Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системы моделей травм спинного мозга (SCIMS) — образовательный модуль

4 сентября 2026 г. обновлено: Gary Farkas, University of Miami

Образовательный модуль по травмам спинного мозга (SCI), проверенный заинтересованными сторонами, для снижения ранних кардиоэндокринных рисков для здоровья, возникающих после травм спинного мозга.

Цель этого исследования - выяснить, помогает ли получение информации о повышенных рисках кардиометаболических заболеваний субъектам понять эти риски и как эти риски влияют на здоровье участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Graham, MS
  • Номер телефона: 3052435119
  • Электронная почта: pgraham1@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Активный, не рекрутирующий
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Главный следователь:
          • Simon Driver, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с ТСМ/Д в возрасте 18-70 лет.
  2. Неврологически полная и неполная шкала поражений (AIS) Американской ассоциации спинальной травмы (ASIA) AD, уровни спинного мозга C5 и ниже.
  3. Зачислен не позднее, чем через 4 месяца после выписки из начальной реабилитации после травмы спинного мозга.

Критерий исключения:

  1. Беременность определяется по анализу мочи у сексуально активных женщин.
  2. Когнитивные нарушения, ставящие под угрозу законность согласия.
  3. Пролежневая травма 3-4 степени на момент включения в исследование.
  4. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа руководства для потребителей о парализованных ветеранах Америки (PVA) Кардиометаболические заболевания (CMD)
Субъектам будет предоставлена ​​печатная, а также электронная копия руководства, а исследовательский персонал проведет общий обзор содержания руководства с испытуемыми во время их учебных занятий. Участники будут находиться в этой группе 6 месяцев.
Поведенческий: Руководство для потребителей ПВА

Субъекты пройдут обучение по руководству для потребителей ПВА 3 раза в течение исследования.

Каждое занятие будет длиться примерно 10-15 минут и будет состоять из общего обзора включенных в него рекомендаций по питанию, физическим упражнениям и общим рекомендациям по здоровому образу жизни.
Активный компаратор: ВебМД Групп
Субъекты будут ознакомлены с WebMD и его содержимым. Будет предоставлен краткий документ, включающий краткое описание сайта и веб-сайт. Сотрудники исследования предоставят очень краткий обзор сайта. Участники будут находиться в этой группе 6 месяцев.
Поведенческий: ВебМД
Субъекты получат обучение тому, как перемещаться по сайту WebMD и находить информацию о здоровье, физических упражнениях и питании 3 раза в течение исследования. Каждое занятие будет длиться примерно 10-15 минут и будет состоять из общего обзора информации о здоровье и благополучии, доступной на веб-сайте. По завершении исследования испытуемым в этой группе будет предоставлено руководство по PVA и краткая информация о питании, физических упражнениях и общих рекомендациях по здоровому образу жизни, включенных в руководство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности образовательных модулей, определенное в ходе проверки знаний
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 мес.
Эффективность определяется количеством правильных ответов на тесте знаний, где большее количество правильных ответов указывает на более глубокое знание предоставленной информации.
исходный уровень, до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела, определяемое в килограммах (кг)
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 мес.
Масса тела будет измеряться в килограммах.
исходный уровень, до 6 мес.
Изменение состава тела по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 мес.
Состав тела будет измеряться в граммах с помощью DXA.
исходный уровень, до 6 мес.
Изменение состава тела по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в процентах
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 мес.
Состав тела будет выражаться в процентах телесного жира (BF) с использованием DXA.
исходный уровень, до 6 мес.
Изменение метаболизма сахара, определяемое инсулинорезистентностью (ИР)
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 мес.
Метаболизм сахара будет определяться как ИР, рассчитанный по формуле (глюкоза сыворотки натощак * инсулин сыворотки натощак/22,5). Более низкие значения указывают на более высокую степень чувствительности к инсулину. Значения натощак получают из образцов крови.
исходный уровень, до 6 мес.
Изменение качества жизни (QoL), измеренное с помощью индекса качества травмы спинного мозга, версия III
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 мес.
Для оценки изменения качества жизни будет получена совокупная оценка с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта. Оценки по разделу удовлетворенности варьируются от «1 – очень доволен» до «6 – очень недоволен». По важному разделу баллы варьируются от «1-очень важно» до «6-очень неважно».
исходный уровень, до 6 мес.
Изменение качества жизни (QoL) с использованием международного набора основных данных о травмах спинного мозга
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 мес.
Значения качества жизни будут определяться по шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
исходный уровень, до 6 мес.
Изменение риска сердечно-сосудистых заболеваний, определяемое уровнем холестерина
Временное ограничение: базовый, до 6 мес.
Риск сердечных заболеваний будет измеряться по образцу крови в мг/дл.
базовый, до 6 мес.
Изменение риска сердечно-сосудистых заболеваний, определяемое артериальным давлением (АД)
Временное ограничение: базовый, до 6 мес.
АД будет измеряться в мм рт.ст. с использованием манжеты.
базовый, до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться