Une étude du PER-001 chez des participants atteints de rétinopathie diabétique

Critère d'intégration:

• Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer au dépistage (sérum) et au jour 1 (urine).
• Acuité visuelle la mieux corrigée (AVC) ≥ 60 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen de 20/63 ou mieux) lors du dépistage dans un ou plusieurs œil(s) potentiellement éligible(s) et avant la randomisation au jour 1 dans l'œil étudié.
• Rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère (échelle de gravité de la rétinopathie diabétique [DRSS] de 47 à 53) dans l'ETDRS standard à 7 champs.

Critère d'exclusion:

• Hémoglobine A1c > 12 %, ou si HbA1c ≤ 12 %, le diabète sucré n'est pas contrôlé de l'avis de l'investigateur.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le diagnostic de démence, d'Alzheimer et/ou d'une autre maladie neurologique ou incapacité physique)
• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
• Cancer actif au cours des 12 derniers mois, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané autre qu'un mélanome ou d'un cancer de la prostate.
• Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 160 ou diastolique > 95 mmHg pendant que le participant est assis).
• Diabète sucré actuellement non traité ou participants non traités auparavant ayant commencé un traitement antidiabétique oral ou de l'insuline dans les 3 mois précédant le jour 1
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1
• Fibrillation auriculaire incontrôlée
• Traitement systémique anti-VEGF dans les 4 mois précédant le jour 1
• Toute opacité médiatique significative qui empêche l'évaluation clinique et l'imagerie de la rétine
• Présence d'un DME impliqué au niveau central (à moins de 500 μm du centre fovéal) au moment du dépistage et au jour 1
• Décollement de rétine par traction, fibrose pré-rétinienne, traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne impliquant la fovéa ou perturbant l'architecture maculaire
• Rubéose active
• Antécédents de vitrectomie ou de décollement de rétine ou de trou maculaire (stade 3 ou 4)
• Chirurgie de la cataracte sans complication dans les 3 mois suivant le dépistage ou capsulotomie yttrium-aluminium-grenat (YAG) dans les 4 semaines suivant le dépistage
• Aphakie ou absence de capsule postérieure
• Preuve de glaucome non contrôlé (la pression intraoculaire doit être < 25 mmHg) lors du dépistage
• Antécédents de maladie oculaire infectieuse ou inflammatoire récurrente
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie (Remarque : une blépharite légère est autorisée si elle est stable)
• Toute uvéite et/ou vitrite active ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune
• Antécédents de maladies oculaires herpétiques