Tutkimus PER-001:stä potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Perfuse Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2a tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi PER-001 intravitreaalisen implantin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, yksinaamari (osallistuja), valekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, yhden maskin (osallistuja) tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia edelleen PER-001 Intravitreal Implanttien kahden annostason okulaarista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko PER-001-annoksen tai valekontrollin.
Yhteensä noin 24 osallistujaa (12 kustakin kohortista, satunnaistetaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa (seerumi) ja päivänä 1 (virtsa).
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 60 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/63 tai parempi) seulonnassa mahdollisesti kelvollisissa silmissä ja ennen satunnaistamista päivänä 1 tutkimussilmässä
- Kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko [DRSS] 47-53) standardin 7-kentän ETDRS:n sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c >12 % tai jos HbA1c ≤12 %, diabetes mellitus on tutkijan mielestä hallitsematon
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen dementian, Alzheimerin ja/tai muun neurologisen sairauden tai fyysisen vajaatoiminnan diagnoosiin)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aktiivinen syöpä viimeisen 12 kuukauden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 tai diastoliseksi > 95 mmHg osallistujan istuessa).
- Tällä hetkellä hoitamaton diabetes mellitus tai aiemmin hoitamattomat osallistujat, jotka aloittivat suun kautta otettavan diabeteslääkityksen tai insuliinin 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Hallitsematon eteisvärinä
- Systeeminen anti-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa merkittävä väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen
- Keskitetysti mukana olevan DME:n läsnäolo (500 μm:n sisällä foveaalikeskuksesta) seulonnassa ja päivänä 1
- Traktionaalinen verkkokalvon irtauma, verkkokalvon esifibroosi, vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo, johon liittyy fovea tai häiritsee makulaarkkitehtuuria
- Aktiivinen rubeoosi
- Aiemmat vitrektomialeikkaukset tai verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4)
- Komplisoitumaton kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai yttrium-alumiini-granaattikapsulotomia (YAG) 4 viikon sisällä seulonnasta
- Afakia tai takakapselin puuttuminen
- Todisteet hallitsemattomasta glaukoomasta (silmänsisäisen paineen on oltava < 25 mmHg) seulonnassa
- Aiemmin toistuva tarttuva tai tulehduksellinen silmäsairaus
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti (Huomaa: lievä blefariitti on sallittu, jos se on vakaa)
- Mikä tahansa aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti tai aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti
- Herpeettisten silmäsairauksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti A
Kohortti A – pieni annos tai näennäinen
|
PER-001 pieniannoksinen intravitreaalinen implantti
PER-001 Intravitreal Sham
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti B
Kohortti B – suuri annos tai huijaus
|
PER-001 suuren annoksen lasiaisensisäinen implantti
PER-001 Intravitreal Sham
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
|
BCVA:n muutos lähtötasosta viikolla 24 käyttämällä BETDRS:ää tai muokattua ETDRS-kaaviota (kaaviot 1, 2 ja R tapauksen mukaan) standardoidulla etäisyydellä ja valaistuksella, jota käytetään huonosti LogMAR-pisteiden laskemiseen.
|
Opintojen loppu (viikko 24)
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
|
IOP-muutos lähtötasosta viikolla 24 mitattuna kalibroidulla Goldmannin applanaatiotonometrialla.
|
Opintojen loppu (viikko 24)
|
|
Silmä Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen silmähaittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus kartoitetaan sanatarkasti vastaaviin tesaurustermeihin Lääketieteellinen sanakirja for Regulatory Activities -koodaussanakirjasta ja raportoidaan taulukkoyhteenvedossa jokaiselle aktiiviselle ja näennäiselle osallistujalle.
|
Opintojen loppu (viikko 24)
|
|
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus kuvataan sanatarkasti vastaaviin tesaurustermeihin Lääketieteellinen sanakirja for Regulatory Activities -koodaussanakirjasta ja raportoidaan taulukkoyhteenvedossa kullekin aktiiviselle ja näennäiselle osallistujalle.
|
Opintojen loppu (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER001-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat