Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal Cord Injury Model Systems (SCIMS) - Utbildningsmodul

4 september 2026 uppdaterad av: Gary Farkas, University of Miami

En ryggmärgsskada (SCI) Intressentbevakad utbildningsmodul för att mildra tidiga kardioendokrina hälsorisker som uppstår efter ryggmärgsskador.

Syftet med denna studie är att ta reda på om att få utbildning om ökade risker för kardiometabola sjukdomar hjälper försökspersonerna att förstå dessa risker och hur dessa riskerar deltagarnas hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Huvudutredare:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor med SCI/D i åldern 18-70 år.
  2. Neurologiskt komplett och ofullständig American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS) A-D ryggmärgsnivåer C5 och lägre.
  3. Inskriven senast 4 månader efter utskrivning från initial rehabilitering från SCI.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet bestäms genom urintestning hos sexuellt aktiva kvinnor.
  2. Kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar samtyckets legitimitet.
  3. Grad 3-4 tryckskada vid tidpunkten för studiestart.
  4. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paralyzed Veterans of America (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) Consumer Guide Group
Papperskopia av såväl som en elektronisk kopia av guiden kommer att tillhandahållas ämnen och studiepersonal kommer att ge en allmän genomgång av innehållet i guiden med ämnen under sina utbildningstillfällen. Deltagarna kommer att vara i denna grupp i 6 månader.
Beteende: PVA Konsumentguide

Deltagarna kommer att få utbildning om PVA-konsumentguiden 3 gånger under studiens gång.

Varje session kommer att vara cirka 10-15 minuter och kommer att bestå av en allmän genomgång av innehållet i riktlinjerna för näring, motion och allmänna hälsoriktlinjer.
Aktiv komparator: WebMD Group
Ämnen kommer att introduceras till WebMD och dess innehåll. Ett kort dokument kommer att tillhandahållas som inkluderar sammanfattning av webbplatsen och webbplats. Studiepersonal kommer att ge en mycket kort översikt av webbplatsen. Deltagarna kommer att vara i denna grupp i 6 månader.
Beteende: WebMD
Deltagarna kommer att få utbildning om hur man navigerar på WebMD-webbplatsen och hittar information om hälsa, träning och kost 3 gånger under studiens gång. Varje session kommer att vara cirka 10-15 minuter och kommer att bestå av en allmän genomgång av hälso- och friskvårdsinnehållet som finns på webbplatsen. När studien är klar kommer försökspersonerna i denna grupp att förses med PVA-guiden och en kort orientering om innehållet i riktlinjerna för näring, motion och allmänna hälsoriktlinjer som ingår i guiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i effektiviteten av utbildningsmoduler som fastställts i kunskapstestet
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader
Effektivitet bestäms av antalet korrekta svar på Kunskapstestet där det högre antalet korrekta svar indikerar ökad kunskap om den information som ges.
baslinje, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt bestämt av kilogram (kg)
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram
baslinje, upp till 6 månader
Förändring i kroppssammansättning som bestäms av dubbel röntgenabsorption (DXA)
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader
Kroppssammansättningen kommer att mätas i gram med DXA
baslinje, upp till 6 månader
Förändring i kroppssammansättning som bestäms av dubbel röntgenabsorption (DXA) i procent
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader
Kroppssammansättning kommer att uttryckas som en procentandel av kroppsfett (BF) med DXA
baslinje, upp till 6 månader
Förändring i sockermetabolism som bestäms av insulinresistens (IR)
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader
Sockermetabolismen kommer att bestämmas som IR beräknad med hjälp av formeln (fastande serumglukos*fastande seruminsulin/22,5). Lägre värden indikerar en högre grad av insulinkänslighet. Fastevärden erhålls från blodprover
baslinje, upp till 6 månader
Förändring i livskvalitet (QoL) mätt med kvalitetsindex Ryggmärgsskada version III
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader
En sammansatt poäng kommer att erhållas för att bedöma förändring i QoL med hjälp av en sexpunkts Likert-skala. Poäng för tillfredsställelse avsnitt varierar från "1-mycket nöjd" till "6-mycket missnöjd". På den viktiga sektionen varierar poängen från "1-mycket viktig" till "6-mycket oviktig"
baslinje, upp till 6 månader
Förändring i livskvalitet (QoL) med hjälp av den internationella ryggmärgsskadas grunddatauppsättning
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader
QoL-värden kommer att bestämmas med hjälp av en skala som sträcker sig från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
baslinje, upp till 6 månader
Förändring i hjärtsjukdomsrisk som bestäms av kolesterol
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader.
Risk för hjärtsjukdom kommer att mätas från ett blodprov i mg/dL
baslinje, upp till 6 månader.
Förändring i hjärtsjukdomsrisk som bestäms av blodtrycket (BP)
Tidsram: baslinje, upp till 6 månader.
BP kommer att mätas i mmHg med en armmanschett
baslinje, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera