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Uno studio sul PER-001 in partecipanti con retinopatia diabetica

13 novembre 2023 aggiornato da: Perfuse Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione singola di impianto intravitreale PER-001 in partecipanti con retinopatia diabetica

Questo è uno studio clinico di Fase 2a, randomizzato, in maschera singola (partecipante), controllato con procedura simulata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio randomizzato, a maschera singola (partecipante) per indagare ulteriormente la sicurezza oculare e sistemica e la tollerabilità dei due livelli di dosaggio degli impianti intravitreali PER-001 nei partecipanti con retinopatia diabetica. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione verranno randomizzati per ricevere la dose di PER-001 o il controllo fittizio. Un totale di circa 24 partecipanti (12 in ciascuna coorte saranno randomizzati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile allo screening (siero) e al giorno 1 (urine).
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥ 60 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente di Snellen di 20/63 o migliore) allo screening in uno o più occhi potenzialmente idonei e prima della randomizzazione al Giorno 1 nell'occhio dello studio
  • Retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da moderatamente grave a grave (scala di gravità della retinopatia diabetica [DRSS] da 47 a 53) all'interno dell'ETDRS standard a 7 campi.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c >12% o se HbA1c ≤12%, il diabete mellito non è controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio compreso il completamento dello studio (incluso ma non limitato alla diagnosi di demenza, morbo di Alzheimer e/o altre malattie neurologiche o incapacità fisica)
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Cancro attivo negli ultimi 12 mesi ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o del cancro della prostata
  • Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica> 160 o diastolica> 95 mmHg mentre il partecipante è seduto).
  • Diabete mellito attualmente non trattato o partecipanti precedentemente non trattati che hanno iniziato farmaci antidiabetici orali o insulina entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Trattamento sistemico anti-VEGF entro 4 mesi prima del giorno 1
  • Qualsiasi opacità media significativa che precluda la valutazione clinica e l'imaging della retina
  • Presenza di DME coinvolto a livello centrale (entro 500 μm dal centro foveale) allo screening e al giorno 1
  • Distacco retinico trazionale, fibrosi preretinica, trazione vitreomaculare o membrana epiretinica che coinvolge la fovea o interrompe l'architettura maculare
  • Rubeosi attiva
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia o distacco di retina o foro maculare (fase 3 o 4)
  • Intervento chirurgico semplice della cataratta entro 3 mesi dallo screening o capsulotomia di ittrio-alluminio-granato (YAG) entro 4 settimane dallo screening
  • Afachia o assenza della capsula posteriore
  • Evidenza di glaucoma non controllato (la pressione intraoculare deve essere < 25 mmHg) allo screening
  • Storia di malattie oculari infettive o infiammatorie ricorrenti
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite (Nota: la blefarite lieve è consentita se stabile)
  • Qualsiasi uveite attiva e/o vitrite o storia di uveite idiopatica o associata ad autoimmunità
  • Storia delle malattie erpetiche oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 Coorte A
Coorte A – Dose bassa o simulazione
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Basso dosaggio
PER-001 Impianto intravitreale a basso dosaggio
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Sham
PER-001 Simulazione intravitreale
Sperimentale: Fase 2 Coorte B
Coorte B – Dose elevata o simulazione
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Dose elevata
PER-001 Impianto intravitreale ad alto dosaggio
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Sham
PER-001 Simulazione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
La variazione del BCVA rispetto al basale alla settimana 24 utilizzando il grafico BETDRS o ETDRS modificato (grafici 1, 2 e R a seconda dei casi) con distanza e illuminazione standardizzate verrà utilizzata per calcolare il punteggio LogMAR
Fine dello studio (settimana 24)
Pressione intraoculare (PIO)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
Variazione della PIO rispetto al basale alla settimana 24 misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann calibrata.
Fine dello studio (settimana 24)
Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
La frequenza, la gravità e la tempistica degli eventi avversi oculari segnalati durante lo studio avranno termini letterali mappati ai corrispondenti termini del thesaurus dal dizionario di codifica delle attività di regolamentazione medica e riportati in una tabella riepilogativa per ciascun partecipante attivo e simulato
Fine dello studio (settimana 24)
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
La frequenza, la gravità e la tempistica degli eventi avversi sistemici segnalati durante lo studio avranno termini letterali mappati ai corrispondenti termini del thesaurus dal dizionario di codifica del Dizionario medico per le attività regolatorie e riportati in una tabella riepilogativa per ciascun partecipante attivo e simulato
Fine dello studio (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER001-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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