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Systèmes de modèles de lésions médullaires (SCIMS) - Module éducatif

4 septembre 2026 mis à jour par: Gary Farkas, University of Miami

Un module éducatif approuvé par les parties prenantes sur les lésions médullaires (LME) pour atténuer les risques précoces pour la santé cardioendocrinienne survenant après des lésions médullaires.

Le but de cette étude est de savoir si recevoir une éducation concernant les risques accrus de maladie cardiométabolique aide les sujets à comprendre ces risques et comment ces risques pèsent sur la santé des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Actif, ne recrute pas
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Chercheur principal:
          • Simon Driver, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes atteints de LME/D âgés de 18 à 70 ans.
  2. Niveaux de déficience neurologiquement complets et incomplets de l'American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS) niveaux A-D de la moelle épinière C5 et inférieurs.
  3. Inscrit au plus tard 4 mois après la sortie de la rééducation initiale d'une LME.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse déterminée par des tests d'urine chez les femmes sexuellement actives.
  2. Déficience cognitive qui compromet la légitimité du consentement.
  3. Lésion de pression de grade 3-4 au moment de l'entrée à l'étude.
  4. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de guides du consommateur sur les maladies cardio-métaboliques (CMD) des Paralysed Veterans of America (PVA)
Une copie papier ainsi qu'une copie électronique du guide seront fournies aux sujets et le personnel de l'étude fournira un examen général du contenu du guide avec les sujets pendant leurs sessions de formation. Les participants resteront dans ce groupe pendant 6 mois.
Comportemental: Guide du consommateur PVA

Les sujets recevront une formation sur le guide du consommateur PVA 3 fois au cours de l'étude.

Chaque séance durera environ 10 à 15 minutes et consistera en un examen général du contenu des directives générales en matière de nutrition, d'exercice et de vie saine inclus.
Comparateur actif: Groupe WebMD
Les sujets seront présentés à WebMD et à son contenu. Un bref document sera fourni comprenant un résumé du site et un site Web. Le personnel de l’étude fournira un très bref aperçu du site. Les participants resteront dans ce groupe pendant 6 mois.
Comportemental: Web MD
Les sujets recevront une formation sur la façon de naviguer sur le site WebMD et de trouver des informations sur la santé, l'exercice et la nutrition 3 fois au cours de l'étude. Chaque séance durera environ 10 à 15 minutes et consistera en un examen général du contenu sur la santé et le bien-être disponible sur le site Web. À la fin de l'étude, les sujets de ce groupe recevront le guide PVA et une brève orientation sur le contenu des directives générales en matière de nutrition, d'exercice et de vie saine inclus dans le guide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'efficacité des modules de formation tel que déterminé dans le test de connaissances
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
Efficacité déterminée par le nombre de réponses correctes au test de connaissances, où le nombre plus élevé de réponses correctes indique une connaissance accrue des informations fournies.
référence, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel déterminé en kilogrammes (kg)
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes
référence, jusqu'à 6 mois
Modification de la composition corporelle déterminée par absorptiométrie à rayons X double (DXA)
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
La composition corporelle sera mesurée en grammes à l'aide de DXA
référence, jusqu'à 6 mois
Modification de la composition corporelle telle que déterminée par absorptiométrie à rayons X double (DXA) en pourcentage
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
La composition corporelle sera exprimée en pourcentage de graisse corporelle (BF) à l'aide de DXA
référence, jusqu'à 6 mois
Modification du métabolisme du sucre déterminée par la résistance à l'insuline (IR)
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
Le métabolisme du sucre sera déterminé comme IR calculé à l'aide de la formule (glycémie à jeun * insuline sérique à jeun/22,5). Des valeurs plus faibles indiquent un degré plus élevé de sensibilité à l'insuline. Les valeurs à jeun sont obtenues à partir d’échantillons de sang
référence, jusqu'à 6 mois
Changement de la qualité de vie (QdV) tel que mesuré par l'indice de qualité des lésions médullaires version III
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
Un score composite sera obtenu pour évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide d'une échelle de Likert en six points. Les scores pour la section satisfaction vont de « 1 – très satisfait » à « 6 – très insatisfait ». Pour la section importante, la notation va de « 1-très important » à « 6-très sans importance ».
référence, jusqu'à 6 mois
Changement de la qualité de vie (QdV) à l'aide de l'ensemble de données de base international sur les lésions médullaires
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
Les valeurs de qualité de vie seront déterminées à l'aide d'une échelle allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
référence, jusqu'à 6 mois
Changement du risque de maladie cardiaque déterminé par le cholestérol
Délai: de base, jusqu'à 6 mois.
Le risque de maladie cardiaque sera mesuré à partir d'un échantillon de sang en mg/dL
de base, jusqu'à 6 mois.
Changement du risque de maladie cardiaque tel que déterminé par la pression artérielle (TA)
Délai: de base, jusqu'à 6 mois.
La pression artérielle sera mesurée en mmHg à l'aide d'un brassard
de base, jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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