Исследование PER-001 у участников с диабетической ретинопатией

Критерии включения:

• На момент подписания информированного согласия вам должно быть ≥ 18 лет.
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста при скрининге (сыворотка) и в первый день (моча).
• Острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) ≥ 60 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (эквивалент Снеллена 20/63 или лучше) при скрининге в потенциально подходящих глазах и до рандомизации в день 1 в исследуемом глазу
• Непролиферативная диабетическая ретинопатия (NPDR) от умеренной до тяжелой степени (шкала тяжести диабетической ретинопатии [DRSS] от 47 до 53) в рамках стандартной 7-полевой шкалы ETDRS.

Критерий исключения:

• Гемоглобин A1c >12% или, если HbA1c ≤12%, сахарный диабет, по мнению исследователя, неконтролируемый.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности участника соблюдать требования исследования, включая завершение исследования (включая, помимо прочего, диагноз деменции, болезни Альцгеймера и/или другого неврологического заболевания или физической недееспособности)
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
• Активный рак в течение последних 12 месяцев, за исключением правильно леченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или рака простаты.
• Неконтролируемое артериальное давление (определяется как систолическое > 160 или диастолическое > 95 мм рт. ст., когда участник сидит).
• В настоящее время нелеченый сахарный диабет или ранее нелеченные участники, начавшие пероральные противодиабетические препараты или инсулин в течение 3 месяцев до дня 1
• История нарушений мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня.
• Неконтролируемая фибрилляция предсердий
• Системное лечение анти-VEGF в течение 4 месяцев до первого дня.
• Любое значительное помутнение среды, препятствующее клинической оценке и визуализации сетчатки.
• Наличие центрально вовлеченного ДМО (в пределах 500 мкм от фовеального центра) при скрининге и в первый день.
• Тракционная отслойка сетчатки, преретинальный фиброз, витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана с вовлечением фовеа или нарушением макулярной архитектуры
• Активный рубеоз
• Операция по витрэктомии в анамнезе, отслоение сетчатки или макулярное отверстие (стадия 3 или 4)
• Неосложненная хирургия катаракты в течение 3 месяцев после скрининга или иттрий-алюминиево-гранатовая капсулотомия (ИАГ) в течение 4 недель после скрининга
• Афакия или отсутствие задней капсулы.
• Признаки неконтролируемой глаукомы (внутриглазное давление должно быть < 25 мм рт. ст.) при скрининге
• Рецидивирующие инфекционные или воспалительные заболевания глаз в анамнезе.
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит (Примечание: легкий блефарит допускается, если состояние стабильное)
• Любой активный увеит и/или витрит или идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит в анамнезе.
• История герпетических заболеваний глаз