- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06003972
Оценка противовоспалительного действия краткосрочной терапии копаксоном у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (Copaxone)
Оценить противовоспалительный эффект кратковременной терапии копаксоном у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Пробный дизайн
- Открытое рандомизированное проспективное исследование пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
- Пациенты будут зарегистрированы в течение 24 часов после госпитализации.
- Рандомизация и вмешательство начнутся в течение 24 часов после регистрации (и не менее 24 часов после поступления).
- Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения рекомендованной медикаментозной терапии (GDMT), либо для GDMT плюс копаксон.
- Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут ежедневно получать копаксон по 20 мг подкожно в течение 14 дней.
- Пациенты будут оцениваться в течение 4 временных точек (скрининг/рандомизация, визит на 3-й день, визит на 14-й день, визит на 30-й день), как описано в статье «Мониторинг».
- Изменения воспалительных цитокинов будут сравниваться между контрольной группой и группой вмешательства в течение 3 временных точек.
- Испытание будет одобрено экспертным советом учреждения и проведено в соответствии с принципами или рекомендациями по надлежащей клинической практике и Хельсинкской декларацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- СТАДИЯ ХСН ИСХОДНЫЙ Функциональный класс II-III по NYHA и установленный диагноз ишемической кардиомиопатии
- Госпитализация по поводу острой декомпенсированной ХСН
- GDMT не менее чем за 3 месяца до зачисления
Критерий исключения:
- Текущая госпитализация:
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения
- Дыхательная недостаточность, требующая инвазивной механической вентиляции
- Активная инфекция
- Другая этиология для объяснения SIRS, кроме обострения CHF.
Предыдущие госпитализации или потребность во внутривенной терапии диуретиками за последние 30 дней до текущей госпитализации
Сердечные сопутствующие заболевания:
Специфические этиологии HF:
- Перикардиальная болезнь
- Инфильтративное поражение миокарда
- Умеренная и выше Клапанная недостаточность Острый коронарный синдром в предшествующие 60 дней до рандомизации Доказательства значительной ишемии сердца в течение 1 года после рандомизации без реваскуляризации после инсульта или ТИА в предшествующие 30 дней до рандомизации
Сложный врожденный порок сердца
Новое начало сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 60 дней до рандомизации
Жизнеугрожающие аритмии / АКТИВАЦИЯ ИКД - за последние 90 дней. Внесение в список для трансплантации сердца или ожидаемого / имплантированного вспомогательного желудочкового устройства.
Сопутствующие несердечные заболевания:
- Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по формуле MDRD
- Печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью B или C
- САД >180 мм рт.ст. или <110 мм рт.ст. НЕ ОТВЕЧАЕТ К ТЕРАПИИ
- Морбидное ожирение с ИМТ >40 кг/м2
- Тяжелое легочное заболевание, требующее кислородной терапии в домашних условиях или значительной ночной десатурации.
- Активное лечение злокачественных новообразований в течение последних 2 лет или распространение опухоли за пределы органа происхождения (включая лимфатические метастазы)
- Гемоглобин <8 г/дл
- Известное предшествующее системное воспалительное заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками Хроническое лечение копаксоном, цитостатиками, иммунодепрессантами или биологическим лечением в течение последних двух лет.
Известная беременность Неспособность подписать IC по когнитивным или психическим причинам Плохая приверженность к медикаментозной терапии или невозможность завершить исследование Возраст >80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа служит контрольной группой, выделенные пациенты получают только рекомендованную направленную медицинскую терапию.
|
GDMT для сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями AHA.
|
|
Экспериментальный: Копаксон рука
Пациенты получают рекомендованную медикаментозную терапию с дополнительной терапией ГА в течение 14 дней.
|
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают 20 мг ГА подкожно ежедневно в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 3 недели
|
%изменение воспалительных цитокинов от исходного уровня до 3-го дня и 2-й недели (до 3-х недель) по сравнению между экспериментальными и контрольными группами
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Сердечная недостаточность
- Синдром выброса цитокинов
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Глатирамера ацетат
- (Т,Г)-А-Л
Другие идентификационные номера исследования
- 093418-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .