Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-sérülési modellrendszerek (SCIMS) – Oktatási modul

2026. szeptember 4. frissítette: Gary Farkas, University of Miami

Gerincvelő-sérülések (SCI) által ellenőrzött oktatási modul a gerincvelő-sérülések után fellépő korai kardioendokrin egészségügyi kockázatok mérséklésére.

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a kardiometabolikus betegségek fokozott kockázatával kapcsolatos oktatás segít-e az alanyoknak megérteni ezeket a kockázatokat, és hogyan kockáztatják a résztvevők egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Aktív, nem toborzó
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Kutatásvezető:
          • Simon Driver, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SCI/D-ben szenvedő férfiak és nők 18-70 éves korig.
  2. Neurológiailag teljes és hiányos American Spinal Injury Association (ASIA) Károsodási skála (AIS) A-D gerincvelői szint C5 és az alatt.
  3. Legkésőbb 4 hónappal az SCI kezdeti rehabilitációjából való elbocsátást követően beiratkozott.

Kizárási kritériumok:

  1. A terhesség szexuálisan aktív nőknél vizeletvizsgálattal meghatározott.
  2. Kognitív károsodás, amely veszélyezteti a beleegyezés legitimitását.
  3. 3-4 fokozatú nyomássérülés a tanulmányba lépéskor.
  4. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amerika bénult veteránjai (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) fogyasztói útmutató csoport
Az útmutató nyomtatott példányát, valamint elektronikus másolatát a tantárgyak rendelkezésére bocsátják, és a tanulmányi személyzet általános áttekintést nyújt az útmutató tartalmáról a tantárgyakkal az oktatási üléseik során. A résztvevők 6 hónapig lesznek ebben a csoportban.
Viselkedési: PVA fogyasztói útmutató

Az alanyok a vizsgálat során háromszor kapnak oktatást a PVA fogyasztói útmutatóról.

Az egyes foglalkozások körülbelül 10-15 percesek, és a táplálkozással, a testmozgással és az általános egészséges életmóddal kapcsolatos irányelvek általános áttekintéséből állnak.
Aktív összehasonlító: WebMD csoport
Az alanyok megismerkednek a WebMD-vel és annak tartalmával. Egy rövid dokumentumot kapunk, amely tartalmazza a webhely összefoglalóját és a webhelyet. A tanulmány munkatársai nagyon rövid áttekintést adnak az oldalról. A résztvevők 6 hónapig lesznek ebben a csoportban.
Viselkedési: WebMD
Az alanyok a vizsgálat során három alkalommal kapnak oktatást arról, hogyan navigálhatnak a WebMD webhelyen, és hogyan találhatnak információkat az egészségről, a testmozgásról és a táplálkozásról. Az egyes foglalkozások körülbelül 10-15 percesek, és a weboldalon elérhető egészségügyi és wellness tartalom általános áttekintéséből állnak. A vizsgálat befejezésekor az ebbe a csoportba tartozó alanyok megkapják a PVA-útmutatót, valamint az útmutatóban található táplálkozási, testmozgási és általános egészséges életmódra vonatkozó irányelvek tartalmát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktatási modulok hatékonyságának változása a Tudástesztben meghatározottak szerint
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A Tudásteszt helyes válaszainak száma határozza meg a hatékonyságot, ahol a magasabb helyes válaszok száma a megadott információk fokozott ismeretét jelzi.
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása kilogrammban (kg)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A testsúlyt kilogrammban mérik
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A testösszetétel változása kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) meghatározva
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A testösszetételt grammban mérik a DXA segítségével
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A testösszetétel változása kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) meghatározva százalékban
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A testösszetételt a testzsír százalékában (BF) fejezzük ki a DXA használatával
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A cukoranyagcsere változása az inzulinrezisztencia (IR) alapján
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A cukormetabolizmust IR-ként határozzuk meg, a következő képlettel számítva: (éhgyomri szérum glükóz*éhomi szérum inzulin/22,5). Az alacsonyabb értékek magasabb fokú inzulinérzékenységet jeleznek. Az éhgyomri értékeket vérmintákból kapjuk
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
Az életminőség változása (QoL) a minőségi index alapján, gerincvelő sérülése, III. verzió
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
Összetett pontszámot kapunk az életminőség változásának értékeléséhez egy hatfokú Likert-skála segítségével. Az elégedettségi szakasz pontszámai az "1-nagyon elégedett"-től a "6-nagyon elégedetlen"-ig terjednek. A fontos szakaszon a pontozás az "1-nagyon fontos"-tól a "6- nagyon nem fontos"-ig terjed.
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
Az életminőség változása (QoL) a gerincvelő sérülésének nemzetközi alapadatkészlete segítségével
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A QoL értékek meghatározása 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) terjedő skála segítségével történik.
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig
A szívbetegség kockázatának változása a koleszterin alapján
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig.
A szívbetegség kockázatát vérmintából mérik mg/dl-ben
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig.
A szívbetegség kockázatának változása a vérnyomás (BP) alapján
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 6 hónapig.
A vérnyomást karmandzsetta segítségével Hgmm-ben mérik
alapvonal, legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel