Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PER-001 u účastníků s diabetickou retinopatií

10. dubna 2025 aktualizováno: Perfuse Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázovém podání intravitreálního implantátu PER-001 u účastníků s diabetickou retinopatií

Toto je fáze 2a, randomizovaná, jednoduše maskovaná (účastník), falešně kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je randomizovaná, jednoduše maskovaná (účastnická) studie k dalšímu zkoumání oční a systémové bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek intravitreálních implantátů PER-001 u účastníků s diabetickou retinopatií. Účastníci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostali buď dávku PER-001, nebo falešnou kontrolu. Celkem přibližně 24 účastníků (12 v každé kohortě, bude náhodně vybráno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu (sérum) a 1. den (moč).
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 60 písmen studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (Snellenův ekvivalent 20/63 nebo lepší) při screeningu u potenciálně způsobilého oka (očí) a před randomizací v den 1 ve studovaném oku
  • Středně závažná až závažná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) (škála závažnosti diabetické retinopatie [DRSS] od 47 do 53) v rámci standardní 7-polní ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c >12 %, nebo pokud HbA1c ≤12 %, diabetes mellitus je podle názoru zkoušejícího nekontrolovaný
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi ve schopnosti splnit požadavky studie včetně dokončení studie (včetně, ale bez omezení na diagnózu demence, Alzheimerovy choroby a/nebo jiného neurologického onemocnění nebo fyzické neschopnosti)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Aktivní rakovina během posledních 12 měsíců s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty
  • Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický >160 nebo diastolický >95 mmHg, když účastník sedí).
  • Aktuálně neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení účastníci, kteří zahájili perorální antidiabetickou léčbu nebo inzulín během 3 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před 1. dnem
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Systémová léčba anti-VEGF během 4 měsíců před 1. dnem
  • Jakákoli významná opacita média, která vylučuje klinické hodnocení a zobrazení sítnice
  • Přítomnost centrálně zapojené DME (do 500 μm od foveálního centra) na screeningu a 1. den
  • Trakční odchlípení sítnice, preretinální fibróza, vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána zahrnující foveu nebo narušení makulární architektury
  • Aktivní rubeóza
  • Historie operace vitrektomie nebo odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4)
  • Nekomplikovaná operace katarakty do 3 měsíců od screeningu nebo yttrium-hlinito-granátová kapsulotomie (YAG) do 4 týdnů od screeningu
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra
  • Důkaz nekontrolovaného glaukomu (nitrooční tlak musí být < 25 mmHg) při screeningu
  • Anamnéza rekurentního infekčního nebo zánětlivého onemocnění oka
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida (Poznámka: mírná blefaritida je povolena, pokud je stabilní)
  • Jakákoli aktivní uveitida a/nebo vitritida nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy
  • Herpetická oční onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 kohorta A
Kohorta A – nízká dávka nebo simulace
Lék: PER-001 Intravitreální implantát – nízká dávka
PER-001 Nízká dávka intravitreálního implantátu
Lék: PER-001 Intravitreální implantát – falešný
PER-001 Intravitreální simulace
Experimentální: Fáze 2 kohorta B
Kohorta B – vysoká dávka nebo simulace
Lék: PER-001 Intravitreální implantát - vysoká dávka
PER-001 Vysokodávkový intravitreální implantát
Lék: PER-001 Intravitreální implantát – falešný
PER-001 Intravitreální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Změna BCVA od základní hodnoty ve 24. týdnu pomocí BETDRS nebo upraveného grafu ETDRS (grafy 1, 2 a R podle potřeby) se standardizovanou vzdáleností a osvětlením nebude možné použít k výpočtu skóre LogMAR
Konec studia (24. týden)
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Změna IOP od výchozí hodnoty ve 24. týdnu měřená kalibrovanou Goldmannovou aplanační tonometrií.
Konec studia (24. týden)
Oční nežádoucí účinky
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Frekvence, závažnost a načasování očních nežádoucích příhod hlášených během studie budou mít doslovné termíny mapované na odpovídající termíny tezauru z kódovacího slovníku Lékařského slovníku pro regulační činnosti a hlášené v souhrnné tabulce pro každého aktivního a falešného účastníka.
Konec studia (24. týden)
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Frekvence, závažnost a načasování systémových nežádoucích příhod hlášených během studie budou mít doslovné termíny mapované na odpovídající termíny tezauru z kódovacího slovníku Lékařského slovníku pro regulační činnosti a hlášené v souhrnné tabulce pro každého aktivního a falešného účastníka.
Konec studia (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER001-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit