Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PER-001 i deltagare med diabetisk retinopati

13 november 2023 uppdaterad av: Perfuse Therapeutics, Inc.

En fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter enstaka administrering av PER-001 intravitrealt implantat hos deltagare med diabetisk retinopati

Detta är en fas 2a, randomiserad, enkelmaskerad (deltagare), skenkontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en randomiserad, enkelmaskerad (deltagar) studie för att ytterligare undersöka den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten för de två dosnivåerna av PER-001 intravitreala implantat hos deltagare med diabetisk retinopati. Deltagare som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras för att få antingen dos av PER-001 eller skenkontroll. Totalt cirka 24 deltagare (12 i varje kohort, kommer att randomiseras).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening (serum) och dag 1 (urin).
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) av ≥ 60 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen motsvarande 20/63 eller bättre) vid screening i potentiellt kvalificerade öga och före randomisering på dag 1 i studieögat
  • Måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (diabetisk retinopati severity scale [DRSS] på 47 till 53) inom standard 7-fälts ETDRS.

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c >12 %, eller om HbA1c ≤12 %, diabetes mellitus är okontrollerad enligt utredaren
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien (inklusive men inte begränsat till diagnos av demens, Alzheimers och/eller annan neurologisk sjukdom eller fysisk oförmåga)
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
  • Aktiv cancer under de senaste 12 månaderna förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller prostatacancer
  • Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt >160 eller diastoliskt >95 mmHg medan deltagaren sitter).
  • För närvarande obehandlad diabetes mellitus eller tidigare obehandlade deltagare som påbörjat oral antidiabetesmedicin eller insulin inom 3 månader före dag 1
  • Anamnes på cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
  • Okontrollerat förmaksflimmer
  • Systemisk anti-VEGF-behandling inom 4 månader före dag 1
  • All betydande mediaopacitet som utesluter klinisk utvärdering och avbildning av näthinnan
  • Närvaro av centralt involverad DME (inom 500 μm från foveal centrum) vid screening och dag 1
  • Tractionell näthinneavlossning, pre-retinal fibros, vitreomakulär dragning eller epiretinalt membran som involverar fovea eller stör makulär arkitektur
  • Aktiv rubeos
  • Historik av vitrektomikirurgi eller näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4)
  • Okomplicerad kataraktoperation inom 3 månader efter screening eller yttrium-aluminium-granat kapsulotomi (YAG) inom 4 veckor efter screening
  • Afaki eller frånvaro av bakre kapsel
  • Bevis på okontrollerat glaukom (intraokulärt tryck måste vara < 25 mmHg) vid screening
  • Historik av återkommande infektions- eller inflammatorisk ögonsjukdom
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit (Obs: mild blefarit är tillåten om den är stabil)
  • Varje aktiv uveit och/eller vitrit eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit
  • Historik om herpetiska ögonsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2 Kohort A
Kohort A - Låg dos eller bluff
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - låg dos
PER-001 Lågdos intravitrealt implantat
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham
Experimentell: Fas 2 Kohort B
Kohort B - Hög dos eller bluff
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - hög dos
PER-001 Högdos intravitrealt implantat
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
Ändring av BCVA från baslinjen vid vecka 24 med BETDRS eller modifierat ETDRS-diagram (diagram 1, 2 och R som tillämpligt) med standardiserat avstånd och dålig belysning används för att beräkna LogMAR-poängen
Slut på studien (vecka 24)
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
IOP-förändring från baslinjen vid vecka 24 mätt med en kalibrerad Goldmann-applanationstonometri.
Slut på studien (vecka 24)
Okulära biverkningar
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
Frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt för okulära biverkningar som rapporterats under studien kommer att ha ordagranta termer mappade till motsvarande synonymordbok från Medical Dictionary for Regulatory Activities kodningsordbok och rapporterade i en tabellsammanfattning för varje aktiv och skendeltagare
Slut på studien (vecka 24)
Systemiska biverkningar
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
Frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt för systemiska biverkningar som rapporterats under studien kommer att ha ordagranta termer mappade till motsvarande synonymordbok från Medical Dictionary for Regulatory Activities kodningsordbok och rapporterade i en tabellsammanfattning för varje aktiv och skendeltagare
Slut på studien (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER001-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på PER-001 Intravitreal implantat - låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera