tardar 4 meses después del alta de la rehabilitación inicial de SCI.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo determinado mediante análisis de orina en mujeres sexualmente activas.
  2. Deterioro cognitivo que compromete la legitimidad del consentimiento.
  3. Lesión por presión de grado 3-4 en el momento del ingreso al estudio.
  4. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de guía para el consumidor de enfermedades cardiometabólicas (CMD) de veteranos paralizados de América (PVA)
Se proporcionará a los sujetos una copia impresa en papel y una copia electrónica de la guía, y el personal del estudio proporcionará una revisión general del contenido de la guía a los sujetos durante sus sesiones educativas. Los participantes estarán en este grupo durante 6 meses.
Conductual: Guía del consumidor de PVA

Los sujetos recibirán educación sobre la guía del consumidor de PVA 3 veces durante el transcurso del estudio.

Cada sesión será de aproximadamente 10 a 15 minutos y consistirá en una revisión general del contenido de las pautas generales de nutrición, ejercicio y vida saludable incluidas.
Comparador activo: Grupo WebMD
Los sujetos serán introducidos a WebMD y sus contenidos. Se proporcionará un breve documento que incluye el resumen del sitio y el sitio web. El personal del estudio proporcionará una breve descripción general del sitio. Los participantes estarán en este grupo durante 6 meses.
Conductual: WebMD
Los sujetos recibirán educación sobre cómo navegar por el sitio WebMD y encontrar información sobre salud, ejercicio y nutrición 3 veces durante el transcurso del estudio. Cada sesión durará aproximadamente entre 10 y 15 minutos y consistirá en una revisión general del contenido de salud y bienestar disponible en el sitio web. Al finalizar el estudio, los sujetos de este grupo recibirán la guía PVA y una breve orientación sobre el contenido de las pautas generales de nutrición, ejercicio y vida saludable incluidas en la guía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la efectividad de los módulos educativos según lo determinado en la prueba de conocimientos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Eficacia determinada por el número de respuestas correctas en la Prueba de conocimientos, donde un mayor número de respuestas correctas indica un mayor conocimiento de la información proporcionada.
línea de base, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal determinado por kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
El peso corporal se medirá en kilogramos.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la composición corporal según lo determinado por absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La composición corporal se medirá en gramos mediante DXA.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la composición corporal según lo determinado por absorciometría dual de rayos X (DXA) en porcentaje
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La composición corporal se expresará como porcentaje de grasa corporal (GC) mediante DXA.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en el metabolismo del azúcar según lo determinado por la resistencia a la insulina (IR)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
El metabolismo del azúcar se determinará como IR calculado utilizando la fórmula (glucosa sérica en ayunas * insulina sérica en ayunas / 22,5). Los valores más bajos indican un mayor grado de sensibilidad a la insulina. Los valores en ayunas se obtienen a partir de muestras de sangre.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la calidad de vida (CdV) medida por el índice de calidad de lesión de la médula espinal versión III
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Se obtendrá una puntuación compuesta para evaluar el cambio en la calidad de vida utilizando una escala Likert de seis puntos. Las puntuaciones para la sección de satisfacción van desde "1-muy satisfecho" hasta "6-muy insatisfecho". En la sección importante, la puntuación varía de "1-muy importante" a "6-muy poco importante"
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la calidad de vida (CdV) utilizando el conjunto de datos básicos internacionales sobre lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Los valores de calidad de vida se determinarán utilizando una escala que va de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en el riesgo de enfermedad cardíaca según lo determinado por el colesterol
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses.
El riesgo de enfermedad cardíaca se medirá a partir de una muestra de sangre en mg/dL
línea de base, hasta 6 meses.
Cambio en el riesgo de enfermedad cardíaca según lo determinado por la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses.
La presión arterial se medirá en mmHg utilizando un brazalete.
línea de base, hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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