Hodnotí protizánětlivé účinky krátkodobé terapie Copaxone na pacienty s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (Copaxone)
15. srpna 2023 aktualizováno: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization
Posuďte protizánětlivé účinky krátkodobé terapie Copaxonem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Zkušební design
- Otevřená, randomizovaná, prospektivní studie pacientů hospitalizovaných v důsledku akutní dekompenzace srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.
- Pacienti budou zařazeni do 24 hodin od přijetí do nemocnice.
- Randomizace a intervence začnou do 24 hodin od zařazení (a nejméně 24 hodin po přijetí).
- Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě doporučenou léčebnou terapií (GDMT) nebo GDMT plus Copaxone.
- Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou dostávat denně SC Copaxone 20 mg po dobu 14 dnů.
- Pacienti budou hodnoceni během 4 časových bodů (screening/randomizace, návštěva 3 dny, návštěva 14 dní, návštěva 30 dní), jak je uvedeno v článku „monitoring“.
- Změny v zánětlivých cytokinech budou srovnávány mezi kontrolní a intervenční skupinou ve 3 časových bodech.
- Studie bude schválena institucionálním kontrolním výborem a bude provedena v souladu se zásadami správné klinické praxe a Helsinskou deklarací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- STAGE CHF BASELINE NYHA funkční třída II-III a stanovená diagnóza ischemické kardiomyopatie
- Hospitalizace pro akutní dekompenzované CHF
- GDMT alespoň 3 měsíce před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Současná hospitalizace:
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu oběhu
- Respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
- Aktivní infekce
- Odlišná etiologie k vysvětlení SIRS jiná než exacerbace CHF.
Předchozí hospitalizace nebo potřeba intravenózní diuretické léčby v posledních 30 dnech před současnou hospitalizací
Srdeční komorbidity:
Specifické HF etiologie:
- Perikardiální onemocnění
- Infiltrativní onemocnění myokardu
- Střední a vyšší Chlopenní onemocnění Akutní koronární syndrom v předchozích 60 dnech do randomizace Důkaz významné srdeční ischémie během 1 roku od randomizace bez revaskularizace od CMP nebo TIA v předchozích 30 dnech od randomizace
Komplexní vrozená srdeční vada
Nové zahájení srdeční resynchronizační terapie během 60 dnů před randomizací
Život ohrožující arytmie /AKTIVACE ICD- za posledních 90 dní Výpis pro transplantaci srdce nebo očekávané/implantované komorové asistenční zařízení
Nekardiální přidružená onemocnění:
- Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m2 vypočítané podle vzorce MDRD
- Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C
- SBP >180 mm Hg nebo <110 mm Hg NEODPOVÍDÁ NA TERAPII
- Morbidní obezita s BMI >40 kg/m2
- Těžké plicní onemocnění s nutností domácí oxygenoterapie nebo významnou noční desaturací
- Aktivní léčba malignity v posledních 2 letech nebo neoplastického rozšíření mimo orgán původu (včetně lymfatických metastáz)
- Hemoglobin <8 g/dl
- Známé předchozí systémové zánětlivé onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo drog Chronická léčba Copaxonem, cytotoxická, imunosupresivní nebo biologická léčba v posledních dvou letech.
Známé těhotenství Neschopnost podepsat IC z kognitivních nebo mentálních důvodů Špatné dodržování léčebné terapie nebo neschopnost dokončit studii Věk > 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Toto rameno slouží jako kontrolní rameno, přidělení pacienti dostávají pouze doporučenou lékařskou terapii
|
GDMT pro srdeční selhání podle pokynů AHA.
|
|
Experimentální: Rameno Copaxone
Pacienti dostávají doporučenou lékařskou terapii s přídavnou GA terapií po dobu 14 dnů
|
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostávají 20 mg GA podávaných s.c denně po dobu celkem 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 3 týdny
|
% změny v zánětlivých cytokinech od výchozí hodnoty ke dni 3 a 2 týdnům (až 3 týdny), ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 093418-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko