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Evalúa los efectos antiinflamatorios de la terapia con Copaxone a corto plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (Copaxone)

15 de agosto de 2023 actualizado por: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Evaluar los efectos antiinflamatorios de la terapia con Copaxone a corto plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

Diseño de prueba

  • Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de pacientes hospitalizados debido a una descompensación aguda de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
  • Los pacientes serán inscritos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
  • La aleatorización y la intervención comenzarán dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción (y al menos 24 horas después de la admisión).
  • Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir terapia médica dirigida por las guías (GDMT) o GDMT más Copaxone.
  • Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán 20 mg diarios de Copaxone SC durante 14 días.
  • Los pacientes serán evaluados durante 4 puntos temporales (detección/aleatorización, visita 3 días, visita 14 días, visita 30 días) como se explica en el artículo "supervisión".
  • Los cambios en las citocinas inflamatorias se compararán entre el grupo de control y el de intervención a lo largo de 3 puntos temporales.
  • El ensayo será aprobado por la junta de visión institucional y se llevará a cabo de acuerdo con los principios o las pautas de Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESTADIO ICC BASE Clase funcional II-III de la NYHA y diagnóstico establecido de miocardiopatía isquémica
  • Hospitalización por ICC aguda descompensada
  • GDMT durante al menos 3 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización actual:
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio mecánico o inotrópico
  • Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica invasiva
  • Infección activa
  • Una etiología diferente para explicar SIRS distinta de la exacerbación de CHF.

Hospitalizaciones previas o necesidad de terapia diurética intravenosa en los últimos 30 días antes de la hospitalización actual

Comorbilidades cardíacas:

Etiologías específicas de IC:

  • enfermedad pericárdica
  • Enfermedad miocárdica infiltrativa
  • Moderada y superior Enfermedad cardíaca valvular Síndrome coronario agudo en los 60 días anteriores a la aleatorización Evidencia de isquemia cardíaca significativa dentro de 1 año de la aleatorización sin revascularización desde Accidente cerebrovascular o AIT en los 30 días anteriores a la aleatorización

Defecto cardíaco congénito complejo

Nuevo inicio de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización

Arritmias potencialmente mortales/ACTIVACIÓN DE ICD- en los últimos 90 días Listado para trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular previsto/implantado

Comorbilidades no cardiacas:

  • Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 calculado por fórmula MDRD
  • Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C
  • PAS >180 mm Hg o <110 mm Hg NO RESPONDE A LA TERAPIA
  • Obesidad mórbida con un IMC > 40 kg/m2
  • Enfermedad pulmonar grave con requerimiento de oxigenoterapia domiciliaria o desaturación nocturna importante
  • Tratamiento activo para malignidad en los últimos 2 años o diseminación neoplásica más allá del órgano de origen (metástasis linfáticas incluidas)
  • Hemoglobina <8 g/dL
  • Enfermedad inflamatoria sistémica previa conocida
  • Abuso de alcohol o drogas Tratamiento crónico con Copaxone, citotóxico, inmunosupresor o tratamiento biológico en los últimos dos años.

Embarazo conocido Incapacidad para firmar CI por razón cognitiva o mental Cumplimiento deficiente de la terapia médica o incapacidad para completar el estudio Edad > 80 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Este brazo sirve como brazo de control, los pacientes asignados reciben solo terapia médica dirigida por las pautas
GDMT para la insuficiencia cardíaca según las directrices de la AHA.
Experimental: Brazo copaxona
Los pacientes reciben terapia médica dirigida por las pautas con una terapia GA adicional durante 14 días
Los pacientes asignados a este brazo reciben 20 mg de GA por vía subcutánea diariamente durante un total de 14 días
Otros nombres:
  • Acetato de Glatirámero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: 3 semanas
% de cambio en las citocinas inflamatorias desde el inicio hasta el día 3 y 2 semanas (hasta 3 semanas), en comparación entre los grupos de intervención y control
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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