- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06003972
Evalúa los efectos antiinflamatorios de la terapia con Copaxone a corto plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (Copaxone)
Evaluar los efectos antiinflamatorios de la terapia con Copaxone a corto plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Diseño de prueba
- Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de pacientes hospitalizados debido a una descompensación aguda de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
- Los pacientes serán inscritos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
- La aleatorización y la intervención comenzarán dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción (y al menos 24 horas después de la admisión).
- Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir terapia médica dirigida por las guías (GDMT) o GDMT más Copaxone.
- Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán 20 mg diarios de Copaxone SC durante 14 días.
- Los pacientes serán evaluados durante 4 puntos temporales (detección/aleatorización, visita 3 días, visita 14 días, visita 30 días) como se explica en el artículo "supervisión".
- Los cambios en las citocinas inflamatorias se compararán entre el grupo de control y el de intervención a lo largo de 3 puntos temporales.
- El ensayo será aprobado por la junta de visión institucional y se llevará a cabo de acuerdo con los principios o las pautas de Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESTADIO ICC BASE Clase funcional II-III de la NYHA y diagnóstico establecido de miocardiopatía isquémica
- Hospitalización por ICC aguda descompensada
- GDMT durante al menos 3 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Hospitalización actual:
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio mecánico o inotrópico
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica invasiva
- Infección activa
- Una etiología diferente para explicar SIRS distinta de la exacerbación de CHF.
Hospitalizaciones previas o necesidad de terapia diurética intravenosa en los últimos 30 días antes de la hospitalización actual
Comorbilidades cardíacas:
Etiologías específicas de IC:
- enfermedad pericárdica
- Enfermedad miocárdica infiltrativa
- Moderada y superior Enfermedad cardíaca valvular Síndrome coronario agudo en los 60 días anteriores a la aleatorización Evidencia de isquemia cardíaca significativa dentro de 1 año de la aleatorización sin revascularización desde Accidente cerebrovascular o AIT en los 30 días anteriores a la aleatorización
Defecto cardíaco congénito complejo
Nuevo inicio de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
Arritmias potencialmente mortales/ACTIVACIÓN DE ICD- en los últimos 90 días Listado para trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular previsto/implantado
Comorbilidades no cardiacas:
- Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 calculado por fórmula MDRD
- Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C
- PAS >180 mm Hg o <110 mm Hg NO RESPONDE A LA TERAPIA
- Obesidad mórbida con un IMC > 40 kg/m2
- Enfermedad pulmonar grave con requerimiento de oxigenoterapia domiciliaria o desaturación nocturna importante
- Tratamiento activo para malignidad en los últimos 2 años o diseminación neoplásica más allá del órgano de origen (metástasis linfáticas incluidas)
- Hemoglobina <8 g/dL
- Enfermedad inflamatoria sistémica previa conocida
- Abuso de alcohol o drogas Tratamiento crónico con Copaxone, citotóxico, inmunosupresor o tratamiento biológico en los últimos dos años.
Embarazo conocido Incapacidad para firmar CI por razón cognitiva o mental Cumplimiento deficiente de la terapia médica o incapacidad para completar el estudio Edad > 80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Este brazo sirve como brazo de control, los pacientes asignados reciben solo terapia médica dirigida por las pautas
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GDMT para la insuficiencia cardíaca según las directrices de la AHA.
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Experimental: Brazo copaxona
Los pacientes reciben terapia médica dirigida por las pautas con una terapia GA adicional durante 14 días
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Los pacientes asignados a este brazo reciben 20 mg de GA por vía subcutánea diariamente durante un total de 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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% de cambio en las citocinas inflamatorias desde el inicio hasta el día 3 y 2 semanas (hasta 3 semanas), en comparación entre los grupos de intervención y control
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome de liberación de citoquinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- 093418-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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