Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PER-001 u uczestników chorych na retinopatię cukrzycową

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Perfuse Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po jednorazowym podaniu implantu doszklistkowego PER-001 u osób chorych na retinopatię cukrzycową

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 2a, prowadzone z pojedynczą maską (uczestnikiem), pozornie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem prowadzonym z pojedynczą maską (uczestników), mającym na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji dwóch poziomów dawek implantów doszklistkowych PER-001 u uczestników z retinopatią cukrzycową. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę PER-001 lub kontrolę pozorowaną. Łącznie około 24 uczestników (12 w każdej kohorcie zostanie losowo wybranych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisania świadomej zgody należy mieć ukończone 18 lat
  • Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego (surowica) i pierwszego dnia (mocz).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca ≥ 60 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) (odpowiednik Snellena wynoszący 20/63 lub lepszy) podczas badania przesiewowego w potencjalnie kwalifikującym się oku (oczach) i przed randomizacją w 1. dniu w oku objętym badaniem
  • Umiarkowanie ciężka do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) (skala nasilenia retinopatii cukrzycowej [DRSS] od 47 do 53) w ramach standardowego 7-polowego ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c >12% lub jeśli HbA1c ≤12%, w opinii badacza cukrzyca jest niekontrolowana
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi spełnienie wymogów badania, w tym ukończenie badania (w tym między innymi rozpoznanie demencji, choroby Alzheimera i/lub innej choroby neurologicznej lub niepełnosprawności fizycznej)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka prostaty
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >160 lub rozkurczowe >95 mmHg, gdy uczestnik siedzi).
  • Obecnie nieleczona cukrzyca lub wcześniej nieleczeni uczestnicy, którzy rozpoczęli przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed dniem 1
  • Każde znaczące zmętnienie nośnika, które uniemożliwia ocenę kliniczną i obrazowanie siatkówki
  • Obecność centralnie zajętego DME (w promieniu 500 µm od środka dołka) podczas badania przesiewowego i w dniu 1
  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki, zwłóknienie przedsiatkówkowe, trakcja witreomakularna lub błona naskórkowa obejmująca dołek siatkówki lub zakłócająca architekturę plamki żółtej
  • Aktywna rubeoza
  • Historia operacji witrektomii, odwarstwienia siatkówki lub otworu plamkowego (stadium 3 lub 4)
  • Nieskomplikowana operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub kapsulotomia itrowo-glinowo-granatowa (YAG) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Bezdech lub brak tylnej torebki
  • Dowody na niekontrolowaną jaskrę (ciśnienie wewnątrzgałkowe musi wynosić < 25 mmHg) podczas badania przesiewowego
  • Historia nawracających zakaźnych lub zapalnych chorób oczu
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej (Uwaga: dopuszczalne jest łagodne zapalenie powiek, jeśli jest stabilne)
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie błony naczyniowej oka i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka lub idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
  • Historia opryszczkowych chorób oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta A
Kohorta A — Niska dawka lub pozorowana
Lek: Implant do ciała szklistego PER-001 — niska dawka
PER-001 Niskodawkowy implant doszklistkowy
Lek: PER-001 Implant doszklistkowy - pozorowany
PER-001 Pozorowana intraszklistkowa
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta B
Kohorta B – wysoka dawka lub pozorowana
Lek: Implant doszklistkowy PER-001 — duża dawka
Implant doszklistkowy PER-001 o dużej dawce
Lek: PER-001 Implant doszklistkowy - pozorowany
PER-001 Pozorowana intraszklistkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Do obliczenia wyniku LogMAR zostanie wykorzystana zmiana BCVA w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu za pomocą BETDRS lub zmodyfikowanej tabeli ETDRS (wykresy 1, 2 i R, jeśli dotyczy) ze standardową odległością i oświetleniem
Koniec badania (tydzień 24)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu, mierzona za pomocą skalibrowanej tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Koniec badania (tydzień 24)
Działania niepożądane dotyczące oka
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu zgłaszanych podczas badania będą miały dosłowne terminy przypisane do odpowiednich terminów słownika kodowania słownika medycznego dla działań regulacyjnych i podane w podsumowaniu tabeli dla każdego aktywnego i pozorowanego uczestnika
Koniec badania (tydzień 24)
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas badania będą miały dosłowne terminy przypisane do odpowiednich terminów tezaurusowych ze słownika kodującego Medical Dictionary for Reguly Activity i podane w podsumowaniu tabeli dla każdego aktywnego i pozorowanego uczestnika
Koniec badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER001-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant do ciała szklistego PER-001 — niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj