Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PER-001 hos deltagere med diabetisk retinopati

10. april 2025 opdateret af: Perfuse Therapeutics, Inc.

Et fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt administration af PER-001 intravitrealt implantat hos deltagere med diabetisk retinopati

Dette er et fase 2a, randomiseret, enkeltmasket (deltager), falsk kontrolleret klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et randomiseret, enkeltmasket (deltager) studie for yderligere at undersøge den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af de to dosisniveauer af PER-001 intravitreale implantater hos deltagere med diabetisk retinopati. Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten dosis af PER-001 eller falsk kontrol. I alt cirka 24 deltagere (12 i hver kohorte, vil blive randomiseret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening (serum) og dag 1 (urin).
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på ≥ 60 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (Snellen svarende til 20/63 eller bedre) ved screening i potentielt kvalificerede øje(r) og før randomisering på dag 1 i undersøgelsesøjet
  • Moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (diabetisk retinopati sværhedsgrad [DRSS] på 47 til 53) inden for standard 7-felts ETDRS.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c >12%, eller hvis HbA1c ≤12%, diabetes mellitus er ukontrolleret efter investigators mening
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, diagnosticering af demens, Alzheimers og/eller anden neurologisk sygdom eller fysisk invaliditet)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Aktiv cancer inden for de seneste 12 måneder undtagen passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller prostatacancer
  • Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk >160 eller diastolisk >95 mmHg, mens deltageren sidder).
  • Aktuelt ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede deltagere, der påbegyndte oral antidiabetisk medicin eller insulin inden for 3 måneder før dag 1
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Systemisk anti-VEGF-behandling inden for 4 måneder før dag 1
  • Enhver væsentlig medieopacitet, som udelukker klinisk evaluering og billeddannelse af nethinden
  • Tilstedeværelse af centralt involveret DME (inden for 500 μm fra fovealcentret) ved screening og dag 1
  • Træk nethindeløsning, præ-retinal fibrose, vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran, der involverer fovea eller forstyrrer makulær arkitektur
  • Aktiv rubeose
  • Anamnese med vitrektomikirurgi eller nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4)
  • Ukompliceret kataraktoperation inden for 3 måneder efter screening eller yttrium-aluminium-granat kapsulotomi (YAG) inden for 4 uger efter screening
  • Afaki eller fravær af posterior kapsel
  • Tegn på ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk skal være < 25 mmHg) ved screening
  • Anamnese med tilbagevendende infektiøs eller inflammatorisk øjensygdom
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis (Bemærk: mild blepharitis er tilladt, hvis den er stabil)
  • Enhver aktiv uveitis og/eller vitritis eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
  • Historie om herpetiske øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 kohorte A
Kohorte A - Lav dosis eller Sham
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - lav dosis
PER-001 Lavdosis intravitreal implantat
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham
Eksperimentel: Fase 2 kohorte B
Kohorte B - Højdosis eller Sham
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - høj dosis
PER-001 højdosis intravitreal implantat
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 24)
Ændring i BCVA fra baseline i uge 24 ved hjælp af BETDRS eller modificeret ETDRS-diagram (diagram 1, 2 og R, alt efter hvad der er relevant) med standardiseret afstand og dårlig belysning bruges til at beregne LogMAR-score
Slut på studiet (uge 24)
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 24)
IOP-ændring fra baseline ved uge 24 målt ved en kalibreret Goldmann-applanationstonometri.
Slut på studiet (uge 24)
Okulære bivirkninger
Tidsramme: Slut på studiet (uge 24)
Hyppighed, sværhedsgrad og timing af okulære uønskede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen vil have ordrette termer kortlagt til tilsvarende synonymordbogsudtryk fra Medical Dictionary for Regulatory Activities kodende ordbog og rapporteret i et tabelresumé for hver aktive og falske deltagere
Slut på studiet (uge 24)
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: Slut på studiet (uge 24)
Hyppighed, sværhedsgrad og timing af systemiske uønskede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen vil have ordrette termer kortlagt til tilsvarende synonymordbogsudtryk fra Medical Dictionary for Regulatory Activities kodende ordbog og rapporteret i en tabeloversigt for hver aktive og falske deltagere
Slut på studiet (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER001-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med PER-001 Intravitreal implantat - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner