Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка противовоспалительного действия краткосрочной терапии копаксоном у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (Copaxone)

15 августа 2023 г. обновлено: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Оценить противовоспалительный эффект кратковременной терапии копаксоном у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Пробный дизайн

  • Открытое рандомизированное проспективное исследование пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
  • Пациенты будут зарегистрированы в течение 24 часов после госпитализации.
  • Рандомизация и вмешательство начнутся в течение 24 часов после регистрации (и не менее 24 часов после поступления).
  • Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения рекомендованной медикаментозной терапии (GDMT), либо для GDMT плюс копаксон.
  • Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут ежедневно получать копаксон по 20 мг подкожно в течение 14 дней.
  • Пациенты будут оцениваться в течение 4 временных точек (скрининг/рандомизация, визит на 3-й день, визит на 14-й день, визит на 30-й день), как описано в статье «Мониторинг».
  • Изменения воспалительных цитокинов будут сравниваться между контрольной группой и группой вмешательства в течение 3 временных точек.
  • Испытание будет одобрено экспертным советом учреждения и проведено в соответствии с принципами или рекомендациями по надлежащей клинической практике и Хельсинкской декларацией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • СТАДИЯ ХСН ИСХОДНЫЙ Функциональный класс II-III по NYHA и установленный диагноз ишемической кардиомиопатии
  • Госпитализация по поводу острой декомпенсированной ХСН
  • GDMT не менее чем за 3 месяца до зачисления

Критерий исключения:

  • Текущая госпитализация:
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения
  • Дыхательная недостаточность, требующая инвазивной механической вентиляции
  • Активная инфекция
  • Другая этиология для объяснения SIRS, кроме обострения CHF.

Предыдущие госпитализации или потребность во внутривенной терапии диуретиками за последние 30 дней до текущей госпитализации

Сердечные сопутствующие заболевания:

Специфические этиологии HF:

  • Перикардиальная болезнь
  • Инфильтративное поражение миокарда
  • Умеренная и выше Клапанная недостаточность Острый коронарный синдром в предшествующие 60 дней до рандомизации Доказательства значительной ишемии сердца в течение 1 года после рандомизации без реваскуляризации после инсульта или ТИА в предшествующие 30 дней до рандомизации

Сложный врожденный порок сердца

Новое начало сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 60 дней до рандомизации

Жизнеугрожающие аритмии / АКТИВАЦИЯ ИКД - за последние 90 дней. Внесение в список для трансплантации сердца или ожидаемого / имплантированного вспомогательного желудочкового устройства.

Сопутствующие несердечные заболевания:

  • Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по формуле MDRD
  • Печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью B или C
  • САД >180 мм рт.ст. или <110 мм рт.ст. НЕ ОТВЕЧАЕТ К ТЕРАПИИ
  • Морбидное ожирение с ИМТ >40 кг/м2
  • Тяжелое легочное заболевание, требующее кислородной терапии в домашних условиях или значительной ночной десатурации.
  • Активное лечение злокачественных новообразований в течение последних 2 лет или распространение опухоли за пределы органа происхождения (включая лимфатические метастазы)
  • Гемоглобин <8 г/дл
  • Известное предшествующее системное воспалительное заболевание
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками Хроническое лечение копаксоном, цитостатиками, иммунодепрессантами или биологическим лечением в течение последних двух лет.

Известная беременность Неспособность подписать IC по когнитивным или психическим причинам Плохая приверженность к медикаментозной терапии или невозможность завершить исследование Возраст >80 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Эта группа служит контрольной группой, выделенные пациенты получают только рекомендованную направленную медицинскую терапию.
GDMT для сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями AHA.
Экспериментальный: Копаксон рука
Пациенты получают рекомендованную медикаментозную терапию с дополнительной терапией ГА в течение 14 дней.
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают 20 мг ГА подкожно ежедневно в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Глатирамера ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка
Временное ограничение: 3 недели
%изменение воспалительных цитокинов от исходного уровня до 3-го дня и 2-й недели (до 3-х недель) по сравнению между экспериментальными и контрольными группами
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться