당뇨망막병증 환자의 PER-001 연구
2025년 4월 10일 업데이트: Perfuse Therapeutics, Inc.
당뇨병성 망막병증 환자에게 PER-001 유리체강내 임플란트를 단회 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2a상 연구
이것은 2a상, 무작위, 단일 마스크(참가자), 가짜 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 임상 연구는 당뇨병성 망막병증이 있는 참가자에서 PER-001 유리체강내 임플란트의 두 가지 용량 수준의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 추가로 조사하기 위한 무작위, 단일 마스크(참가자) 연구입니다.
참가 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 PER-001 용량 또는 가짜 대조군을 받도록 배정됩니다.
총 약 24명의 참가자(각 코호트에서 12명이 무작위 배정됨).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝(혈청) 및 1일(소변)에서 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트.
- 잠재적으로 적격한 눈(들)에서 스크리닝 시 및 연구 안구에서 1일차에 무작위화되기 전 ≥ 60 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자(Snellen 등가 20/63 이상)의 최고 교정 시력(BCVA)
- 표준 7-필드 ETDRS 내 중등도 내지 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)(당뇨병성 망막병증 중증도 척도[DRSS] 47~53).
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c >12%, 또는 HbA1c ≤12%인 경우, 연구자의 의견으로는 진성 당뇨병이 조절되지 않는 것입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 배제하는 모든 상태(치매, 알츠하이머 및/또는 기타 신경계 질환 또는 신체적 무능력의 진단을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 전립선암을 제외한 지난 12개월 이내의 활동성 암
- 조절되지 않는 혈압(참가자가 앉아 있는 동안 수축기 >160 또는 확장기 >95 mmHg로 정의됨).
- 현재 치료받지 않은 진성 당뇨병 또는 1일 전 3개월 이내에 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린을 시작한 이전에 치료받지 않은 참가자
- 1일 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근경색 병력
- 조절되지 않는 심방세동
- 1일 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 치료
- 망막의 임상 평가 및 이미징을 방해하는 모든 심각한 매체 불투명도
- 스크리닝 및 1일차에서 중앙 관련 DME(포빌 중심의 500μm 이내)의 존재
- 견인 망막 박리, 망막 전 섬유증, 유리체 황반 견인 또는 중심와를 포함하거나 황반 구조를 방해하는 망막 앞막
- 활성 루베오시스
- 유리체 절제술 또는 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력(3기 또는 4기)
- 스크리닝 3개월 이내에 복잡하지 않은 백내장 수술 또는 스크리닝 4주 이내에 YAG(yttrium-aluminum-garnet capsulotomy)
- Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재
- 스크리닝 시 조절되지 않는 녹내장의 증거(안압이 < 25 mmHg여야 함)
- 재발성 감염성 또는 염증성 안구 질환의 병력
- 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안구내염(참고: 경미한 안검염은 안정적인 경우 허용됨)
- 활동성 포도막염 및/또는 유리체염 또는 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
- 헤르페스 안구 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상 코호트 A
코호트 A - 저용량 또는 위장
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PER-001 저용량 유리체강내 임플란트
PER-001 유리체내 가짜
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실험적: 2상 코호트 B
코호트 B - 고용량 또는 위장
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PER-001 고용량 유리체강내 임플란트
PER-001 유리체내 가짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 연구 종료(24주차)
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LogMAR 점수를 계산하는 데 사용되는 표준화된 거리 및 조명이 있는 BETDRS 또는 수정된 ETDRS 차트(해당하는 경우 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 24주에 기준선에서 BCVA의 변화
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연구 종료(24주차)
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안압(IOP)
기간: 연구 종료(24주차)
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보정된 Goldmann 압평 안압계로 측정한 24주차 기준선의 IOP 변화.
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연구 종료(24주차)
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안구 부작용
기간: 연구 종료(24주차)
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연구 중에 보고된 안구 부작용의 빈도, 중증도 및 시기는 규제 활동에 대한 의학 사전 코딩 사전의 해당 시소러스 용어에 매핑된 축어적 용어를 가지며 각 활성 및 가짜 참가자에 대한 표 요약으로 보고됩니다.
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연구 종료(24주차)
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전신 부작용
기간: 연구 종료(24주차)
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연구 중에 보고된 전신 이상 반응의 빈도, 심각도 및 시기는 규제 활동에 대한 의학 사전 코딩 사전의 해당 시소러스 용어에 매핑된 축어적 용어를 가지며 각 활성 및 가짜 참가자에 대한 표 요약으로 보고됩니다.
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연구 종료(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .