A PER-001 vizsgálata diabéteszes retinopátiában szenvedők körében
2026. június 3. frissítette: Perfuse Therapeutics, Inc.
A 2a fázisú vizsgálat a PER-001 intravitrealis implantátum egyszeri beadása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
Ez egy 2a fázisú, randomizált, egymaszkos (résztvevő), színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, egymaszkos (résztvevős) vizsgálat a PER-001 intravitreális implantátum két dózisszintjének szemészeti és szisztémás biztonságosságának és tolerálhatóságának további vizsgálatára diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a PER-001 adagját vagy a hamis kontrollt.
Összesen körülbelül 24 résztvevő (12-en minden kohorszban, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a szűréskor (szérum) és az 1. napon (vizelet).
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 60 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betű (Snellen ekvivalens 20/63 vagy jobb) a szűréskor a potenciálisan alkalmas szem(ek)ben és a randomizálás előtt az 1. napon a vizsgált szemen
- Közepesen súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) (diabetikus retinopátia súlyossági skála [DRSS] 47-53) a standard 7 mezős ETDRS-en belül.
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1c >12%, vagy ha HbA1c ≤12%, a cukorbetegség a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollált
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését (beleértve, de nem kizárólagosan a demencia, az Alzheimer-kór és/vagy más neurológiai betegség vagy fizikai mozgásképtelenség diagnózisát)
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Aktív rák az elmúlt 12 hónapban, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma vagy prosztatarák
- Szabályozatlan vérnyomás (meghatározása szerint a szisztolés >160 vagy a diasztolés >95 Hgmm, miközben a résztvevő ül).
- Jelenleg nem kezelt diabetes mellitus vagy korábban nem kezelt résztvevők, akik orális antidiabetikus gyógyszert vagy inzulint kezdtek az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- Az 1. napot megelőző 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus a kórtörténetben
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
- Szisztémás anti-VEGF kezelés az 1. napot megelőző 4 hónapon belül
- Bármilyen jelentős média átlátszatlanság, amely kizárja a retina klinikai értékelését és képalkotását
- Központilag érintett DME jelenléte (a fovealis központtól 500 μm-en belül) a szűréskor és az 1. napon
- Trakciós retinaleválás, retina előtti fibrózis, vitreomakuláris trakció vagy epiretinális membrán, amely magában foglalja a foveát vagy megzavarja a makula architektúrát
- Aktív rubeosis
- Vitrectomiás műtét vagy retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. szakasz)
- Szövődménymentes szürkehályog műtét a szűrést követő 3 hónapon belül vagy ittrium-alumínium-gránát capsulotomia (YAG) a szűrést követő 4 héten belül
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya
- Kontrollálatlan glaukóma bizonyítéka (az intraokuláris nyomásnak <25 Hgmm-nek kell lennie) a szűréskor
- Ismétlődő fertőző vagy gyulladásos szembetegség anamnézisében
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis (Megjegyzés: enyhe blepharitis megengedett, ha stabil)
- Bármilyen aktív uveitis és/vagy vitritis, vagy idiopátiás vagy autoimmun-asszociált uveitis az anamnézisben
- Herpetikus szembetegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázis A kohorsz
A kohorsz – Alacsony dózisú vagy színlelt
|
PER-001 alacsony dózisú intravitreális implantátum
PER-001 Intravitreal Sham
|
|
Kísérleti: 2. fázis B kohorsz
B kohorsz – Nagy dózisú vagy színlelt
|
PER-001 nagy dózisú intravitreális implantátum
PER-001 Intravitreal Sham
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Tanulmány vége (24. hét)
|
A BCVA változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten BETDRS vagy módosított ETDRS diagram segítségével (1., 2. és R diagramok, adott esetben) szabványos távolsággal és megvilágítással, ill. a LogMAR pontszám kiszámításához.
|
Tanulmány vége (24. hét)
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Tanulmány vége (24. hét)
|
IOP változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten, kalibrált Goldmann applanációs tonometriával mérve.
|
Tanulmány vége (24. hét)
|
|
Szemészeti Nemkívánatos események
Időkeret: Tanulmány vége (24. hét)
|
A vizsgálat során jelentett szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és időzítése szó szerint leképezve a megfelelő tezaurusz-kifejezéseket a Szabályozási Tevékenységek Orvosi szótárában található kódszótárból, és táblázatos összefoglaló formájában jelent meg minden aktív és színlelt résztvevő esetében.
|
Tanulmány vége (24. hét)
|
|
Szisztémás mellékhatások
Időkeret: Tanulmány vége (24. hét)
|
A vizsgálat során jelentett szisztémás nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és időzítése szó szerint leképezve a megfelelő tezaurusz-kifejezéseket a Szabályozási Tevékenységek Orvosi szótárában található kódszótárból, és táblázatos összefoglalásban jelentve minden aktív és színlelt résztvevő esetében.
|
Tanulmány vége (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER001-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .