Um estudo de PER-001 em participantes com retinopatia diabética

Critério de inclusão:

• Deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
• Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar na triagem (soro) e no dia 1 (urina).
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥ 60 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente Snellen de 20/63 ou melhor) na triagem em olho(s) potencialmente elegível(s) e antes da randomização no Dia 1 no olho do estudo
• Retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave (escala de gravidade da retinopatia diabética [DRSS] de 47 a 53) dentro do ETDRS padrão de 7 campos.

Critério de exclusão:

• Hemoglobina A1c >12%, ou se HbA1c ≤12%, o diabetes mellitus não está controlado na opinião do investigador
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo (incluindo, entre outros, diagnóstico de demência, Alzheimer e/ou outra doença neurológica ou incapacidade física)
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Câncer ativo nos últimos 12 meses, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma ou câncer de próstata
• Pressão arterial não controlada (definida como sistólica >160 ou diastólica >95 mmHg enquanto o participante está sentado).
• Diabetes mellitus atualmente não tratado ou participantes não tratados anteriormente que iniciaram medicação antidiabética oral ou insulina nos 3 meses anteriores ao Dia 1
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• Fibrilação atrial não controlada
• Tratamento anti-VEGF sistêmico nos 4 meses anteriores ao Dia 1
• Qualquer opacidade significativa da mídia que impeça a avaliação clínica e a imagem latente da retina
• Presença de EMD envolvido centralmente (dentro de 500 μm do centro foveal) na triagem e no dia 1
• Descolamento de retina tracional, fibrose pré-retiniana, tração vitreomacular ou membrana epirretiniana envolvendo a fóvea ou perturbando a arquitetura macular
• Rubeose ativa
• História de cirurgia de vitrectomia ou descolamento de retina ou buraco macular (estágio 3 ou 4)
• Cirurgia de catarata não complicada dentro de 3 meses após a triagem ou capsulotomia de ítrio-alumínio-granada (YAG) dentro de 4 semanas após a triagem
• Afacia ou ausência de cápsula posterior
• Evidência de glaucoma descontrolado (a pressão intraocular deve ser < 25 mmHg) na triagem
• História de doença ocular infecciosa ou inflamatória recorrente
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite (Nota: blefarite leve é ​​permitida se estável)
• Qualquer uveíte e/ou vitrite ativa ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada
• História de doenças oculares herpéticas