Eine Studie zu PER-001 bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie

Einschlusskriterien:

• Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
• Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening (Serum) und am ersten Tag (Urin).
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≥ 60 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-Äquivalent von 20/63 oder besser) beim Screening in potenziell geeigneten Augen und vor der Randomisierung am ersten Tag im Studienauge
• Mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) (Diabetische Retinopathie-Schweregradskala [DRSS] von 47 bis 53) innerhalb des standardmäßigen 7-Felder-ETDRS.

Ausschlusskriterien:

• Hämoglobin A1c > 12 % oder wenn HbA1c ≤ 12 %, ist Diabetes mellitus nach Ansicht des Prüfarztes unkontrolliert
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen einschließlich des Abschlusses der Studie zu erfüllen, ausschließen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose von Demenz, Alzheimer und/oder anderen neurologischen Erkrankungen oder körperlicher Behinderung)
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Aktiver Krebs innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Prostatakrebs
• Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch >160 oder diastolisch >95 mmHg, während der Teilnehmer sitzt).
• Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 mit oralen Antidiabetika oder Insulin begonnen haben
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Unkontrolliertes Vorhofflimmern
• Systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1
• Jede signifikante Medientrübung, die eine klinische Beurteilung und Bildgebung der Netzhaut ausschließt
• Vorhandensein eines zentral betroffenen DME (innerhalb von 500 μm vom Fovealzentrum) beim Screening und am ersten Tag
• Traktionsbedingte Netzhautablösung, präretinale Fibrose, Traktion des Glaskörpers oder epiretinale Membran, die die Fovea betrifft oder die Makulaarchitektur stört
• Aktive Rubeose
• Vorgeschichte einer Vitrektomie oder einer Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4)
• Unkomplizierte Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie (YAG) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel
• Hinweise auf ein unkontrolliertes Glaukom (der Augeninnendruck muss < 25 mmHg sein) beim Screening
• Vorgeschichte einer wiederkehrenden infektiösen oder entzündlichen Augenerkrankung
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis (Hinweis: Eine leichte Blepharitis ist zulässig, wenn sie stabil ist)
• Jegliche aktive Uveitis und/oder Vitritis oder idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte herpetischer Augenerkrankungen