此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PER-001 在糖尿病视网膜病变参与者中的研究

2023年11月13日 更新者：Perfuse Therapeutics, Inc.

评估糖尿病视网膜病变受试者单次注射 PER-001 玻璃体内植入物后的安全性和耐受性的 2a 期研究

这是一项 2a 期、随机、单盲（受试者）、假对照临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究是一项随机、单盲（参与者）研究，旨在进一步研究两种剂量水平的 PER-001 玻璃体内植入物在糖尿病视网膜病变参与者中的眼部和全身安全性和耐受性。 符合进入标准的参与者将被随机分配接受 PER-001 剂量或假对照。 总共大约 24 名参与者（每个队列 12 名，将被随机分配）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时必须年满 18 岁
  • 筛选（血清）和第一天（尿液）时对有生育能力的女性进行阴性妊娠测试。
  • 在筛选时，潜在符合条件的眼睛和研究眼睛随机化之前，最佳矫正视力 (BCVA) ≥ 60 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母（Snellen 相当于 20/63 或更高）
  • 标准 7 场 ETDRS 内的中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)（糖尿病视网膜病变严重程度量表 [DRSS] 为 47 至 53）。

排除标准：

  • 血红蛋白 A1c >12%，或如果 HbA1c ≤12%，研究者认为糖尿病未得到控制
  • 研究者认为会妨碍参与者遵守研究要求（包括完成研究）的任何情况（包括但不限于诊断痴呆、阿尔茨海默病和/或其他神经系统疾病或身体残疾）
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 过去 12 个月内患有活动性癌症，经过适当治疗的子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌除外
  • 血压不受控制（定义为参与者坐着时收缩压 >160 或舒张压 >95 mmHg）。
  • 目前未经治疗的糖尿病或之前未经治疗且在第 1 天前 3 个月内开始口服抗糖尿病药物或胰岛素的参与者
  • 第1天前6个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史
  • 不受控制的心房颤动
  • 第 1 天前 4 个月内进行全身抗 VEGF 治疗
  • 任何妨碍视网膜临床评估和成像的明显介质混浊
  • 筛查时和第 1 天存在中央受累 DME（距中央凹中心 500 μm 以内）
  • 牵引性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵引或累及中央凹或破坏黄斑结构的视网膜前膜
  • 活动性红变
  • 玻璃体切除手术史或视网膜脱离或黄斑裂孔史（第 3 或第 4 期）
  • 筛查后 3 个月内进行简单的白内障手术或筛查后 4 周内进行钇铝石榴石囊切开术 (YAG)
  • 无晶体眼或后囊膜缺失
  • 筛查时青光眼不受控制的证据（眼压必须 < 25 mmHg）
  • 复发性感染性或炎症性眼病史
  • 活动性传染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎（注：如果稳定，轻度睑缘炎是允许的）
  • 任何活动性葡萄膜炎和/或玻璃体炎或特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
  • 疱疹性眼病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 阶段 A 组
A 组 - 低剂量或假剂量
药品：PER-001 玻璃体内植入物 - 低剂量
PER-001 低剂量玻璃体内植入物
药品：PER-001 玻璃体内植入物 - 假手术
PER-001 玻璃体内假手术
实验性的：第 2 阶段 B 组
B 组 - 高剂量或假剂量
药品：PER-001 玻璃体内植入物 - 高剂量
PER-001 高剂量玻璃体内植入物
药品：PER-001 玻璃体内植入物 - 假手术
PER-001 玻璃体内假手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：研究结束（第 24 周）
使用 BETDRS 或修改后的 ETDRS 图（图 1、2 和 R（如适用））在第 24 周时 BCVA 相对于基线的变化以及标准化距离和照明将用于计算 LogMAR 分数
研究结束（第 24 周）
眼压 (IOP)
大体时间：研究结束（第 24 周）
通过校准的 Goldmann 压平眼压计测量第 24 周时 IOP 相对于基线的变化。
研究结束（第 24 周）
眼部不良事件
大体时间：研究结束（第 24 周）
研究期间报告的眼部不良事件的频率、严重程度和时间将逐字术语映射到监管活动编码词典医学词典中的相应同义词库术语，并以表格摘要报告每个主动和假参与者的情况
研究结束（第 24 周）
全身性不良事件
大体时间：研究结束（第 24 周）
研究期间报告的系统性不良事件的频率、严重程度和时间将逐字术语映射到监管活动编码词典医学词典中的相应同义词库术语，并以表格摘要报告每个主动和假参与者的情况
研究结束（第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Perfuse Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Phil Lai, MD、Perfuse Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月5日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PER001-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅