Een onderzoek naar PER-001 bij deelnemers met diabetische retinopathie
3 juni 2026 bijgewerkt door: Perfuse Therapeutics, Inc.
Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na eenmalige toediening van een intravitreaal implantaat PER-001 bij deelnemers met diabetische retinopathie
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, single-masked (participant), sham gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een gerandomiseerde, enkelblinde (deelnemer) studie om de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van de twee dosisniveaus van PER-001 intravitreale implantaten bij deelnemers met diabetische retinopathie verder te onderzoeken.
Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een dosis PER-001 of een schijncontrole te ontvangen.
In totaal zijn er ongeveer 24 deelnemers (12 in elk cohort, zullen worden gerandomiseerd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
- Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening (serum) en dag 1 (urine).
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 60 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters (Snellen-equivalent van 20/63 of beter) bij screening in mogelijk in aanmerking komend oog (ogen) en voorafgaand aan randomisatie op dag 1 in het onderzoeksoog
- Matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (diabetische retinopathie-ernstschaal [DRSS] van 47 tot 53) binnen de standaard ETDRS met 7 velden.
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1c >12%, of als HbA1c ≤12%, is diabetes mellitus volgens de mening van de onderzoeker niet onder controle
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief voltooiing van het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot de diagnose van dementie, de ziekte van Alzheimer en/of een andere neurologische ziekte of lichamelijk onvermogen)
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Actieve kanker in de afgelopen 12 maanden, behalve voor goed behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom of prostaatkanker
- Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >160 of diastolisch >95 mmHg terwijl de deelnemer zit).
- Momenteel onbehandelde diabetes mellitus of eerder onbehandelde deelnemers die binnen 3 maanden vóór dag 1 zijn begonnen met orale antidiabetica of insuline
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Ongecontroleerde atriale fibrillatie
- Systemische anti-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 1
- Elke significante media-opaciteit die klinische evaluatie en beeldvorming van het netvlies uitsluit
- Aanwezigheid van centraal betrokken DME (binnen 500 μm van het foveale centrum) bij screening en dag 1
- Tractioneel loslaten van het netvlies, pre-retinale fibrose, vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan waarbij de fovea betrokken is of de maculaire architectuur verstoord wordt
- Actieve rubeose
- Geschiedenis van vitrectomiechirurgie of netvliesloslating of maculair gaatje (fase 3 of 4)
- Ongecompliceerde cataractoperatie binnen 3 maanden na screening of yttrium-aluminium-granaat capsulotomie (YAG) binnen 4 weken na screening
- Afakie of afwezigheid van achterste kapsel
- Bewijs van ongecontroleerd glaucoom (de intraoculaire druk moet < 25 mmHg zijn) bij screening
- Geschiedenis van terugkerende infectieuze of inflammatoire oogziekten
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis (Opmerking: milde blefaritis is toegestaan indien stabiel)
- Elke actieve uveïtis en/of vitritis of een voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis
- Geschiedenis van herpetische oogziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2 Cohort A
Cohort A - Lage dosis of schijnvertoning
|
PER-001 Laaggedoseerd intravitreaal implantaat
PER-001 Intravitreale Sham
|
|
Experimenteel: Fase 2 Cohort B
Cohort B - Hoge dosis of schijnvertoning
|
PER-001 Hooggedoseerd intravitreaal implantaat
PER-001 Intravitreale Sham
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Verandering in BCVA ten opzichte van de basislijn in week 24 met behulp van BETDRS of een aangepast ETDRS-diagram (grafieken 1, 2 en R, indien van toepassing) met gestandaardiseerde afstand en verlichting kan worden gebruikt om de LogMAR-score te berekenen
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
IOD-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 zoals gemeten met een gekalibreerde Goldmann-applanatietonometrie.
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
De frequentie, ernst en timing van oculaire bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden gerapporteerd, zullen woordelijk worden weergegeven in overeenkomstige thesaurustermen uit het coderingswoordenboek van het Medical Dictionary for Regulatory Activity en gerapporteerd in een tabeloverzicht voor elke actieve en schijndeelnemer
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
De frequentie, ernst en timing van systemische bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden gerapporteerd, zullen woordelijk worden weergegeven in overeenkomstige thesaurustermen uit het coderingswoordenboek van de Medical Dictionary for Regulatory Activity en worden gerapporteerd in een tabeloverzicht voor elke actieve en schijndeelnemer
|
Einde van de studie (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER001-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .