A PER-001 vizsgálata diabéteszes retinopátiában szenvedők körében
2023. november 13. frissítette: Perfuse Therapeutics, Inc.
A 2a fázisú vizsgálat a PER-001 intravitrealis implantátum egyszeri beadása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
Ez egy 2a fázisú, randomizált, egymaszkos (résztvevő), színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, egymaszkos (résztvevős) vizsgálat a PER-001 intravitreális implantátum két dózisszintjének szemészeti és szisztémás biztonságosságának és tolerálhatóságának további vizsgálatára diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a PER-001 adagját vagy a hamis kontrollt.
Összesen körülbelül 24 résztvevő (12-en minden kohorszban, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Melie
- Telefonszám: 415-294-8750
- E-mail: info@perfusetherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- Perfuse Therapeutics, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Melie
- Telefonszám: 415-294-8750
- E-mail: info@perfusetherapeutics.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a szűréskor (szérum) és az 1. napon (vizelet).
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 60 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betű (Snellen ekvivalens 20/63 vagy jobb) a szűréskor a potenciálisan alkalmas szem(ek)ben és a randomizálás előtt az 1. napon a vizsgált szemen
- Közepesen súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) (diabetikus retinopátia súlyossági skála [DRSS] 47-53) a standard 7 mezős ETDRS-en belül.
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1c >12%, vagy ha HbA1c ≤12%, a cukorbetegség a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollált
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését (beleértve, de nem kizárólagosan a demencia, az Alzheimer-kór és/vagy más neurológiai betegség vagy fizikai mozgásképtelenség diagnózisát)
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Aktív rák az elmúlt 12 hónapban, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma vagy prosztatarák
- Szabályozatlan vérnyomás (meghatározása szerint a szisztolés >160 vagy a diasztolés >95 Hgmm, miközben a résztvevő ül).
- Jelenleg nem kezelt diabetes mellitus vagy korábban nem kezelt résztvevők, akik orális antidiabetikus gyógyszert vagy inzulint kezdtek az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- Az 1. napot megelőző 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus a kórtörténetben
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
- Szisztémás anti-VEGF kezelés az 1. napot megelőző 4 hónapon belül
- Bármilyen jelentős média átlátszatlanság, amely kizárja a retina klinikai értékelését és képalkotását
- Központilag érintett DME jelenléte (a fovealis központtól 500 μm-en belül) a szűréskor és az 1. napon
- Trakciós retinaleválás, retina előtti fibrózis, vitreomakuláris trakció vagy epiretinális membrán, amely magában foglalja a foveát vagy megzavarja a makula architektúrát
- Aktív rubeosis
- Vitrectomiás műtét vagy retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. szakasz)
- Szövődménymentes szürkehályog műtét a szűrést követő 3 hónapon belül vagy ittrium-alumínium-gránát capsulotomia (YAG) a szűrést követő 4 héten belül
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya
- Kontrollálatlan glaukóma bizonyítéka (az intraokuláris nyomásnak <25 Hgmm-nek kell lennie) a szűréskor
- Ismétlődő fertőző vagy gyulladásos szembetegség anamnézisében
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis (Megjegyzés: enyhe blepharitis megengedett, ha stabil)
- Bármilyen aktív uveitis és/vagy vitritis, vagy idiopátiás vagy autoimmun-asszociált uveitis az anamnézisben
- Herpetikus szembetegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázis A kohorsz
A kohorsz – Alacsony dózisú vagy színlelt
|
PER-001 alacsony dózisú intravitreális implantátum
PER-001 Intravitreal Sham
|
|
Kísérleti: 2. fázis B kohorsz
B kohorsz – Nagy dózisú vagy színlelt
|
PER-001 nagy dózisú intravitreális implantátum
PER-001 Intravitreal Sham
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Tanulmány vége (24. hét)
|
A BCVA változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten BETDRS vagy módosított ETDRS diagram segítségével (1., 2. és R diagramok, adott esetben) szabványos távolsággal és megvilágítással, ill. a LogMAR pontszám kiszámításához.
|
Tanulmány vége (24. hét)
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Tanulmány vége (24. hét)
|
IOP változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten, kalibrált Goldmann applanációs tonometriával mérve.
|
Tanulmány vége (24. hét)
|
|
Szemészeti Nemkívánatos események
Időkeret: Tanulmány vége (24. hét)
|
A vizsgálat során jelentett szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és időzítése szó szerint leképezve a megfelelő tezaurusz-kifejezéseket a Szabályozási Tevékenységek Orvosi szótárában található kódszótárból, és táblázatos összefoglaló formájában jelent meg minden aktív és színlelt résztvevő esetében.
|
Tanulmány vége (24. hét)
|
|
Szisztémás mellékhatások
Időkeret: Tanulmány vége (24. hét)
|
A vizsgálat során jelentett szisztémás nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és időzítése szó szerint leképezve a megfelelő tezaurusz-kifejezéseket a Szabályozási Tevékenységek Orvosi szótárában található kódszótárból, és táblázatos összefoglalásban jelentve minden aktív és színlelt résztvevő esetében.
|
Tanulmány vége (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER001-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .