Un estudio de PER-001 en participantes con retinopatía diabética

Criterios de inclusión:

• Debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
• Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la selección (suero) y el día 1 (orina).
• Agudeza visual mejor corregida (MAVC) de ≥ 60 letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) (equivalente de Snellen de 20/63 o mejor) en el cribado en ojos potencialmente elegibles y antes de la aleatorización en el día 1 en el ojo del estudio.
• Retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave (escala de gravedad de la retinopatía diabética [DRSS] de 47 a 53) dentro del estándar ETDRS de 7 campos.

Criterio de exclusión:

• Hemoglobina A1c >12%, o si HbA1c ≤12%, la diabetes mellitus no está controlada en opinión del investigador.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio (incluido, entre otros, el diagnóstico de demencia, Alzheimer y/u otra enfermedad neurológica o incapacidad física)
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Cáncer activo en los últimos 12 meses, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de próstata
• Presión arterial no controlada (definida como sistólica> 160 o diastólica> 95 mmHg mientras el participante está sentado).
• Diabetes mellitus actualmente no tratada o participantes no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o insulina dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1
• Fibrilación auricular no controlada
• Tratamiento sistémico anti-VEGF en los 4 meses anteriores al día 1
• Cualquier opacidad significativa de los medios que impida la evaluación clínica y la obtención de imágenes de la retina.
• Presencia de EMD afectado centralmente (dentro de 500 μm del centro foveal) en la selección y el día 1
• Desprendimiento de retina por tracción, fibrosis prerretiniana, tracción vitreomacular o membrana epirretiniana que afecta la fóvea o altera la arquitectura macular
• Rubeosis activa
• Historia de cirugía de vitrectomía o desprendimiento de retina o agujero macular (Etapa 3 o 4)
• Cirugía de cataratas sin complicaciones dentro de los 3 meses posteriores a la selección o capsulotomía con itrio-aluminio-granate (YAG) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
• Afaquia o ausencia de cápsula posterior
• Evidencia de glaucoma no controlado (la presión intraocular debe ser < 25 mmHg) en el cribado
• Historia de enfermedad ocular infecciosa o inflamatoria recurrente.
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis (Nota: se permite blefaritis leve si está estable)
• Cualquier uveítis activa y/o vitritis o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune asociada.
• Historia de enfermedades oculares herpéticas.