急性非代償性心不全患者に対する短期コパキソン療法の抗炎症効果を評価する (Copaxone)
2023年8月15日 更新者：RABEA ASLEH、Hadassah Medical Organization
急性非代償性心不全患者に対する短期コパキソン療法の抗炎症効果を評価します。
トライアルデザイン
- 駆出率の低下を伴う急性心不全代償不全により入院した患者を対象とした非盲検ランダム化前向き試験。
- 患者は入院後 24 時間以内に登録されます。
- ランダム化と介入は登録後 24 時間以内 (少なくとも登録後 24 時間以内) に開始されます。
- 患者は1:1の比率で、ガイドラインに沿った薬物療法（GDMT）を受けるか、GDMTとコパキソンを併用するかのいずれかに無作為に割り付けられる。
- 介入グループに割り当てられた患者は、14 日間、毎日 SC コパキソン 20 mg を投与されます。
- 記事「モニタリング」で詳述されているように、患者は4つの時点(スクリーニング/ランダム化、来院3日目、来院14日目、来院30日目)で評価されます。
- 炎症性サイトカインの変化は、3 つの時点を通じて対照群と介入群の間で比較されます。
- この試験は施設内ビューボードによって承認され、原則または適正臨床実施ガイドラインおよびヘルシンキ宣言に従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ CHF ベースライン NYHA 機能クラス II-III および虚血性心筋症の確立された診断
- 急性非代償性心不全による入院
- 登録前の少なくとも 3 か月間の GDMT
除外基準:
- 現在の入院状況：
- 変力性または機械的な循環サポートを必要とする血行力学的不安定性
- 侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全
- 活動性感染症
- CHFの増悪以外のSIRSを説明する別の病因。
過去に入院したことがある、または現在の入院前の過去 30 日間に静脈利尿薬治療が必要である
心臓の併存疾患:
心不全の具体的な病因:
- 心膜疾患
- 浸潤性心筋疾患
- 中等度以上の心臓弁膜症 無作為化までの60日以内に急性冠症候群がある 無作為化から1年以内に重大な心虚血の証拠があり、無作為化から過去30日以内に脳卒中またはTIA以来、血行再建を行わない
複雑な先天性心臓欠陥
-ランダム化前60日以内に心臓再同期療法を新たに開始した患者
生命を脅かす不整脈/ICD ACTIVATION - 過去 90 日間の心臓移植または予定されている/植え込まれた補助人工心臓のリスト
心臓以外の併存疾患:
- 糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73m2 MDRD式で計算
- Child-Pugh B または C に分類される肝不全
- SBP >180 mm Hg または <110 mm Hg は治療に反応しない
- BMIが40kg/m2を超える病的肥満
- 在宅酸素療法または重要な夜間の飽和度低下を必要とする重度の肺疾患
- 過去2年間の悪性腫瘍または発生臓器を越えた腫瘍転移（リンパ転移を含む）に対する積極的な治療を受けている
- ヘモグロビン <8 g/dL
- 過去に既知の全身性炎症疾患を患っている
- アルコールまたは薬物乱用 過去 2 年間のコパキソン、細胞毒性、免疫抑制剤、または生物学的治療による慢性治療。
妊娠が判明している 認知的または精神的な理由により IC に署名できない 薬物療法の遵守が不十分、または研究を完了できない 年齢 > 80 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
この治療群は対照群として機能し、割り当てられた患者はガイドラインに基づいた薬物療法のみを受ける
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AHAガイドラインに従った心不全に対するGDMT。
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実験的：コパキソンアーム
患者は、追加の GA 療法を伴うガイドラインに基づいた薬物療法を 14 日間受ける
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この群に割り当てられた患者には、合計 14 日間、毎日 20 mg の GA が皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリエンドポイント
時間枠：3週間
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介入群と対照群間で比較した、ベースラインから 3 日目および 2 週間（最大 3 週間）までの炎症性サイトカインの変化率（%）
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Offer Amir, PhD、Hadassah Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2023年3月12日
研究の完了 (実際)
2023年3月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 093418-HMO-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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