糖尿病性網膜症の参加者におけるPER-001の研究
2025年4月10日 更新者：Perfuse Therapeutics, Inc.
糖尿病性網膜症の参加者にPER-001硝子体内インプラントを単回投与した後の安全性と忍容性を評価する第2a相試験
これは第 2a 相、無作為化、単一マスク (参加者)、偽対照臨床試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この臨床研究は、糖尿病性網膜症の参加者を対象に、PER-001 硝子体内インプラントの 2 つの用量レベルの眼および全身の安全性および忍容性をさらに調査するための、ランダム化された単一マスク（参加者）研究です。
参加基準を満たす参加者は、PER-001 または偽対照のいずれかの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
合計約 24 人の参加者 (各コホートに 12 人、ランダム化されます)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Perfuse Therapeutics, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります
- スクリーニング (血清) および 1 日目 (尿) で妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
- 潜在的に適格な眼におけるスクリーニング時および研究眼における1日目の無作為化前の、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字（スネレン相当値20/63以上）が60以上の最良矯正視力（BCVA）
- 標準の 7 フィールド ETDRS 内で中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) (糖尿病性網膜症重症度スケール [DRSS] 47 ～ 53)。
除外基準:
- ヘモグロビン A1c >12%、または HbA1c ≤12% の場合、研究者の意見では、糖尿病はコントロールされていない
- 研究者の意見において、研究の完了を含む参加者の研究要件を遵守する能力を妨げると思われる状態（認知症、アルツハイマー病、および/またはその他の神経疾患または身体的無能力の診断を含むがこれらに限定されない）
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌または前立腺癌を除く過去12か月以内の活動性癌
- 血圧が制御されていない（参加者が座っているときに収縮期>160 mmHgまたは拡張期>95 mmHgとして定義されます）。
- 現在未治療の糖尿病、または1日目前の3か月以内に経口抗糖尿病薬またはインスリンを開始した過去に未治療の参加者
- 1日目以前の6か月以内に脳血管障害または心筋梗塞の病歴がある
- 制御不能な心房細動
- 1日目前の4か月以内の全身性抗VEGF治療
- 網膜の臨床評価と画像化を妨げる重大な中膜混濁
- スクリーニング時および1日目における中枢性DMEの存在（中心窩中心から500μm以内）
- 牽引性網膜剥離、網膜前線維症、黄斑硝子体牽引、または中心窩を伴う網膜上膜または黄斑構造の破壊
- 活動性ルベオーシス
- 硝子体手術の既往または網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）
- スクリーニング後3か月以内の合併症のない白内障手術、またはスクリーニング後4週間以内のイットリウム・アルミニウム・ガーネット嚢切開術（YAG）
- 無水晶体または後嚢の欠如
- スクリーニング時のコントロールされていない緑内障の証拠（眼圧は25 mmHg未満でなければなりません）
- 再発性の感染性または炎症性眼疾患の病歴
- 活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎（注：症状が安定している場合は軽度の眼瞼炎も許可されます）
- 活動性ブドウ膜炎および/または硝子体炎、または特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴
- ヘルペス性眼疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 2 コホート A
コホート A - 低用量または偽
|
PER-001 低用量硝子体内インプラント
PER-001 硝子体内シャム
|
|
実験的：フェーズ 2 コホート B
コホート B - 高用量または偽
|
PER-001 高用量硝子体内インプラント
PER-001 硝子体内シャム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最良矯正視力 (BCVA)
時間枠：学習終了(24週目)
|
標準化された距離と照明を使用した BETDRS または修正 ETDRS チャート (該当する場合、チャート 1、2、および R) を使用した 24 週目のベースラインからの BCVA の変化は、LogMAR スコアの計算には使用できません。
|
学習終了(24週目)
|
|
眼圧 (IOP)
時間枠：学習終了(24週目)
|
校正済みのゴールドマン圧平眼圧計によって測定された、24週目のベースラインからのIOP変化。
|
学習終了(24週目)
|
|
眼の有害事象
時間枠：学習終了(24週目)
|
研究中に報告された眼の有害事象の頻度、重症度、およびタイミングは、規制活動のための医学辞書のコーディング辞書の対応するシソーラス用語に逐語的にマッピングされ、積極的参加者と偽参加者ごとに表の概要で報告されます。
|
学習終了(24週目)
|
|
全身性有害事象
時間枠：学習終了(24週目)
|
研究中に報告された全身性有害事象の頻度、重症度、タイミングは、規制活動のための医学辞書コーディング辞書の対応するシソーラス用語に逐語的にマッピングされ、積極的参加者と偽参加者ごとに表の概要で報告されます。
|
学習終了(24週目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Phil Lai, MD、Perfuse Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月5日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。