En studie av PER-001 hos deltakere med diabetisk retinopati

Inklusjonskriterier:

• Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening (serum) og dag 1 (urin).
• Best korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 60 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/63 eller bedre) ved screening i potensielt kvalifisert(e) øye(r) og før randomisering på dag 1 i studieøyet
• Moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (diabetisk retinopati severity scale [DRSS] på 47 til 53) innenfor standard 7-felts ETDRS.

Ekskluderingskriterier:

• Hemoglobin A1c >12 %, eller hvis HbA1c ≤12 %, diabetes mellitus er ukontrollert etter utrederens oppfatning
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakerens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien (inkludert, men ikke begrenset til, diagnose av demens, Alzheimers og/eller annen nevrologisk sykdom eller fysisk inhabilitet)
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
• Aktiv kreft i løpet av de siste 12 månedene med unntak av passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller prostatakreft
• Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk >160 eller diastolisk >95 mmHg mens deltakeren sitter).
• For tiden ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede deltakere som startet oral antidiabetisk medisin eller insulin innen 3 måneder før dag 1
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1
• Ukontrollert atrieflimmer
• Systemisk anti-VEGF-behandling innen 4 måneder før dag 1
• Enhver betydelig mediaopasitet som utelukker klinisk evaluering og avbildning av netthinnen
• Tilstedeværelse av sentralt involvert DME (innenfor 500 μm fra fovealsenteret) ved screening og dag 1
• Traksjonell netthinneavløsning, pre-retinal fibrose, vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran som involverer fovea eller forstyrrer makulær arkitektur
• Aktiv rubeose
• Anamnese med vitrektomikirurgi eller netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4)
• Ukomplisert kataraktkirurgi innen 3 måneder etter screening eller yttrium-aluminium-granat kapsulotomi (YAG) innen 4 uker etter screening
• Afaki eller fravær av bakre kapsel
• Bevis på ukontrollert glaukom (intraokulært trykk må være < 25 mmHg) ved screening
• Anamnese med tilbakevendende smittsom eller inflammatorisk øyesykdom
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt (Merk: mild blefaritt er tillatt hvis stabil)
• Enhver aktiv uveitt og/eller vitritt eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
• Historie om herpetiske øyesykdommer